Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-CS4 u subjektů s pokročilými solidními nádory

16. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1 studie IMC-CS4, monoklonální protilátky cílené na receptor CSF-1 (CSF-1R), u pacientů s pokročilými pevnými nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie

Studie s eskalací dávky za účelem stanovení bezpečnostního profilu a charakterizace farmakokinetického profilu IMC-CS4 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých solidních nádorů, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie
  • Subjekt má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Subjekt má rozlišení na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 4.03 všech klinicky významných toxických účinků předchozí léčby
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekt má adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce
  • Subjekt má očekávanou délku života delší než 3 měsíce
  • Subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie
  • Subjekt musí podstoupit povinné biopsie, včetně jednoho postupu biopsie nádoru před léčbou a jednoho po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal akutní patologickou zlomeninu nebo kompresi míchy během 28 dnů před první dávkou studijní terapie
  • Subjekt má známou přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na činidla podobného biologického složení jako IMC-CS4.
  • Subjekt byl léčen jakoukoli monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie
  • Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii, radiofrekvenční ablaci nebo utrpěl významné zranění během 28 dnů před zařazením
  • Subjekt má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo in situ novotvar
  • Subjekt má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, aktivní krvácení nebo jakoukoli jinou závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu
  • Subjekt má známé nebo suspektní primární mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Subjekt má leukémii nebo lymfom
  • Je známo, že subjekt má aktivní tuberkulózu, leishmaniózu nebo listeriózu
  • Subjekty se známou anamnézou nebo klinickými či laboratorními známkami onemocnění jater
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí
  • Subjekt podstoupil transplantaci orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování podle hmotnosti
Účastníci dostávali 2,5 mg/kg jednou týdně (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg každé dva týdny (Q2W) a 1,25 mg/kg QW IMC CS4 intravenózní infuzí v části A .
Biologický: IMC-CS4
Ostatní jména:
  • LY3022855
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování bez hmotnosti
Účastníci dostali 100 mg QW, 100 mg QW v týdnech 1, 2, 4 a 5 a 150 mg QW IMC CS4 intravenózní infuzí v části B.
Biologický: IMC-CS4
Ostatní jména:
  • LY3022855

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) - Maximální koncentrace (Cmax) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika (PK) - Maximální koncentrace (Cmax) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - minimální koncentrace (Cmin) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Minimální koncentrace (Cmin) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Clearance (Cl) IMC-CS4
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den
Farmakokinetika - Clearance (Cl) IMC-CS4.
Před podáním dávky, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15. dne, 1. cyklu, 22. dne a 3. cyklu, 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) IMC-CS4
Časové okno: Cyklus 1 (6 dní)
Doporučená dávka 2. fáze byla nejvyšší dávkou, kdy méně než 1/3 účastníků zaznamenala toxicitu omezující dávku (DLT). DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se během cyklu 1, která splnila 1 z následujících kritérií: Jakákoli obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze (v) 4.0 neutropenie 4. stupně trvající ≥ 7 dní, 3. stupeň nebo neutropenie 4 komplikovaná horečkou ≥ 38,0 °C nebo infekcí, trombocytopenie 4. stupně, trombocytopenie 3. stupně komplikovaná krvácením, anémie 3. nebo 4. stupně, elevace AST/ALT ≥ 3. stupně, elevace bili bili ≥ 2. stupeň a 2. stupeň rubin a stupeň 3 nebo 4 nehematologické toxicity. Souhrn dalších nezávažných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích příhod (SAE) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Cyklus 1 (6 dní)
Procento účastníků s vyhodnocením anti-IMC-CS4 protilátky
Časové okno: Až 6 měsíců
Celkové procento účastníků s pozitivitou anti-IMC-CS4 protilátek v průběhu studie v souvislosti s léčbou. Účastníci byli považováni za pozitivní na protilátky anti-IMC-CS4, pokud vykazovali hladinu protilátek po léčbě, která přesáhla pozitivní horní mez stanovenou z normální hladiny anti-IMC-CS4 pozorované u zdravých neléčených jedinců.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14311
  • CP24-1001 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMC-CS4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit