- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01346358
Studie IMC-CS4 u subjektů s pokročilými solidními nádory
20. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1 studie IMC-CS4, monoklonální protilátky cílené na receptor CSF-1 (CSF-1R), u pacientů s pokročilými pevnými nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie
Studie s eskalací dávky za účelem stanovení bezpečnostního profilu a charakterizace farmakokinetického profilu IMC-CS4 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých solidních nádorů, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie
- Subjekt má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Subjekt má rozlišení na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 4.03 všech klinicky významných toxických účinků předchozí léčby
- Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Subjekt má adekvátní hematologické, jaterní, renální a koagulační funkce
- Subjekt má očekávanou délku života delší než 3 měsíce
- Subjekt souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní terapie
- Subjekt musí podstoupit povinné biopsie, včetně jednoho postupu biopsie nádoru před léčbou a jednoho po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Subjekt prodělal akutní patologickou zlomeninu nebo kompresi míchy během 28 dnů před první dávkou studijní terapie
- Subjekt má známou přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo na činidla podobného biologického složení jako IMC-CS4.
- Subjekt byl léčen jakoukoli monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie
- Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii, radiofrekvenční ablaci nebo utrpěl významné zranění během 28 dnů před zařazením
- Subjekt má souběžnou aktivní malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo in situ novotvar
- Subjekt má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, aktivní krvácení nebo jakoukoli jinou závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu
- Subjekt má známé nebo suspektní primární mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Subjekt má leukémii nebo lymfom
- Je známo, že subjekt má aktivní tuberkulózu, leishmaniózu nebo listeriózu
- Subjekty se známou anamnézou nebo klinickými či laboratorními známkami onemocnění jater
- Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí
- Subjekt podstoupil transplantaci orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování podle hmotnosti
Účastníci, kteří dostávají IMC-CS4 intravenózně (dávkování podle hmotnosti)
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: IMC-CS4 Dávkování bez hmotnosti
Účastníci, kteří dostávají IMC-CS4 intravenózně (dávkování bez závislosti na hmotnosti)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika - Maximální koncentrace (Cmax) IMC-CS4
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Farmakokinetika - Minimální koncentrace (Cmin) IMC-CS4
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC) IMC-CS4
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Farmakokinetika - Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) IMC-CS4
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Farmakokinetika - Clearance (Cl) IMC-CS4
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Až do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) IMC-CS4
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Hodnocení anti-IMC-CS4 protilátek
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14311
- CP24-1001 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMC-CS4
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNovotvary | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
The University of Hong KongNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and Company; Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina slinivkySpojené státy