Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-CS4 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

16. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1-studie af IMC-CS4, et monoklonalt antistof rettet mod CSF-1-receptoren (CSF-1R), hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Et dosiseskaleringsstudie for at etablere sikkerhedsprofilen og karakterisere den farmakokinetiske profil af IMC-CS4 i behandlingen af ​​patienter med fremskredne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Forsøgspersonen har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forsøgspersonen har opløsning til grad ≤1 af NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.03 af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Personen har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen skal gennemgå obligatoriske biopsier, herunder én forbehandling og én tumorbiopsiprocedure efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet akut patologisk fraktur eller rygmarvskompression inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller over for midler med lignende biologisk sammensætning som IMC-CS4.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med monoklonale antistoffer inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi, radiofrekvensablation eller har oplevet en betydelig skade inden for 28 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen har en samtidig aktiv malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ neoplasma
  • Forsøgspersonen har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktiv blødning eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte primære hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Personen har leukæmi eller lymfom
  • Personen er kendt for at have aktiv tuberkulose, leishmaniasis eller listeriose
  • Personer med kendt historie eller kliniske eller laboratoriemæssige tegn på leversygdom
  • Forsøgsperson har en kendt aktiv hepatitis B- eller C-infektion, human immundefektvirus (HIV)-infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forsøgsperson, hvis kvinde, er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-CS4 vægtbaseret dosering
Deltagerne modtog 2,5 mg/kg én gang ugentligt (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg hver anden uge (Q2W) og 1,25 mg/kg QW af IMC CS4 ved intravenøs infusion i del A .
Biologisk: IMC-CS4
Andre navne:
  • LY3022855
Eksperimentel: IMC-CS4 Ikke-vægtbaseret dosering
Deltagerne modtog 100 mg QW, 100 mg QW i uge 1, 2, 4 og 5 og 150 mg QW af IMC CS4 ved intravenøs infusion i del B.
Biologisk: IMC-CS4
Andre navne:
  • LY3022855

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) - Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik (PK) - Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Minimumskoncentration (Cmin) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Minimum koncentration (Cmin) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Area Under the Curve (AUC) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik - Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik -Clearance (Cl) af IMC-CS4
Tidsramme: Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1
Farmakokinetik -Clearance (Cl) af IMC-CS4.
Foruddosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis af cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22 og cyklus 3 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefal fase 2-dosis (RP2D) af IMC-CS4
Tidsramme: Cyklus 1 (6 dage)
Den anbefalede fase 2-dosis var den højeste dosis, hvor mindre end 1/3 af deltagerne oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der forekommer under cyklus 1, der opfyldte 1 af følgende kriterier: Enhver almindelig terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version (v) 4.0 Grad 4 neutropeni, der varer ≥ 7 dage, Grad 3 eller 4 neutropeni kompliceret af feber ≥38,0°C eller infektion, grad 4 trombocytopeni, grad 3 trombocytopeni kompliceret af blødning, grad 3 eller 4 anæmi, grad ≥3 ASAT/ALT-forhøjelse, grad ≥2 ASAT/ALT-forhøjelse ≥2 og grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret bivirkning.
Cyklus 1 (6 dage)
Procentdel af deltagere med anti-IMC-CS4 antistofvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den samlede procentdel af deltagere med behandlingsfremkommet positive for anti-IMC-CS4 antistoffer under undersøgelsen. Deltagerne blev betragtet som positive for anti-IMC-CS4-antistoffer, hvis de udviste et antistofniveau efter behandling, der oversteg det positive øvre skæringspunkt bestemt ud fra det normale anti-IMC-CS4-niveau set hos raske ubehandlede individer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Anslået)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14311
  • CP24-1001 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med IMC-CS4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner