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Eine Studie zu IMC-CS4 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-1-Studie zu IMC-CS4, einem monoklonalen Antikörper, der gegen den CSF-1-Rezeptor (CSF-1R) gerichtet ist, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist

Eine Dosiseskalationsstudie zur Erstellung des Sicherheitsprofils und zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von IMC-CS4 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Das Subjekt hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Das Subjekt hat eine Auflösung von ≤ 1 nach NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 4.03 aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Das Subjekt hat eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt muss sich obligatorischen Biopsien unterziehen, einschließlich einer Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine akute pathologische Fraktur oder Rückenmarkskompression erlitten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder gegen Mittel mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie IMC-CS4.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie, einer Hochfrequenzablation unterzogen oder hat eine erhebliche Verletzung erlitten
  • - Das Subjekt hat eine gleichzeitige aktive Malignität außer einem angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder einem In-situ-Neoplasma
  • Das Subjekt hat eine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierten Bluthochdruck, aktive Blutungen oder andere schwere unkontrollierte medizinische Störungen
  • Das Subjekt hat bekannte oder vermutete primäre Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Das Subjekt hat Leukämie oder Lymphom
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt aktive Tuberkulose, Leishmaniose oder Listeriose hat
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder klinischen oder Laboranzeichen einer Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Proband, wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-CS4 Gewichtsbasierte Dosierung
Die Teilnehmer erhielten 2,5 mg/kg einmal wöchentlich (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg alle zwei Wochen (Q2W) und 1,25 mg/kg QW IMC CS4 durch intravenöse Infusion in Teil A .
Biologisch: IMC-CS4
Andere Namen:
  • LY3022855
Experimental: IMC-CS4 Nicht gewichtsbasierte Dosierung
Die Teilnehmer erhielten 100 mg QW, 100 mg QW in den Wochen 1, 2, 4 und 5 und 150 mg QW IMC CS4 durch intravenöse Infusion in Teil B.
Biologisch: IMC-CS4
Andere Namen:
  • LY3022855

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) – Maximale Konzentration (Cmax) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) – Maximale Konzentration (Cmax) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Mindestkonzentration (Cmin) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Mindestkonzentration (Cmin) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Clearance (Cl) von IMC-CS4
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetik – Clearance (Cl) von IMC-CS4.
Vordosierung, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme von Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22 und Zyklus 3 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlen Sie die Phase-2-Dosis (RP2D) von IMC-CS4
Zeitfenster: Zyklus 1 (6 Tage)
Die empfohlene Phase-2-Dosis war die höchste Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während Zyklus 1 auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v) 4.0 Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, Grad 3 oder 4 Neutropenie, kompliziert durch Fieber ≥ 38,0 °C oder Infektion, Thrombozytopenie Grad 4, Thrombozytopenie Grad 3, kompliziert durch Blutung, Anämie Grad 3 oder 4, AST/ALT-Erhöhung Grad ≥ 3, AST/ALT-Erhöhung Grad ≥ 2 und Bilirubin-Erhöhung Grad ≥ 2 und nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Zyklus 1 (6 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-IMC-CS4-Antikörperbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt positiven Anti-IMC-CS4-Antikörpern während der Studie. Teilnehmer galten als positiv für Anti-IMC-CS4-Antikörper, wenn sie nach der Behandlung einen Antikörperspiegel aufwiesen, der den positiven oberen Grenzwert überstieg, der anhand des normalen Anti-IMC-CS4-Spiegels bei gesunden, unbehandelten Personen ermittelt wurde.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14311
  • CP24-1001 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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