Az IMC-CS4 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. május 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Az IMC-CS4, a CSF-1 receptort célzó monoklonális antitest (CSF-1R) 1. fázisú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél fejlett szilárd daganatok rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
Dózisemelési vizsgálat az IMC-CS4 biztonságossági profiljának megállapítására és farmakokinetikai profiljának jellemzésére olyan alanyok kezelésében, akiknél előrehaladott szolid tumorok rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
- Az alanynak mérhető vagy nem mérhető betegsége van a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
- Az alany az NCI-CTCAE (közös toxicitási kritériumok a káros hatásokhoz) 4.03-as verziója szerint az előző kezelés összes klinikailag jelentős toxikus hatását ≤1-re értékeli.
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
- Az alany megfelelő hematológiai, máj-, vese- és koagulációs funkcióval rendelkezik
- Az alany várható élettartama meghaladja a 3 hónapot
- Az alany beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 12 hétig
- Az alanynak kötelező biopsziát kell vennie, beleértve egy előkezelést és egy kezelés utáni tumorbiopsziás eljárást
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut patológiás törést vagy gerincvelő-kompressziót tapasztalt a vizsgálati terápia első adagját megelőző 28 napon belül
- Az alany ismerten túlérzékeny a monoklonális antitestekre vagy az IMC-CS4-hez hasonló biológiai összetételű szerekre.
- Az alany a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül bármilyen monoklonális antitesttel kezelt
- Az alany jelentős sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián, rádiófrekvenciás abláción esett át, vagy jelentős sérülést szenvedett a felvételt megelőző 28 napon belül
- Az alanynak egyidejű aktív rosszindulatú daganata van, amely nem megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy in situ daganat
- Az alanynak folyamatban lévő vagy aktív fertőzése, tüneti pangásos szívelégtelensége, kontrollálatlan magas vérnyomása, aktív vérzése vagy bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.
- Az alany primer agyi vagy leptomeningeális metasztázisokat ismert vagy gyanított
- Az alany leukémiában vagy limfómában szenved
- Az alanyról ismert, hogy aktív tuberkulózisban, leishmaniasisban vagy listeriosisban szenved
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzménye ismert, vagy akiknek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak májbetegségben
- Az alany ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzésben, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
- Alany, ha nő, terhes vagy szoptat
- Az alany szervátültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMC-CS4 súly alapú adagolás
A résztvevők hetente egyszer 2,5 mg/kg (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg kéthetente (Q2W) és 1,25 mg/kg QW IMC CS4-et kaptak intravénás infúzióban az A részben. .
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IMC-CS4 nem tömegalapú adagolás
A résztvevők 100 mg QW, 100 mg QW az 1., 2., 4. és 5. héten és 150 mg QW IMC CS4-et kaptak intravénás infúzióban a B részben.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) – Az IMC-CS4 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Farmakokinetika (PK) – Az IMC-CS4 maximális koncentrációja (Cmax).
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 minimális koncentrációja (Cmin).
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 görbe alatti területe (AUC).
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
|
Farmakokinetika - IMC-CS4 clearance (Cl).
Időkeret: Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Farmakokinetika - IMC-CS4 clearance (Cl).
|
Adagolás előtti, 1., 2., 4. és 8. órával az 1. ciklus beadása után, 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 1. ciklus 22. nap és 3. ciklus 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMC-CS4 2. fázisú dózisa (RP2D) ajánlott
Időkeret: 1. ciklus (6 nap)
|
A 2. fázis javasolt dózisa a legmagasabb dózis volt, ahol a résztvevők kevesebb, mint 1/3-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
A DLT definíció szerint az 1. ciklus során fellépő nemkívánatos esemény (AE), amely a következő kritériumok közül 1-nek megfelel: Bármilyen általános terminológiai kritérium a mellékhatásokhoz (CTCAE), (v) verzió 4.0 4. fokozatú neutropenia, amely 7 napig vagy annál hosszabb ideig tart, 3. fokozat vagy 4. fokú 38,0°C-os lázzal vagy fertőzéssel szövődött neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia, 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel, 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység, 3. fokozatú AST/ALT-emelkedés, ≥2-es fokozatú AST/ALT-emelkedés és 2-es fokozatú AST/ALT-emelkedés és 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos mellékhatás (SAE) összefoglalója, az okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos esemény részben található.
|
1. ciklus (6 nap)
|
|
Az anti-IMC-CS4 antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők összesített százalékos aránya, akiknél a kezelés során pozitív volt az anti-IMC-CS4 antitestek a vizsgálat során.
A résztvevőket akkor tekintették pozitívnak az anti-IMC-CS4 antitestekre, ha a kezelés utáni antitestszintjük meghaladta az egészséges, nem kezelt egyéneknél tapasztalt normál anti-IMC-CS4 szintből meghatározott pozitív felső határértéket.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14311
- CP24-1001 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .