Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-CS4 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2018. július 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az IMC-CS4, a CSF-1 receptort célzó monoklonális antitest (CSF-1R) 1. fázisú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél fejlett szilárd daganatok rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia

Dózisemelési vizsgálat az IMC-CS4 biztonságossági profiljának megállapítására és farmakokinetikai profiljának jellemzésére olyan alanyok kezelésében, akiknél előrehaladott szolid tumorok rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
  • Az alanynak mérhető vagy nem mérhető betegsége van a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
  • Az alany az NCI-CTCAE (közös toxicitási kritériumok a káros hatásokhoz) 4.03-as verziója szerint az előző kezelés összes klinikailag jelentős toxikus hatását ≤1-re értékeli.
  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • Az alany megfelelő hematológiai, máj-, vese- és koagulációs funkcióval rendelkezik
  • Az alany várható élettartama meghaladja a 3 hónapot
  • Az alany beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 12 hétig
  • Az alanynak kötelező biopsziát kell vennie, beleértve egy előkezelést és egy kezelés utáni tumorbiopsziás eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Az alany akut patológiás törést vagy gerincvelő-kompressziót tapasztalt a vizsgálati terápia első adagját megelőző 28 napon belül
  • Az alany ismerten túlérzékeny a monoklonális antitestekre vagy az IMC-CS4-hez hasonló biológiai összetételű szerekre.
  • Az alany a vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül bármilyen monoklonális antitesttel kezelt
  • Az alany jelentős sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián, rádiófrekvenciás abláción esett át, vagy jelentős sérülést szenvedett a felvételt megelőző 28 napon belül
  • Az alanynak egyidejű aktív rosszindulatú daganata van, amely nem megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy in situ daganat
  • Az alanynak folyamatban lévő vagy aktív fertőzése, tüneti pangásos szívelégtelensége, kontrollálatlan magas vérnyomása, aktív vérzése vagy bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.
  • Az alany primer agyi vagy leptomeningeális metasztázisokat ismert vagy gyanított
  • Az alany leukémiában vagy limfómában szenved
  • Az alanyról ismert, hogy aktív tuberkulózisban, leishmaniasisban vagy listeriosisban szenved
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzménye ismert, vagy akiknek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak májbetegségben
  • Az alany ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzésben, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
  • Alany, ha nő, terhes vagy szoptat
  • Az alany szervátültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-CS4 súly alapú adagolás
Az IMC-CS4-et intravénásan kapó résztvevők (tömeg alapú adagolás)
Biológiai: IMC-CS4
Más nevek:
  • LY3022855
Kísérleti: IMC-CS4 nem tömegalapú adagolás
Az IMC-CS4-et intravénásan kapó résztvevők (nem súlyalapú adagolás)
Biológiai: IMC-CS4
Más nevek:
  • LY3022855

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Farmakokinetika – Az IMC-CS4 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Farmakokinetika - IMC-CS4 clearance (Cl).
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IMC-CS4 2. fázisú dózisa (RP2D) ajánlott
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Anti-IMC-CS4 antitestértékelés
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14311
  • CP24-1001 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a IMC-CS4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel