Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-CS4 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 IMC-CS4, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi CSF-1 (CSF-1R), u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia

Badanie zwiększania dawki w celu ustalenia profilu bezpieczeństwa i scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego IMC-CS4 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych guzów litych, które są oporne na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia
  • Pacjent ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Pacjent ma ustąpienie do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 4.03 wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszego leczenia
  • Podmiot ma stan sprawności 0-2 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i koagulacyjną
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Pacjent musi przejść obowiązkowe biopsje, w tym jedną biopsję guza przed leczeniem i jedną biopsję guza po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył ostrego patologicznego złamania lub ucisku rdzenia kręgowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub środki o podobnym składzie biologicznym jak IMC-CS4.
  • Pacjent otrzymał leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór in situ
  • Pacjent ma trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, czynne krwawienie lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane pierwotne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Podmiot ma białaczkę lub chłoniaka
  • Wiadomo, że podmiot ma czynną gruźlicę, leiszmaniozę lub listeriozę
  • Pacjenci ze znaną historią lub klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami choroby wątroby
  • Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot otrzymał przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-CS4 Dozowanie na podstawie masy
Uczestnicy otrzymywali 2,5 mg/kg raz w tygodniu (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg co dwa tygodnie (Q2W) i 1,25 mg/kg QW IMC CS4 we wlewie dożylnym w Części A .
Biologiczny: IMC-CS4
Inne nazwy:
  • LY3022855
Eksperymentalny: IMC-CS4 Dozowanie nie oparte na wadze
Uczestnicy otrzymywali 100 mg QW, 100 mg QW w tygodniach 1, 2, 4 i 5 oraz 150 mg QW IMC CS4 w infuzji dożylnej w Części B.
Biologiczny: IMC-CS4
Inne nazwy:
  • LY3022855

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) - Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka (PK) - Maksymalne stężenie (Cmax) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Stężenie minimalne (Cmin) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka - Minimalne stężenie (Cmin) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka – Klirens (Cl) IMC-CS4
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1
Farmakokinetyka - Klirens (Cl) IMC-CS4.
Dawka przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce Cyklu 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22 i Cykl 3 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IMC-CS4
Ramy czasowe: Cykl 1 (6 dni)
Zalecaną dawką fazy 2 była najwyższa dawka, w przypadku której mniej niż 1/3 uczestników doświadczyła toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące podczas Cyklu 1, które spełniło jedno z następujących kryteriów: Dowolne wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja (v) 4,0 Neutropenia stopnia 4. trwająca ≥ 7 dni, stopień 3. lub 4 neutropenia powikłana gorączką ≥38,0°C lub infekcją, małopłytkowość 4. stopnia, małopłytkowość 3. stopnia powikłana krwotokiem, niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, podwyższenie AST/ALT stopnia ≥3, podwyższenie AST/ALT stopnia ≥2 i podwyższenie bilirubiny stopnia ≥2 oraz toksyczność niehematologiczną stopnia 3. lub 4. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Cykl 1 (6 dni)
Odsetek uczestników, u których wykonano ocenę przeciwciał anty-IMC-CS4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólny odsetek uczestników, u których w trakcie badania stwierdzono obecność przeciwciał anty-IMC-CS4 w wyniku leczenia. Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem przeciwciał anty-IMC-CS4, jeśli po leczeniu poziom przeciwciał przekraczał dodatni górny punkt odcięcia określony na podstawie normalnego poziomu anty-IMC-CS4 obserwowanego u zdrowych nieleczonych osób.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14311
  • CP24-1001 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMC-CS4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj