이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암 환자에서 IMC-CS4 연구

2024년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 이용할 수 없는 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 CSF-1 수용체(CSF-1R)를 표적으로 하는 단일 클론 항체인 IMC-CS4의 1상 연구

표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양을 가진 피험자의 치료에서 안전성 프로파일을 확립하고 IMC-CS4의 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있습니다.
  • 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 NCI-CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) 버전 4.03에 따라 이전 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 등급 ≤1로 해결되었습니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 피험자는 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 한 번의 전처리 및 한 번의 치료 후 종양 생검 절차를 포함하여 필수 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 급성 병적 골절 또는 척수 압박을 경험했습니다.
  • 피험자는 단클론 항체 또는 IMC-CS4와 유사한 생물학적 조성의 제제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 단일 클론 항체로 치료를 받았습니다.
  • 대상자는 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검, 고주파 절제술을 받았거나 심각한 부상을 경험했습니다.
  • 피험자는 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 상피내 신생물 이외의 활동성 악성종양을 동시에 가지고 있습니다.
  • 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
  • 피험자는 원발성 뇌 또는 연수막 전이를 알고 있거나 의심하고 있습니다.
  • 피험자는 백혈병 또는 림프종이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 결핵, 레슈마니아증 또는 리스테리아증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 이력이 있거나 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 피험자
  • 대상자는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 여성인 경우 피험자, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자는 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMC-CS4 체중 기반 투여량
참가자들은 파트 A에서 IMC CS4를 매주 1회(QW) 2.5mg/kg, 0.3mg/kg QW, 0.6mg/kg QW, 1.25mg/kg QW, 1.25mg/kg QW, 1.25mg/kg QW를 정맥 주사로 받았습니다. .
생물학적: IMC-CS4
다른 이름들:
  • LY3022855
실험적: IMC-CS4 비중량 기반 투여
참가자들은 1주차, 2주차, 4주차, 5주차에 100mg QW, 100mg QW를 투여받았고, 파트 B에서 정맥내 주입을 통해 IMC CS4 150mg을 QW 받았습니다.
생물학적: IMC-CS4
다른 이름들:
  • LY3022855

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) - IMC-CS4의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학(PK) - IMC-CS4의 최대 농도(Cmax).
투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학 - IMC-CS4의 최소 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학 - IMC-CS4의 최소 농도(Cmin).
투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학 - IMC-CS4의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차 및 3주기 1일차
약동학 - IMC-CS4의 곡선 아래 면적(AUC).
투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차 및 3주기 1일차
약동학 - IMC-CS4의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학 - IMC-CS4의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss).
투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 1주기 15일, 1주기 22일 및 3주기 1일
약동학 - IMC-CS4의 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차 및 3주기 1일차
약동학 - IMC-CS4의 클리어런스(Cl).
투여 전, 주기 1 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차 및 3주기 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMC-CS4의 2상 용량(RP2D)을 권장합니다.
기간: 주기 1(6일)
권장되는 2상 용량은 참가자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량이었습니다. DLT는 다음 기준 중 하나를 충족하는 주기 1 동안 발생하는 이상 반응(AE)으로 정의됩니다: 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 (v) 4.0 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 3등급 또는 4 38.0°C 이상의 발열 또는 감염에 의한 호중구 감소증, 4등급 혈소판 감소증, 출혈에 의한 3등급 혈소판 감소증, 3등급 또는 4등급 빈혈, 3등급 AST/ALT 상승, 2등급 AST/ALT 상승 및 2등급 빌리루빈 상승 및 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성. 인과 관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 부작용(SAE)에 대한 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
주기 1(6일)
항-IMC-CS4 항체 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
연구 기간 동안 항-IMC-CS4 항체에 대해 치료 후 양성 반응을 보인 참가자의 전체 비율. 참가자가 치료를 받지 않은 건강한 개체에서 볼 수 있는 정상적인 항-IMC-CS4 수준에서 결정된 양성 상한점을 초과하는 치료 후 항체 수준을 나타내는 경우 참가자는 항-IMC-CS4 항체에 대해 양성으로 간주되었습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14311
  • CP24-1001 (기타 식별자: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IMC-CS4에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다