Tutkimus IMC-CS4:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus IMC-CS4:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kohdistettu CSF-1-reseptoriin (CSF-1R), potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
Annoksen nostotutkimus IMC-CS4:n turvallisuusprofiilin määrittämiseksi ja farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
- Tutkittavalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
- Koehenkilön kaikkien kliinisesti merkittävien aiemman hoidon toksisten vaikutusten erotusaste on ≤1 NCI-CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) -version 4.03 mukaan.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
- Potilaalla on riittävä hematologinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta
- Tutkittavan elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Koehenkilölle on tehtävä pakolliset biopsiat, mukaan lukien yksi esikäsittely ja yksi hoidon jälkeinen kasvainbiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut akuutti patologinen murtuma tai selkäytimen puristus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin IMC-CS4.
- Koehenkilö on saanut hoitoa millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tutkittavalle on tehty laaja kirurginen toimenpide, avoin biopsia, radiotaajuusablaatio tai hän on kokenut merkittävän vamman 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -kasvain
- Potilaalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon sairaus
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty primaarisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Potilaalla on leukemia tai lymfooma
- Tutkittavalla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi, leishmaniaasi tai listerioosi
- Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, HIV-infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Kohde, jos nainen, raskaana tai imettää
- Tutkittavalle on tehty elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-CS4 painoon perustuva annostelu
Osallistujat saivat 2,5 mg/kg kerran viikossa (QW), 0,3 mg/kg QW, 0,6 mg/kg QW, 1,25 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) ja 1,25 mg/kg QW IMC CS4:ää suonensisäisenä infuusiona osassa A .
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IMC-CS4 ei-painoon perustuva annostelu
Osallistujat saivat 100 mg QW, 100 mg QW viikoilla 1, 2, 4 ja 5 ja 150 mg QW IMC CS4:ää suonensisäisenä infuusiona osassa B.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) - IMC-CS4:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka (PK) - IMC-CS4:n enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n käyrän alla oleva alue (AUC).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka – IMC-CS4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka – IMC-CS4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n puhdistuma (Cl).
|
Ennen annostusta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 1 päivä 22 ja sykli 3 päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosittele IMC-CS4:n vaiheen 2 annosta (RP2D).
Aikaikkuna: Jakso 1 (6 päivää)
|
Suositeltu vaiheen 2 annos oli suurin annos, jossa alle 1/3 osallistujista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT määritellään syklin 1 aikana tapahtuvaksi haittatapahtumaksi (AE), joka täytti yhden seuraavista kriteereistä: Kaikki yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), versio (v) 4.0 asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää, aste 3 tai 4 neutropenia, jonka komplisoi kuume ≥ 38,0 °C tai infektio, asteen 4 trombosytopenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuoto, asteen 3 tai 4 anemia, asteen ≥3 AST/ALT nousu, asteen ≥2 AST/ALT-arvon nousu ja asteen 2 asteen verenpaineen nousu ja asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -osiossa.
|
Jakso 1 (6 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-IMC-CS4-vasta-ainearviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien kokonaisprosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana positiivisia anti-IMC-CS4-vasta-aineita tutkimuksen aikana.
Osallistujien katsottiin olevan positiivisia anti-IMC-CS4-vasta-aineille, jos heillä oli hoidon jälkeen vasta-ainetaso, joka ylitti positiivisen ylärajapisteen, joka määritettiin terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitusta normaalista anti-IMC-CS4-tasosta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14311
- CP24-1001 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I5F-IE-JSCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .