Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-CS4:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus IMC-CS4:stä, monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kohdistettu CSF-1-reseptoriin (CSF-1R), potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa

Annoksen nostotutkimus IMC-CS4:n turvallisuusprofiilin määrittämiseksi ja farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Univ of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Tutkittavalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
  • Koehenkilön kaikkien kliinisesti merkittävien aiemman hoidon toksisten vaikutusten erotusaste on ≤1 NCI-CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) -version 4.03 mukaan.
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
  • Potilaalla on riittävä hematologinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta
  • Tutkittavan elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Koehenkilölle on tehtävä pakolliset biopsiat, mukaan lukien yksi esikäsittely ja yksi hoidon jälkeinen kasvainbiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut akuutti patologinen murtuma tai selkäytimen puristus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin IMC-CS4.
  • Koehenkilö on saanut hoitoa millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Tutkittavalle on tehty laaja kirurginen toimenpide, avoin biopsia, radiotaajuusablaatio tai hän on kokenut merkittävän vamman 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -kasvain
  • Potilaalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon sairaus
  • Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty primaarisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Potilaalla on leukemia tai lymfooma
  • Tutkittavalla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi, leishmaniaasi tai listerioosi
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia
  • Potilaalla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, HIV-infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Kohde, jos nainen, raskaana tai imettää
  • Tutkittavalle on tehty elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-CS4 painoon perustuva annostelu
Osallistujat saavat IMC-CS4:ää suonensisäisesti (painoon perustuva annostus)
Biologinen: IMC-CS4
Muut nimet:
  • LY3022855
Kokeellinen: IMC-CS4 ei-painoon perustuva annostelu
Osallistujat, jotka saavat IMC-CS4:ää suonensisäisesti (ei painoon perustuva annostus)
Biologinen: IMC-CS4
Muut nimet:
  • LY3022855

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Farmakokinetiikka – IMC-CS4:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Farmakokinetiikka - IMC-CS4:n puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suosittele IMC-CS4:n vaiheen 2 annosta (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Anti-IMC-CS4-vasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14311
  • CP24-1001 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I5F-IE-JSCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMC-CS4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa