このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生後 6 ～ 72 か月未満の小児における、アジュバントを添加した三価サブユニット インフルエンザ ワクチンおよび非アジュバントを添加した三価サブユニット インフルエンザ ワクチンと非アジュバントを添加した三価分割インフルエンザ ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性

2015年3月4日 更新者：Novartis Vaccines

第 III 相、オブザーバーブラインド、無作為化、多施設試験で、6 か月から 72 か月未満の子供を対象に、非アジュバントの 3 価インフルエンザ ワクチン Fluzone と比較して、Fluad と Agriflu の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。

この研究の目的は、6 か月から 72 か月未満の子供を対象に、アジュバントを添加した三価サブユニット インフルエンザ ワクチンと非アジュバントを添加した三価サブユニット インフルエンザ ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を、非アジュバントの三価分割インフルエンザ ワクチンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires、アルゼンチン、1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen、アルゼンチン
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston、オーストラリア、4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St、オーストラリア
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago、チリ
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite、フィリピン、4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite、フィリピン、4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila、フィリピン、1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila、フィリピン、1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila、フィリピン、1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila、フィリピン、1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila、フィリピン、1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa、フィリピン
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa、フィリピン
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon、フィリピン
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City、フィリピン
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City、フィリピン
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City、フィリピン
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria、南アフリカ、0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto、南アフリカ
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto、南アフリカ
        • 302 Soweto Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.生後6ヶ月～72ヶ月のお子様。

除外基準：子供

  1. 入学時に入院していた方
  2. ワクチン成分、卵、または鶏肉のタンパク質に対して深刻な反応または過敏症を起こした人
  3. 免疫機能の障害を知っていた人
  4. 入学時に発熱があり、日常生活に支障をきたした者
  5. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に認可されたワクチンを受け取った人 研究への登録前
  6. -別の臨床試験への同時参加
  7. 治験責任医師の意見では治験訪問スケジュールに干渉したであろう治験期間中に誰が手術を計画したか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：aTIV（6～72か月未満）
被験者は治験用の MF59 アジュバント添加三価インフルエンザワクチン (aTIV) を受け取り、生後 6 ～ 36 か月未満の被験者はそれぞれ 0.25 mL を 2 回接種し、生後 36 か月以上の被験者は 1 日目と 29 日目にそれぞれ 0.5 mL を 2 回接種しました。
生物学的：MF59 アジュバント添加三価インフルエンザワクチン (aTIV)
他の名前：
  • フルード
ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ TIV (6 ～ <72 か月)
被験者は認可された比較用の三価スプリットインフルエンザワクチン（比較用TIV）を受け取り、生後6ヶ月から36ヶ月未満の被験者はそれぞれ0.25 mLを2回接種し、生後36ヶ月以上の被験者は1日目と29日目にそれぞれ0.5 mLを2回接種しました
生物学的：認可された比較3価スプリットインフルエンザワクチン（比較TIV）
他の名前：
  • フルゾン
ACTIVE_COMPARATOR：TIV（6～72か月未満）
被験者は治験用の 3 価スプリット インフルエンザ ワクチン (TIV) を受け取り、生後 6 か月から 36 か月未満の被験者はそれぞれ 0.25 mL を 2 回接種し、生後 36 か月以上の被験者は 1 日目と 29 日目にそれぞれ 0.5 mL を 2 回接種しました。
生物学的：三価スプリットインフルエンザワクチン（TIV）
他の名前：
  • アグリフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相同株に対する幾何平均力価（GMT）に関するaTIVとTIVおよびコンパレータTIVの抗体応答の比較
時間枠：1日目、50日目
TIVおよびコンパレータTIVと比較したaTIVの血球凝集阻害（HI）抗体応答の非劣性は、3つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種から3週間後のワクチン接種後のGMTに関して評価されました。
1日目、50日目
ATIV と TIV およびコンパレーター TIV の抗体応答の比較 (セロコンバージョンまたは相同株に対する HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者の割合)
時間枠：50日目

TIV および比較 TIV と比較した aTIV の HI 抗体応答の非劣性は、3 つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種の 3 週間後にセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。

セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HI 力価が 10 未満で、ワクチン接種後の HI 力価が 40 以上、またはワクチン接種前の HI 力価が 10 以上の HI 力価の少なくとも 4 倍の増加として定義されます。
50日目
相同株に対する幾何平均力価（GMT）に関する TIV とコンパレーター TIV の抗体応答の比較（6 ～ <36 か月）
時間枠：1日目、50日目
3 つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種から 3 週間後のワクチン接種後の GMT に関して評価された、生後 6 か月から 36 か月未満の被験者における、TIV の HI 抗体応答の比較 TIV に対する HI 抗体応答の非劣性。
1日目、50日目
TIV 対 コンパレーター TIV の抗体応答の比較 (セロコンバージョンを達成した被験者の割合、または生後 6 ～ 36 か月未満の被験者の相同株に対する HI 力価の 4 倍以上の増加)
時間枠：50日目
3 つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種の 3 週間後にセロコンバージョンまたは 4 倍以上の HI 力価の増加を達成した被験者のパーセンテージに関して評価された、認可されたコンパレータ TIV の HI 抗体応答に対する TIV の HI 抗体応答の非劣性。
50日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相同株に対する GMT に関する aTIV と TIV およびコンパレータ TIV の抗体応答の比較 (6 ～ <24 か月)
時間枠：1日目、50日目
3つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種から3週間後のワクチン接種後のGMTに関して評価された、TIVおよびコンパレータTIVと比較した、生後6〜24ヶ月未満の被験者におけるaTIVのHI抗体応答の優位性。
1日目、50日目
ATIV と TIV およびコンパレーター TIV の抗体応答の比較 (セロコンバージョンまたは相同株に対する HI 力価の 4 倍以上の増加 (6 ～ <24 か月) を達成した被験者の割合)
時間枠：50日目
3 つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種後 3 週間でセロコンバージョンを達成した被験者の数に関して評価された、TIV およびコンパレータ TIV と比較した、生後 6 ～ 24 ヶ月未満の被験者における aTIV の HI 抗体応答の優位性。
50日目
相同株に対する GMT に関する aTIV と TIV およびコンパレータ TIV の抗体応答の比較 (6 ～ <72 か月)-FAS
時間枠：1日目、50日目
3つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種から3週間後のワクチン接種後のGMTに関して評価された、TIVおよびコンパレータTIVと比較した、生後6〜72ヶ月未満の被験者におけるaTIVのHI抗体応答の優位性。
1日目、50日目
ATIV と TIV およびコンパレーター TIV の抗体応答の比較 (セロコンバージョンを達成した被験者の割合、または相同株に対する HI 力価の 4 倍以上の増加 (6 ～ <72 ヶ月)-FAS)
時間枠：50日目
6 から 24 ヶ月未満の被験者における aTIV の HI 抗体応答の優位性は、TIV および比較 TIV と比較して、セロコンバージョンを達成した被験者の数に関して評価された。相同ワクチン株。
50日目
ワクチングループによる相同株に対するHI GMT
時間枠：1日目、29日目、50日目、209日目
ATIV、認可されたコンパレーターまたは TIV のいずれかによるワクチン接種後の、ワクチン接種後 3 週間および 6 か月の 3 つの相同株に対する HI 抗体力価を GMT として報告します。
1日目、29日目、50日目、209日目
同種株に対するワクチン接種後対ワクチン接種前 HI 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：29日目、50日目、209日目
ATIV、認可されたコンパレータまたはTIV。
29日目、50日目、209日目
ワクチン群ごとの、相同株に対するHI力価が40以上の被験者の割合
時間枠：1日目、29日目、50日目、209日目
ATIVまたは認可されたコンパレータまたはTIVによるワクチン接種の3週間後および6か月後に、相同株に対して40以上のHI力価を示す被験者の割合。
1日目、29日目、50日目、209日目
相同菌株に対するセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者の割合
時間枠：29日目、50日目、209日目
ATIVまたは認可されたコンパレーターまたはTIVによるワクチン接種の3週間後および6か月後に、同種株に対して、ベースラインからHI力価が4倍以上増加したセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
29日目、50日目、209日目
ATIVとTIVおよびコンパレータTIVの抗体応答の、相同株に対するGMTに関する比較、リスクのある/リスクのない被験者、年齢サブグループ別
時間枠：50日目
ATIVおよび比較TIVと比較したaTIVの血球凝集抑制（HI）抗体応答の非劣性は、3つの同種ワクチン株に対する最後のワクチン接種から3週間後のワクチン接種後のGMTに関して評価され、一連の基礎疾患が定義されています。 (危険にさらされている) および健康な被験者 (危険にさらされていない)、年齢サブグループ別。
50日目
ATIV 対 コンパレーター TIV および TIV の抗体応答の比較 (年齢サブグループ別、リスクのある/リスクのない被験者の相同株に対するセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者の割合)
時間枠：50日目
ATIV の HI 抗体反応が認可された比較 TIV の反応および治験 TIV に対する非劣性であることは、3 つの相同性に対する最後のワクチン接種の 3 週間後にセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。年齢サブグループごとに、定義された一連の基礎となる病状を持つ被験者（リスクがある）および健康な被験者（リスクがない）のワクチン株。
50日目
年齢サブグループ-FASによる、リスクのある/リスクのない被験者の相同株に対するセロコンバージョンまたはHI力価の4倍以上の増加を達成した被験者の割合に関するTIVとコンパレータTIVの抗体反応の比較
時間枠：50日目
TIV および比較 TIV と比較した aTIV の HI 抗体応答の優位性は、定義済みの 3 つの相同ワクチン株に対する最終ワクチン接種の 3 週間後にセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者のパーセンテージに関して評価されました。基礎疾患（リスクあり）と健常者（リスクなし）のセット、年齢サブグループ別。
50日目
年齢サブグループ-FASによる、リスクのある/リスクのない相同株に対するGMTに関するaTIVとTIVおよびコンパレータTIVの抗体反応の比較
時間枠：50日目
ATIV の HI 抗体応答の TIV および比較 TIV と比較した優位性は、3 つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種後 3 週間でのワクチン接種後の GMT に関して評価されました。健康な被験者（危険にさらされていない）、年齢サブグループ別。
50日目
異種株に対する HI GMT のワクチン群別 (生後 6 ～ 72 か月未満の群)
時間枠：1日目、50日目、209日目
ATIV、認可されたコンパレータまたはTIVのいずれかによるワクチン接種後の異種株に対するHI抗体力価は、ワクチン接種後3週間および6か月でGMTとして報告されます。
1日目、50日目、209日目
異種株に対するセロコンバージョンまたは HI 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者の割合
時間枠：50日目、209日目
ATIVまたは認可されたコンパレータまたはTIVによる最後のワクチン接種の3週間後および6か月後に、異種株に対してセロコンバージョンまたはベースラインからのHI力価の4倍以上の増加を達成した被験者の割合。
50日目、209日目
1回のワクチン接種後の、同種株に対するGMTに関するaTIVとTIVおよびコンパレータTIVの抗体反応の比較
時間枠：1日目、29日目
ATIV の 1 回投与後 3 週間での GMT が、対応するコンパレータ TIV および TIV の応答よりも統計的に有意に高いことを示すため。
1日目、29日目
ワクチン接種後に要請された有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
ATIVまたは認可されたコンパレーターまたはTIVによるワクチン接種後に、要請された局所および全身の有害事象（AE）を報告した被験者の数。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
ワクチン接種後に未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目～394日目
1日目から50日目までの未承諾の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE（WD）、慢性疾患の新規発症（NOCD）、ワクチン接種後の特に関心のある有害事象を報告した被験者の数aTIVまたは認可されたコンパレーターまたはTIVを使用した 研究中（1日目から394日目まで）。
1日目～394日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V70_29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する