Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het trivalente griepvaccin met adjuvans en het trivalente griepvaccin zonder adjuvans in vergelijking met het trivalente gesplitste griepvaccin zonder adjuvans bij kinderen van 6 tot <72 maanden oud

4 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III, waarnemer-blind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Fluad en Agriflu te evalueren in vergelijking met het niet-geadjuveerde trivalente griepvaccin Fluzone bij kinderen van 6 tot <72 maanden oud

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het geadjuveerde trivalente subeenheid-influenzavaccin en het niet-geadjuveerde trivalente subeenheid-influenzavaccin te evalueren in vergelijking met het niet-geadjuveerde trivalente gesplitste griepvaccin bij kinderen van 6 tot <72 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentinië
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentinië
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentinië
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentinië, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentinië
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentinië
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australië, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australië
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australië, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australië, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chili
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippijnen, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippijnen, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filippijnen
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filippijnen
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippijnen
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippijnen
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • 302 Soweto Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 6 maanden tot 72 maanden oud.

Uitsluitingscriteria: Kinderen

  1. Die op het moment van inschrijving in het ziekenhuis was opgenomen
  2. Die een ernstige reactie of overgevoeligheid had voor een vaccincomponent, eieren of kippeneiwit
  3. Die aantasting van de immuunfunctie hadden gekend
  4. Die koorts had die de normale dagelijkse activiteiten belemmerde op het moment van inschrijving
  5. Die goedgekeurde vaccins hadden gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in de studie
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  7. Bij wie tijdens de studieperiode een operatie was gepland die naar de mening van de onderzoeker het schema van de studiebezoeken zou hebben verstoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 tot <72 maanden)
Proefpersonen kregen een experimenteel MF59-geadjuveerd trivalent griepvaccin (aTIV), proefpersonen van 6 tot <36 maanden kregen twee doses van elk 0,25 ml, terwijl proefpersonen van ≥36 maanden twee doses van elk 0,5 ml kregen, op dag 1 en 29
Biologisch: Trivalent griepvaccin met MF59-adjuvans (aTIV)
Andere namen:
  • Vloeiend
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator TIV (6 tot <72 maanden)
Proefpersonen kregen een goedgekeurd vergelijkend trivalent gesplitst griepvaccin (comparator TIV), proefpersonen van 6 tot <36 maanden kregen twee doses van elk 0,25 ml, terwijl proefpersonen van ≥36 maanden twee doses van elk 0,5 ml kregen, op dag 1 en 29
Biologisch: Gelicentieerd comparator trivalent gesplitst griepvaccin (comparator TIV)
Andere namen:
  • Fluzone
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 tot <72 maanden)
Proefpersonen kregen een experimenteel trivalent gesplitst griepvaccin (TIV), proefpersonen van 6 tot <36 maanden kregen twee doses van elk 0,25 ml, terwijl proefpersonen van ≥36 maanden twee doses van elk 0,5 ml kregen, op dag 1 en 29
Biologisch: Trivalent gesplitst griepvaccin (TIV)
Andere namen:
  • Agriflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en comparator-TIV in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50
De non-inferioriteit van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamresponsen van aTIV vergeleken met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 1, Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en comparator-TIV in termen van percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers tegen homologe stammen bereikt
Tijdsspanne: Dag 50

De non-inferioriteit van HI-antilichaamresponsen van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers bereikte drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.

Seroconversie gedefinieerd als prevaccinatie HI-titer <10 en postvaccinatie HI-titer ≥40 of ten minste een viervoudige toename in HI-titers ten opzichte van prevaccinatie HI-titer ≥10.
Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van TIV versus comparator-TIV in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen homologe stammen (6 tot <36 maanden)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50
De non-inferioriteit van HI-antilichaamresponsen van TIV ten opzichte van die van comparator-TIV, bij proefpersonen van 6 tot <36 maanden, beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 1, Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van TIV versus comparator-TIV in termen van percentage proefpersonen die seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titer tegen homologe stammen bereiken bij proefpersonen van 6 tot < 36 maanden oud
Tijdsspanne: Dag 50
De non-inferioriteit van de HI-antilichaamrespons van TIV ten opzichte van die van de geregistreerde comparator TIV, beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers bereikte drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en vergelijkende TIV in termen van GMT's tegen homologe stammen (6 tot <24 maanden)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50
De superioriteit van HI-antilichaamresponsen, bij personen van 6 tot <24 maanden oud, van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 1, Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en vergelijkende TIV in termen Percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titer tegen homologe stammen bereikt (6 tot < 24 maanden)
Tijdsspanne: Dag 50
De superioriteit van HI-antilichaamresponsen, bij proefpersonen van 6 tot <24 maanden oud, van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat seroconversie bereikte drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en vergelijkende TIV in termen van GMT's tegen homologe stammen (6 tot <72 maanden) -FAS
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50
De superioriteit van HI-antilichaamresponsen, bij personen van 6 tot <72 maanden oud, van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 1, Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en comparator-TIV in termen van percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥4-voudige toename in HI-titers tegen homologe stammen bereikt (6 tot <72 maanden)-FAS
Tijdsspanne: Dag 50
De superioriteit van HI-antilichaamresponsen, bij proefpersonen van 6 tot < 24 maanden, van aTIV vergeleken met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat seroconversie bereikte ≥ 4-voudige toename in HI-titers drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen.
Dag 50
De HI GMT's tegen homologe stammen, door Vaccine Group
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 50, Dag 209
De HI-antilichaamtiters tegen de drie homologe stammen na vaccinatie met ofwel aTIV, erkende comparator of TIV, drie weken en zes maanden na vaccinatie worden gerapporteerd als GMT's.
Dag 1, Dag 29, Dag 50, Dag 209
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van post- versus pre-vaccinatie HI-titers tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 50, Dag 209
De GMR van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie HI-titers tegen homologe stammen, drie weken (dag 29/dag 1; dag 50/dag 1) en zes maanden (dag 209/dag 1) na vaccinatie met ofwel aTIV, erkende comparator of TIV.
Dag 29, Dag 50, Dag 209
Percentage proefpersonen met HI-titers ≥40 tegen homologe stammen, per vaccingroep
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 50, Dag 209
Het percentage proefpersonen dat HI-titers ≥40 vertoonde tegen homologe stammen, drie weken en zes maanden na vaccinatie met aTIV of een goedgekeurde comparator of TIV.
Dag 1, Dag 29, Dag 50, Dag 209
Percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers bereikt, tegen homologe stammen
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 50, Dag 209
Het percentage proefpersonen dat seroconversie ≥ 4-voudige toename in HI-titers vanaf baseline bereikte, tegen homologe stammen, drie weken en zes maanden na vaccinatie met ATIV of erkende comparator of TIV.
Dag 29, Dag 50, Dag 209
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en vergelijkende TIV in termen van GMT's tegen homologe stammen, proefpersonen die risico lopen/geen risico lopen, per leeftijdssubgroep
Tijdsspanne: Dag 50
De non-inferioriteit van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamresponsen van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen, bij proefpersonen met een gedefinieerde reeks onderliggende medische aandoeningen (risico) en gezonde proefpersonen (geen risico), per leeftijdssubgroep.
Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV versus Comparator TIV en TIV in termen van percentage van proefpersonen die seroconversie bereiken of ≥4-voudige toename in HI-titer tegen homologe stammen bij proefpersonen die risico lopen/geen risico lopen, per leeftijdssubgroep
Tijdsspanne: Dag 50
De non-inferioriteit van HI-antilichaamresponsen van aTIV ten opzichte van die van de geregistreerde comparator-TIV en van onderzoeks-TIV werd beoordeeld in termen van percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers bereikte drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe antilichamen. vaccinstammen bij proefpersonen met een gedefinieerde reeks onderliggende medische aandoeningen (risico) en bij gezonde proefpersonen (geen risico), per leeftijdssubgroep.
Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van TIV versus comparator-TIV in termen van percentage van proefpersonen die seroconversie bereiken of ≥ 4-voudige toename in HI-titer tegen homologe stammen bij proefpersonen die risico lopen/geen risico lopen, per leeftijdssubgroep-FAS
Tijdsspanne: Dag 50
De superioriteit van HI-antilichaamresponsen van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV, beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen dat seroconversie of een ≥ 4-voudige verhoging van de HI-titer bereikte drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen bij proefpersonen met een gedefinieerde reeks onderliggende medische aandoeningen (risico) en gezonde proefpersonen (geen risico), per leeftijdssubgroep.
Dag 50
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en vergelijkende TIV in termen van GMT's tegen homologe stammen, risico lopend/niet lopend risico, per leeftijdssubgroep-FAS
Tijdsspanne: Dag 50
De superioriteit van de HI-antilichaamresponsen van aTIV in vergelijking met TIV en comparator-TIV beoordeeld in termen van GMT's na vaccinatie drie weken na de laatste vaccinatie tegen de drie homologe vaccinstammen, bij proefpersonen met een gedefinieerde reeks onderliggende medische aandoeningen (risico) en bij gezonde proefpersonen (geen risico), per leeftijdssubgroep.
Dag 50
De HI GMT's tegen heterologe stammen, per vaccingroep (6 tot <72 maanden leeftijdsgroep)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 50, Dag 209
De HI-antilichaamtiters tegen de heterologe stammen na vaccinatie met ofwel aTIV, gelicentieerde comparator of TIV, drie weken en zes maanden na vaccinatie worden gerapporteerd als GMT's.
Dag 1, Dag 50, Dag 209
Percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers bereikt, tegen heterologe stammen
Tijdsspanne: Dag 50, Dag 209
Het percentage proefpersonen dat seroconversie of ≥ 4-voudige toename in HI-titers ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, tegen heterologe stammen, drie weken en zes maanden na de laatste vaccinatie met aTIV of een goedgekeurde comparator of TIV.
Dag 50, Dag 209
Vergelijking van antilichaamresponsen van aTIV met TIV en comparator-TIV in termen van GMT's tegen homologe stammen, na één vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Om aan te tonen dat de GMT's drie weken na één dosis aTIV statistisch significant hoger zijn dan de overeenkomstige respons van comparator TIV en TIV.
Dag 1, Dag 29
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat enige gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) meldde na vaccinatie met aTIV of gelicentieerde comparator of TIV.
Dag 1 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 394
Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) tussen dag 1 en dag 50, ernstige bijwerkingen (SAE's), AE die tot terugtrekking leiden (WD), nieuw begin van chronische ziekte (NOCD), bijwerkingen van speciaal belang na vaccinatie meldt met aTIV of gelicentieerde comparator of TIV gedurende de hele studie (dag 1 tot dag 394).
Dag 1 tot Dag 394

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V70_29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren