Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность адъювантной трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины и неадъювантной трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины по сравнению с неадъювантной трехвалентной сплит-вакциной против гриппа у детей в возрасте от 6 до < 72 месяцев

4 марта 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза III, слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности Fluad и Agriflu по сравнению с неадъювантной трехвалентной вакциной против гриппа Fluzone у детей в возрасте от 6 до < 72 месяцев

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и иммуногенности адъювантной трехвалентной субъединичной вакцины против гриппа и неадъювантной трехвалентной субъединичной вакцины против гриппа по сравнению с неадъювантной трехвалентной сплит-вакциной против гриппа у детей в возрасте от 6 до < 72 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Австралия
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Австралия, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Австралия, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Аргентина
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Аргентина
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Аргентина
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Аргентина, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Аргентина
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Аргентина
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Филиппины, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Филиппины, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Филиппины, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Филиппины
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Филиппины
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Филиппины
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Филиппины
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Филиппины
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Филиппины
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Чили
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Южная Африка
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Южная Африка
        • 302 Soweto Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Дети от 6 месяцев до 72 месяцев.

Критерии исключения: дети

  1. Кто был госпитализирован на момент зачисления
  2. У кого была серьезная реакция или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, яйцам или куриному белку.
  3. У кого было известно о нарушении иммунной функции
  4. У кого была лихорадка, препятствующая нормальной повседневной деятельности на момент зачисления
  5. Кто получил лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в исследование
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  7. У кого была запланирована хирургическая операция в течение периода исследования, которая, по мнению исследователя, помешала бы графику визитов в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: аТИВ (от 6 до <72 месяцев)
Субъекты получили экспериментальную трехвалентную противогриппозную вакцину (aTIV) с адъювантом MF59, субъекты в возрасте от 6 до <36 месяцев получили две дозы по 0,25 мл каждая, а субъекты в возрасте ≥36 месяцев получили две дозы по 0,5 мл каждая в дни 1 и 29.
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом MF59 (aTIV)
Другие имена:
  • Флюад
ACTIVE_COMPARATOR: Препарат сравнения TIV (от 6 до <72 месяцев)
Субъекты получали лицензированную трехвалентную расщепленную противогриппозную вакцину сравнения (сравнительная TIV), субъекты в возрасте от 6 до <36 месяцев получали две дозы по 0,25 мл каждая, а субъекты в возрасте ≥36 месяцев получали две дозы по 0,5 мл каждая в дни 1 и 29.
Биологический: Лицензированная противогриппозная трехвалентная сплит-вакцина (компаратор TIV)
Другие имена:
  • Флузон
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (от 6 до <72 месяцев)
Субъекты получили исследуемую трехвалентную сплит-вакцину против гриппа (TIV), субъекты в возрасте от 6 до <36 месяцев получили две дозы по 0,25 мл каждая, а субъекты в возрасте ≥36 месяцев получили две дозы по 0,5 мл каждая в дни 1 и 29.
Биологический: Трехвалентная сплит-вакцина против гриппа (TIV)
Другие имена:
  • Агрифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ответов антител aTIV с TIV и компаратором TIV по среднегеометрическим титрам (GMT) против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 1, День 50
Не менее эффективную реакцию антител на ингибирование гемагглютинации (HI) на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV оценивали с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 1, День 50
Сравнение ответов антител на aTIV с TIV и препаратом сравнения TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 50

Не меньшую эффективность HI-антительных ответов на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV оценивали с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.

Сероконверсия определяется как титр HI до вакцинации <10 и титр HI после вакцинации ≥40 или по крайней мере 4-кратное увеличение титров HI по сравнению с титром HI до вакцинации ≥10.
День 50
Сравнение ответов антител TIV по сравнению с препаратом сравнения TIV с точки зрения средних геометрических титров (GMT) против гомологичных штаммов (от 6 до <36 месяцев)
Временное ограничение: День 1, День 50
Не меньшая эффективность HI-антительных ответов на TIV по сравнению с TIV для сравнения у субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев, оцененная с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 1, День 50
Сравнение ответов антител на TIV и препарат сравнения TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титра HI против гомологичных штаммов у субъектов в возрасте от 6 до <36 месяцев
Временное ограничение: День 50
Не меньшую эффективность HI-антительных ответов TIV по сравнению с лицензированным препаратом сравнения TIV оценивают по проценту субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ответов антител на aTIV с TIV и компаратором TIV с точки зрения GMT против гомологичных штаммов (от 6 до <24 месяцев)
Временное ограничение: День 1, День 50
Преимущество ответов антител HI у субъектов в возрасте от 6 до <24 месяцев на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV оценивали с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 1, День 50
Сравнение ответа антител на aTIV с TIV и препаратом сравнения TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титра HI против гомологичных штаммов (от 6 до <24 месяцев)
Временное ограничение: День 50
Преимущество ответов антител HI у субъектов в возрасте от 6 до <24 месяцев на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV оценивали с точки зрения количества субъектов, достигших сероконверсии через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 50
Сравнение антительного ответа aTIV с TIV и компаратором TIV с точки зрения GMT против гомологичных штаммов (от 6 до <72 месяцев) - FAS
Временное ограничение: День 1, День 50
Преимущество ответов антител HI у субъектов в возрасте от 6 до <72 месяцев на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV оценивали с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов.
День 1, День 50
Сравнение ответа антител на aTIV с TIV и препаратом сравнения TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI против гомологичных штаммов (от 6 до <72 месяцев) - FAS
Временное ограничение: День 50
Преимущество ответов антител HI у субъектов в возрасте от 6 до 24 месяцев на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV, оцененное с точки зрения числа субъектов, достигших сероконверсии ≥4-кратного увеличения титров HI через три недели после последней вакцинации против трех гомологичные вакцинные штаммы.
День 50
HI GMT против гомологичных штаммов, Vaccine Group
Временное ограничение: День 1, День 29, День 50, День 209
Титры антител HI против трех гомологичных штаммов после вакцинации либо aTIV, лицензированным препаратом сравнения, либо TIV через три недели и через шесть месяцев после вакцинации указываются как GMT.
День 1, День 29, День 50, День 209
Отношение среднего геометрического (GMR) титров HI после и до вакцинации против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 29, День 50, День 209
СГМ поствакцинальных и довакцинальных титров HI против гомологичных штаммов через три недели (29-й день/1-й день; 50-й день/1-й день) и через шесть месяцев (209-й день/1-й день) после вакцинации либо aTIV, лицензированным препаратом сравнения, либо ТИВ.
День 29, День 50, День 209
Процент субъектов с титрами HI ≥40 против гомологичных штаммов, по группам вакцин
Временное ограничение: День 1, День 29, День 50, День 209
Процент субъектов, демонстрирующих титры HI ≥40 против гомологичных штаммов через три недели и шесть месяцев после вакцинации aTIV или лицензированным препаратом сравнения или TIV.
День 1, День 29, День 50, День 209
Процент субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI против гомологичных штаммов
Временное ограничение: День 29, День 50, День 209
Процент субъектов, достигших сероконверсии ≥4-кратного увеличения титров HI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с гомологичными штаммами через три недели и шесть месяцев после вакцинации ATIV или лицензированным препаратом сравнения или TIV.
День 29, День 50, День 209
Сравнение антительного ответа aTIV с TIV и компаратором TIV по СГТ против гомологичных штаммов, субъекты группы риска/не группы риска, по возрастным подгруппам
Временное ограничение: День 50
Не меньшая эффективность ингибирования гемагглютинации (HI) ответов антител на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV, оцененная с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов, у субъектов с определенным набором основных заболеваний. (в группе риска) и здоровые субъекты (не в группе риска) по возрастным подгруппам.
День 50
Сравнение ответов антител на aTIV по сравнению с препаратами сравнения TIV и TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титра HI против гомологичных штаммов у субъектов с риском/не с риском, по возрастным подгруппам
Временное ограничение: День 50
Не меньшую эффективность HI-антительных ответов на aTIV по сравнению с лицензированным препаратом сравнения TIV и исследуемым TIV оценивали по проценту субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов у субъектов с определенным набором сопутствующих заболеваний (в группе риска) и у здоровых лиц (в группе риска) по возрастным подгруппам.
День 50
Сравнение ответов антител на TIV и препарат сравнения TIV с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титра HI против гомологичных штаммов у субъектов с риском/не с риском, по возрастной подгруппе-FAS
Временное ограничение: День 50
Превосходство HI-антительных ответов на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV, оцениваемое по проценту субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титра HI через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов у субъектов с определенным набор основных заболеваний (в группе риска) и здоровых людей (в группе риска) по возрастным подгруппам.
День 50
Сравнение антительного ответа aTIV с TIV и компаратором TIV с точки зрения GMT против гомологичных штаммов, входящих в группу риска/не входящих в группу риска, по возрастным подгруппам-FAS
Временное ограничение: День 50
Превосходство HI гуморальных ответов на aTIV по сравнению с TIV и препаратом сравнения TIV, оцененное с точки зрения GMT после вакцинации через три недели после последней вакцинации против трех гомологичных вакцинных штаммов, у субъектов с определенным набором основных заболеваний (в группе риска) и у здоровые субъекты (не входящие в группу риска) по возрастным подгруппам.
День 50
HI GMT против гетерологичных штаммов по группам вакцин (от 6 до 72 месяцев в возрастной группе)
Временное ограничение: День 1, День 50, День 209
Титры антител HI против гетерологичных штаммов после вакцинации либо aTIV, лицензированным препаратом сравнения, либо TIV через три недели и через шесть месяцев после вакцинации указываются как GMT.
День 1, День 50, День 209
Процент субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI против гетерологичных штаммов
Временное ограничение: День 50, День 209
Процент субъектов, достигших сероконверсии или ≥4-кратного увеличения титров HI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с гетерологичными штаммами через три недели и шесть месяцев после последней вакцинации aTIV, лицензированным препаратом сравнения или TIV.
День 50, День 209
Сравнение антительных ответов aTIV с TIV и компаратором TIV по GMT против гомологичных штаммов после однократной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29
Чтобы продемонстрировать, что GMT через три недели после одной дозы aTIV статистически значимо выше, чем соответствующие ответы препаратов сравнения TIV и TIV.
День 1, День 29
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых ожидаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации aTIV, лицензированным препаратом сравнения или TIV.
С 1 по 7 день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации
Временное ограничение: День 1 - День 394
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) в период с 1 по 50 день, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), НЯ, ведущих к отмене (WD), новом начале хронического заболевания (NOCD), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес после вакцинации. с aTIV или лицензированным препаратом сравнения или TIV на протяжении всего исследования (с 1 по 394 день).
День 1 - День 394

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V70_29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться