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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs und des nicht-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum nicht-adjuvantierten trivalenten Split-Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis < 72 Monaten

4. März 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine beobachterblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Fluad und Agriflu im Vergleich zum nicht-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone bei Kindern im Alter von 6 bis < 72 Monaten

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs und des nicht-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum nicht-adjuvantierten trivalenten Split-Influenza-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis < 72 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentinien
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentinien
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentinien
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentinien, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentinien
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentinien
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australien
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australien, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australien, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Philippinen, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Philippinen, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Philippinen, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Philippinen
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Philippinen
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Philippinen
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Philippinen
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Philippinen
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Philippinen
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Südafrika
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Südafrika
        • 302 Soweto Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6 bis 72 Monaten.

Ausschlusskriterien: Kinder

  1. Die zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus waren
  2. Die eine schwerwiegende Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile, Eier oder Hühnerprotein hatten
  3. die eine bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion hatten
  4. Die zum Zeitpunkt der Einschreibung Fieber hatten, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigte
  5. Die lizenzierte Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in die Studie erhalten hatten
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  7. Wer hatte während des Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff geplant, der nach Meinung des Prüfarztes den Zeitplan für die Studienbesuche beeinträchtigt hätte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 bis < 72 Monate)
Die Probanden erhielten einen MF59-adjuvantierten trivalenten Influenzaimpfstoff (aTIV) in der Prüfphase, Probanden im Alter zwischen 6 und < 36 Monaten erhielten zwei Dosen zu je 0,25 ml, während Probanden im Alter von ≥ 36 Monaten zwei Dosen zu je 0,5 ml an den Tagen 1 und 29 erhielten
Biologisch: MF59-adjuvantierter trivalenter Influenza-Impfstoff (aTIV)
Andere Namen:
  • Fluad
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichspräparat TIV (6 bis < 72 Monate)
Die Probanden erhielten einen zugelassenen trivalenten Influenza-Split-Vergleichsimpfstoff (Vergleichs-TIV), Probanden im Alter zwischen 6 und < 36 Monaten erhielten zwei Dosen zu je 0,25 ml, während Probanden im Alter von ≥ 36 Monaten zwei Dosen zu je 0,5 ml an den Tagen 1 und 29 erhielten
Biologisch: Zugelassener trivalenter Split-Influenza-Vergleichsimpfstoff (Vergleichs-TIV)
Andere Namen:
  • Fluzone
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 bis < 72 Monate)
Die Probanden erhielten einen trivalenten Influenza-Split-Impfstoff (TIV), Probanden im Alter zwischen 6 und < 36 Monaten erhielten zwei Dosen von jeweils 0,25 ml, während Probanden im Alter von ≥ 36 Monaten zwei Dosen von jeweils 0,5 ml an den Tagen 1 und 29 erhielten
Biologisch: Trivalenter Split-Influenza-Impfstoff (TIV)
Andere Namen:
  • Agriflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Form von geometrischen mittleren Titern (GMTs) gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50
Die Nicht-Unterlegenheit der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV, bewertet in Bezug auf GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme.
Tag 1, Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer gegen homologe Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 50

Die Nichtunterlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV, bewertet als Prozentsatz der Patienten, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer erreichten.

Serokonversion definiert als HI-Titer vor der Impfung < 10 und HI-Titer nach der Impfung ≥ 40 oder mindestens 4-facher Anstieg der HI-Titer gegenüber dem HI-Titer vor der Impfung ≥ 10.
Tag 50
Vergleich der Antikörperantworten von TIV versus Vergleichs-TIV in Form von geometrischen mittleren Titern (GMTs) gegen homologe Stämme (6 bis < 36 Monate)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50
Die Nicht-Unterlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von TIV gegenüber der Vergleichs-TIV bei Probanden im Alter von 6 bis < 36 Monaten, bewertet anhand der GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme.
Tag 1, Tag 50
Vergleich der Antikörperantworten von TIV versus Vergleichs-TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers gegenüber homologen Stämmen bei Probanden im Alter von 6 bis < 36 Monaten erreichten
Zeitfenster: Tag 50
Die Nicht-Unterlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von TIV gegenüber denen des zugelassenen Vergleichs-TIV, bewertet als Prozentsatz der Patienten, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer erreichten.
Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf GMTs gegen homologe Stämme (6 bis <24 Monate)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV bei Probanden im Alter von 6 bis < 24 Monaten, bewertet anhand der GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme.
Tag 1, Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers gegen homologe Stämme erreichten (6 bis <24 Monate)
Zeitfenster: Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV bei Probanden im Alter von 6 bis < 24 Monaten wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme eine Serokonversion erreichten.
Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf GMTs gegen homologe Stämme (6 bis < 72 Monate)-FAS
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV bei Probanden im Alter von 6 bis < 72 Monaten, bewertet anhand der GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstoffstämme.
Tag 1, Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer gegen homologe Stämme (6 bis <72 Monate)-FAS erreichten
Zeitfenster: Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV bei Probanden im Alter von 6 bis < 24 Monaten wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei eine Serokonversion von ≥4-fachem Anstieg der HI-Titer erreichten homologe Impfstämme.
Tag 50
Die HI-GMTs gegen homologe Stämme, von Vaccine Group
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 50, Tag 209
Die HI-Antikörpertiter gegen die drei homologen Stämme nach Impfung mit entweder aTIV, zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV drei Wochen und sechs Monate nach der Impfung werden als GMTs angegeben.
Tag 1, Tag 29, Tag 50, Tag 209
Geometric Mean Ratio (GMR) von HI-Titern nach und vor der Impfung gegen homologe Stämme
Zeitfenster: Tag 29, Tag 50, Tag 209
Der GMR der HI-Titer nach der Impfung versus vor der Impfung gegen homologe Stämme, drei Wochen (Tag 29/Tag 1; Tag 50/Tag 1) und sechs Monate (Tag 209/Tag 1) nach der Impfung mit entweder aTIV, zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV.
Tag 29, Tag 50, Tag 209
Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern ≥40 gegen homologe Stämme, nach Impfstoffgruppe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 50, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden, die drei Wochen und sechs Monate nach der Impfung mit aTIV oder zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV HI-Titer ≥ 40 gegenüber homologen Stämmen aufweisen.
Tag 1, Tag 29, Tag 50, Tag 209
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer gegen homologe Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 29, Tag 50, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden, die drei Wochen und sechs Monate nach der Impfung mit ATIV oder zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV eine Serokonversion von ≥ 4-fachem Anstieg der HI-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegenüber homologen Stämmen erreichten.
Tag 29, Tag 50, Tag 209
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf GMTs gegen homologe Stämme, Probanden mit Risiko/Nicht-Risiko, nach Altersuntergruppe
Zeitfenster: Tag 50
Die Nichtunterlegenheit der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV, bewertet in Bezug auf die GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstämme bei Probanden mit einer definierten Reihe von Grunderkrankungen (gefährdet) und gesunde Probanden (nicht gefährdet), nach Altersuntergruppe.
Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV versus Vergleichspräparat TIV und TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers gegenüber homologen Stämmen bei Probanden mit Risiko/Nicht-Risiko erreichten, nach Altersuntergruppe
Zeitfenster: Tag 50
Die Nicht-Unterlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV gegenüber dem zugelassenen Vergleichs-TIV und dem Prüf-TIV wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei Homologen eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer erreichten Impfstämme bei Probanden mit definierten Grunderkrankungen (Risiko) und bei gesunden Probanden (Nicht-Risiko) nach Altersuntergruppe.
Tag 50
Vergleich der Antikörperantworten von TIV versus Vergleichs-TIV in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers gegenüber homologen Stämmen bei Probanden mit Risiko/Nicht-Risiko erreichten, nach Altersuntergruppe-FAS
Zeitfenster: Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und dem Vergleichs-TIV wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstämme eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg des HI-Titers bei Probanden mit einem definierten erreichten Reihe von Grunderkrankungen (Risiko) und gesunden Probanden (Nicht-Risiko), nach Altersuntergruppe.
Tag 50
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf GMTs gegen homologe Stämme, gefährdet/nicht gefährdet, nach Altersuntergruppe-FAS
Zeitfenster: Tag 50
Die Überlegenheit der HI-Antikörperreaktionen von aTIV im Vergleich zu TIV und Vergleichs-TIV, bewertet in Bezug auf GMTs nach der Impfung drei Wochen nach der letzten Impfung gegen die drei homologen Impfstämme, bei Probanden mit einer definierten Reihe von zugrunde liegenden Erkrankungen (Risiko) und in gesunde Probanden (nicht gefährdet), nach Altersuntergruppe.
Tag 50
Die HI-GMTs gegen heterologe Stämme nach Impfstoffgruppe (Altersgruppe 6 bis <72 Monate)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 50, Tag 209
Die HI-Antikörpertiter gegen die heterologen Stämme nach Impfung mit entweder aTIV, zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV drei Wochen und sechs Monate nach der Impfung werden als GMTs angegeben.
Tag 1, Tag 50, Tag 209
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer gegen heterologe Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 50, Tag 209
Der Prozentsatz der Patienten, die drei Wochen und sechs Monate nach der letzten Impfung mit aTIV oder einem zugelassenen Vergleichspräparat oder TIV eine Serokonversion oder einen ≥4-fachen Anstieg der HI-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen heterologe Stämme erreichten.
Tag 50, Tag 209
Vergleich der Antikörperreaktionen von aTIV mit TIV und Vergleichs-TIV in Bezug auf GMTs gegen homologe Stämme nach einer Impfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Um zu zeigen, dass die GMTs nach drei Wochen nach einer Dosis von aTIV statistisch signifikant höher sind als die entsprechenden Reaktionen der Vergleichspräparate TIV und TIV.
Tag 1, Tag 29
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse nach der Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit aTIV oder zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse nach der Impfung gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 394
Die Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 1 und Tag 50 unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), zum Entzug führende AE ​​(WD), Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse nach der Impfung gemeldet haben mit aTIV oder zugelassenem Vergleichspräparat oder TIV während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 394).
Tag 1 bis Tag 394

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V70_29

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