Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för influensavaccinet med adjuvant trivalent subenhet och det icke-adjuvanserade trivalenta subenhetsinfluensavaccinet jämfört med det icke-adjuvanserade trivalenta delade influensavaccinet hos barn 6 till < 72 månaders ålder

4 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas III, observatörsblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Fluad och Agriflu jämfört med det icke-adjuvanserade trivalenta influensavaccinet Fluzon hos barn 6 till < 72 månaders ålder

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det adjuvanserade trivalenta subenhetsinfluensavaccinet och det icke-adjuvanserade trivalenta subenhetsinfluensavaccinet jämfört med det icke-adjuvanserade trivalenta delade influensavaccinet hos barn 6 till < 72 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentina
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentina
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentina
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentina
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentina
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australien
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australien, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australien, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Filippinerna
      • Cavite, Filippinerna, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinerna, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinerna, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filippinerna
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filippinerna
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinerna
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinerna
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Sydafrika
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Sydafrika
        • 302 Soweto Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1.Barn 6 månader till 72 månader gamla.

Uteslutningskriterier:Barn

  1. Som hade varit inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Som hade någon allvarlig reaktion eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent, ägg eller kycklingprotein
  3. Som hade känt försämring av immunförsvaret
  4. Som hade feber som stör normala dagliga aktiviteter vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Vem som hade fått licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i studien
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  7. Vem hade planerat operation under studieperioden som enligt utredarens uppfattning skulle ha stört studiebesöksschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 till <72 månader)
Försökspersoner fick ett trivalent influensavaccin med adjuvans för MF59 (aTIV), försökspersoner i åldern 6 till <36 månader fick två doser på 0,25 ml vardera, medan försökspersoner i åldern ≥36 månader fick två doser på 0,5 ml vardera, dag 1 och 29
Biologisk: MF59-adjuvant trivalent influensavaccin (aTIV)
Andra namn:
  • Fluad
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator TIV (6 till <72 månader)
Försökspersonerna fick ett licensierat jämförande trivalent delat influensavaccin (jämförande TIV), försökspersoner i åldern mellan 6 och <36 månader fick två doser på 0,25 ml vardera, medan försökspersoner i åldern ≥36 månader fick två doser på 0,5 ml vardera, dag 1 och 29
Biologisk: Licensierad komparator trivalent delad influensavaccin (jämförande TIV)
Andra namn:
  • Fluzon
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 till <72 månader)
Försökspersoner fick ett trivalent delat influensavaccin (TIV), försökspersoner i åldern 6 till <36 månader fick två doser på 0,25 ml vardera, medan försökspersoner i åldern ≥36 månader fick två doser på 0,5 ml vardera, dag 1 och 29
Biologisk: Trivalent delad influensavaccin (TIV)
Andra namn:
  • Agriflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och komparator-TIV i termer av geometriska medeltitrar (GMT) mot homologa stammar
Tidsram: Dag 1, dag 50
Non-inferioriteten av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppssvar av aTIV jämfört med TIV och komparator-TIV bedömd i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 1, dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV när det gäller procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar mot homologa stammar
Tidsram: Dag 50

Non-inferioriteten av HI-antikroppssvar av aTIV jämfört med TIV och jämförelse-TIV bedömd i termer av procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.

Serokonversion definierad som HI-titer <10 före vaccination och HI-titer efter vaccination ≥40 eller minst en 4-faldig ökning av HI-titer från HI-titer ≥10 före vaccination.
Dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av TIV kontra jämförelse-TIV i termer av geometriska medeltitrar (GMT) mot homologa stammar (6 till <36 månader)
Tidsram: Dag 1, dag 50
Icke-underlägsenheten hos HI-antikroppssvar av TIV jämfört med jämförelse-TIV, hos försökspersoner i åldern 6 till <36 månader, utvärderade i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 1, dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av TIV kontra jämförelse-TIV i form av procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titer mot homologa stammar hos försökspersoner 6 till <36 månaders ålder
Tidsram: Dag 50
Icke-underlägsenheten hos HI-antikroppssvar av TIV jämfört med den licensierade jämförelse-TIV bedömd i termer av procent av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV i termer av GMT mot homologa stammar (6 till <24 månader)
Tidsram: Dag 1, dag 50
Överlägsenheten hos HI-antikroppssvar, hos försökspersoner 6 till <24 månader gamla, av aTIV jämfört med TIV och jämförelse-TIV bedömd i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 1, dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV uttryckt i procent av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titer mot homologa stammar (6 till <24 månader)
Tidsram: Dag 50
Överlägsenheten av HI-antikroppssvar, hos patienter 6 till <24 månader gamla, av aTIV jämfört med TIV och jämförelse TIV bedömd i termer av antal patienter som uppnådde serokonversion tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV i termer av GMT mot homologa stammar (6 till <72 månader)-FAS
Tidsram: Dag 1, dag 50
Överlägsenheten hos HI-antikroppssvar, hos försökspersoner 6 till <72 månader gamla, av aTIV jämfört med TIV och komparator-TIV bedömd i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna.
Dag 1, dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och komparator-TIV när det gäller procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar mot homologa stammar (6 till <72 månader)-FAS
Tidsram: Dag 50
Överlägsenheten av HI-antikroppssvar, hos försökspersoner 6 till <24 månader gamla, av aTIV jämfört med TIV och komparator TIV bedömd i termer av antal patienter som uppnår serokonversion ≥4-faldig ökning av HI-titrar tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammar.
Dag 50
HI GMTs Against Homologous Strains, av Vaccine Group
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
HI-antikroppstitrarna mot de tre homologa stammarna efter vaccination med antingen aTIV, licensierad komparator eller TIV, tre veckor och sex månader efter vaccination rapporteras som GMT.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Geometriskt medelförhållande (GMR) för HI-titrar efter mot före vaccination mot homologa stammar
Tidsram: Dag 29, dag 50, dag 209
GMR för HI-titrar efter vaccination kontra pre-vaccination mot homologa stammar, tre veckor (dag 29/dag 1; dag 50/dag 1) och sex månader (dag 209/dag 1) efter vaccination med antingen atIV, licensierad komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Andel försökspersoner med HI-titrar ≥40 mot homologa stammar, efter vaccingrupp
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Andelen försökspersoner som uppvisar HI-titrar ≥40 mot homologa stammar, tre veckor och sex månader efter vaccination med aTIV eller licensierad komparator eller TIV.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar, mot homologa stammar
Tidsram: Dag 29, dag 50, dag 209
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion ≥4-faldig ökning av HI-titrar från baslinjen, mot homologa stammar, tre veckor och sex månader efter vaccination med ATIV eller licensierad komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV i termer av GMT mot homologa stammar, försökspersoner i riskzonen/inte i riskzonen, efter åldersundergrupp
Tidsram: Dag 50
Non-inferioriteten av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppssvar av aTIV jämfört med TIV och komparator TIV bedömd i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna, hos patienter med en definierad uppsättning underliggande medicinska tillstånd (i riskzonen) och friska försökspersoner (ej i riskzonen), efter åldersundergrupp.
Dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV kontra jämförelse-TIV och TIV i procent av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titer mot homologa stammar hos försökspersoner i risk/inte i risk, efter åldersundergrupp
Tidsram: Dag 50
Icke-underlägsenheten hos HI-antikroppssvar av aTIV jämfört med den för den licensierade jämförelse-TIV och undersöknings-TIV bedömdes i termer av procentandel av försökspersoner som uppnådde serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammar hos försökspersoner med en definierad uppsättning underliggande medicinska tillstånd (i riskzonen) och hos friska försökspersoner (ej i riskzonen), efter åldersundergrupp.
Dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av TIV kontra jämförelse-TIV i termer av procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering eller ≥4-faldig ökning av HI-titer mot homologa stammar hos försökspersoner med risk/inte i risk, efter ålder Undergrupp-FAS
Tidsram: Dag 50
Överlägsenheten av HI-antikroppssvar av aTIV jämfört med TIV och jämförelse-TIV bedömd i form av procentandel av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titer tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna hos försökspersoner med en definierad uppsättning underliggande medicinska tillstånd (i riskzonen) och friska försökspersoner (ej i riskzonen), efter åldersundergrupp.
Dag 50
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV i termer av GMT mot homologa stammar, i riskzonen/inte i riskzonen, efter åldersundergrupp-FAS
Tidsram: Dag 50
Överlägsenheten av HI-antikroppssvar av aTIV jämfört med TIV och jämförelse-TIV bedömd i termer av postvaccination GMTs tre veckor efter senaste vaccination mot de tre homologa vaccinstammarna, hos personer med en definierad uppsättning underliggande medicinska tillstånd (i riskzonen) och i friska försökspersoner (ej i riskzonen), efter åldersundergrupp.
Dag 50
HI GMTs mot heterologa stammar, efter vaccingrupp (6 till <72 månaders åldersgrupp)
Tidsram: Dag 1, dag 50, dag 209
HI-antikroppstitrarna mot de heterologa stammarna efter vaccination med antingen aTIV, licensierad komparator eller TIV, tre veckor och sex månader efter vaccination rapporteras som GMT.
Dag 1, dag 50, dag 209
Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar, mot heterologa stammar
Tidsram: Dag 50, dag 209
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion eller ≥4-faldig ökning av HI-titrar från baslinjen, mot heterologa stammar, tre veckor och sex månader efter senaste vaccination med aTIV eller licensierad komparator eller TIV.
Dag 50, dag 209
Jämförelse av antikroppssvar av aTIV med TIV och jämförelse-TIV i termer av GMT mot homologa stammar, efter en vaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29
För att påvisa GMTs tre veckor efter en dos av aTIV är statistiskt signifikant högre än motsvarande svar av komparator TIV och TIV.
Dag 1, dag 29
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Antalet försökspersoner som rapporterar eventuella begärda lokala och systemiska biverkningar (AE), efter vaccination med aTIV eller licensierad komparator eller TIV.
Dag 1 till och med dag 7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 394
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE) mellan dag 1 och dag 50, allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till abstinens (WD), nyuppkomst av kronisk sjukdom (NOCD), biverkningar av särskilt intresse efter vaccination med aTIV eller licensierad komparator eller TIV under hela studien (dag 1 till dag 394).
Dag 1 till dag 394

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V70_29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera