Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina contra influenza de subunidade trivalente adjuvante e da vacina contra influenza de subunidade trivalente não adjuvante em comparação com a vacina contra influenza dividida trivalente não adjuvante em crianças de 6 a < 72 meses de idade
4 de março de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase III, observador-cego, randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Fluad e Agriflu em comparação com a vacina trivalente sem adjuvante Fluzone em crianças de 6 a < 72 meses de idade
Este estudo visa avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina contra influenza de subunidade trivalente adjuvante e da vacina contra influenza de subunidade trivalente não adjuvante em comparação com a vacina contra influenza dividida trivalente não adjuvante em crianças de 6 a < 72 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires, Argentina
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba, Argentina
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba, Argentina
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba, Argentina
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen, Argentina
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza, Argentina
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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Adelaide, Austrália, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston, Austrália, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St, Austrália
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick, Austrália, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead, Austrália, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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Santiago, Chile
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago, Chile
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Cavite, Filipinas, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Filipinas, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa, Filipinas
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa, Filipinas
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon, Filipinas
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City, Filipinas
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filipinas
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filipinas
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Benoni, África do Sul, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria, África do Sul, 0084
- 303 Emmed Research
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Soweto, África do Sul
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto, África do Sul
- 302 Soweto Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Crianças de 6 meses a 72 meses de idade.
Critérios de Exclusão:Crianças
- Quem tinha sido hospitalizado no momento da inscrição
- Quem teve alguma reação grave ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ovos ou proteína de frango
- Quem conheceu comprometimento da função imunológica
- Quem teve febre interferindo nas atividades diárias normais no momento da inscrição
- Quem recebeu vacinas licenciadas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição no estudo
- Participação concomitante em outro estudo clínico
- Quem teve uma cirurgia planejada durante o período do estudo que, na opinião do investigador, teria interferido no cronograma de visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 a <72 meses)
Os indivíduos receberam uma vacina trivalente experimental contra influenza com adjuvante MF59 (aTIV), indivíduos com idade entre 6 e <36 meses receberam duas doses de 0,25 mL cada, enquanto indivíduos com idade ≥36 meses receberam duas doses de 0,5 mL cada, nos Dias 1 e 29
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador TIV (6 a <72 meses)
Os indivíduos receberam uma vacina contra influenza dividida trivalente com comparação licenciada (comparador TIV), indivíduos com idade entre 6 e <36 meses receberam duas doses de 0,25 mL cada, enquanto indivíduos com idade ≥36 meses receberam duas doses de 0,5 mL cada, nos Dias 1 e 29
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 a <72 meses)
Os indivíduos receberam uma vacina experimental trivalente contra influenza (TIV), indivíduos com idade entre 6 e <36 meses receberam duas doses de 0,25 mL cada, enquanto indivíduos com idade ≥36 meses receberam duas doses de 0,5 mL cada, nos Dias 1 e 29
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de títulos médios geométricos (GMTs) contra cepas homólogas
Prazo: Dia 1, Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 1, Dia 50
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes em títulos de HI contra cepas homólogas
Prazo: Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos HI de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes em títulos de HI três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas. A seroconversão definida como título de HI pré-vacinação <10 e título de HI pós-vacinação ≥40 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de HI do título de HI pré-vacinação ≥10. |
Dia 50
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Comparação de respostas de anticorpos de TIV versus comparador TIV em termos de títulos médios geométricos (GMTs) contra cepas homólogas (6 a <36 meses)
Prazo: Dia 1, Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos HI do TIV em relação ao comparador TIV, em indivíduos com idade de 6 a <36 meses, avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 1, Dia 50
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Comparação de respostas de anticorpos de TIV versus TIV comparador em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento ≥4 vezes no título de HI contra cepas homólogas em indivíduos de 6 a <36 meses de idade
Prazo: Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos HI de TIV em relação ao comparador licenciado TIV avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento ≥4 vezes nos títulos de HI três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de GMTs contra cepas homólogas (6 a <24 meses)
Prazo: Dia 1, Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI, em indivíduos de 6 a <24 meses de idade, de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 1, Dia 50
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos Porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento ≥4 vezes no título de HI contra cepas homólogas (6 a <24 meses)
Prazo: Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI, em indivíduos de 6 a <24 meses de idade, de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de número de indivíduos que atingiram a soroconversão três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 50
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de GMTs contra cepas homólogas (6 a <72 meses)-FAS
Prazo: Dia 1, Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI, em indivíduos de 6 a <72 meses de idade, de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homólogas.
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Dia 1, Dia 50
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes em títulos de HI contra cepas homólogas (6 a <72 meses)-FAS
Prazo: Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI, em indivíduos de 6 a <24 meses de idade, de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de número de indivíduos que atingiram soroconversão ≥4 vezes aumento nos títulos HI três semanas após a última vacinação contra os três cepas vacinais homólogas.
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Dia 50
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Os HI GMTs Contra Cepas Homólogas, por Grupo de Vacinas
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 50, Dia 209
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Os títulos de anticorpos HI contra as três cepas homólogas após a vacinação com aTIV, comparador licenciado ou TIV, em três semanas e seis meses após a vacinação são relatados como GMTs.
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Dia 1, Dia 29, Dia 50, Dia 209
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Razão média geométrica (GMR) de títulos de HI pós-versus pré-vacinação contra cepas homólogas
Prazo: Dia 29, Dia 50, Dia 209
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O GMR de títulos de HI pós-vacinação versus pré-vacinação contra cepas homólogas, três semanas (dia 29/dia 1; dia 50/dia 1) e seis meses (dia 209/dia 1) após vacinação com aTIV, comparador licenciado ou TIV.
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Dia 29, Dia 50, Dia 209
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Porcentagem de indivíduos com títulos de HI ≥40 contra cepas homólogas, por grupo de vacina
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 50, Dia 209
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A porcentagem de indivíduos demonstrando títulos de HI ≥40, contra cepas homólogas, três semanas e seis meses após a vacinação com um TIV ou comparador licenciado ou TIV.
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Dia 1, Dia 29, Dia 50, Dia 209
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes em títulos de HI, contra cepas homólogas
Prazo: Dia 29, Dia 50, Dia 209
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A percentagem de indivíduos que atingem um aumento de seroconversão ≥4 vezes nos títulos de HI desde o início, contra estirpes homólogas, às três semanas e seis meses após a vacinação com ATIV ou comparador licenciado ou TIV.
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Dia 29, Dia 50, Dia 209
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de GMTs contra cepas homólogas, indivíduos em risco/sem risco, por subgrupo de idade
Prazo: Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homóloga, em indivíduos com um conjunto definido de condições médicas subjacentes (em risco) e saudáveis (sem risco), por subfaixa etária.
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Dia 50
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Comparação de respostas de anticorpos de aTIV versus comparador TIV e TIV em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes no título de HI contra cepas homólogas em indivíduos em risco/não em risco, por subgrupo de idade
Prazo: Dia 50
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A não inferioridade das respostas de anticorpos HI de aTIV em relação ao comparador licenciado TIV e ao TIV experimental foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento ≥4 vezes nos títulos HI três semanas após a última vacinação contra os três homólogos cepas de vacina em indivíduos com um conjunto definido de condições médicas subjacentes (em risco) e em indivíduos saudáveis (sem risco), por subgrupo de idade.
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Dia 50
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Comparação de respostas de anticorpos de TIV versus comparador TIV em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes no título de HI contra cepas homólogas em indivíduos em risco/sem risco, por subgrupo de idade-FAS
Prazo: Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes no título HI três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homóloga em indivíduos com um conjunto de condições médicas subjacentes (em risco) e indivíduos saudáveis (sem risco), por subgrupo de idade.
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Dia 50
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de GMTs contra cepas homólogas, em risco/sem risco, por subgrupo de idade-FAS
Prazo: Dia 50
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A superioridade das respostas de anticorpos HI de aTIV em comparação com TIV e comparador TIV avaliada em termos de GMTs pós-vacinação três semanas após a última vacinação contra as três cepas de vacina homóloga, em indivíduos com um conjunto definido de condições médicas subjacentes (em risco) e em indivíduos saudáveis (sem risco), por subgrupo etário.
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Dia 50
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Os HI GMTs Contra Cepas Heterólogas, por Grupo de Vacina (Grupo de 6 a <72 Meses)
Prazo: Dia 1, Dia 50, Dia 209
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Os títulos de anticorpos HI contra as cepas heterólogas após a vacinação com aTIV, comparador licenciado ou TIV, em três semanas e seis meses após a vacinação são relatados como GMTs.
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Dia 1, Dia 50, Dia 209
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes em títulos de HI, contra cepas heterólogas
Prazo: Dia 50, Dia 209
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão ou aumento ≥4 vezes nos títulos de HI desde o início, contra cepas heterólogas, três semanas e seis meses após a última vacinação com aTIV ou comparador licenciado ou TIV.
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Dia 50, Dia 209
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Comparação das respostas de anticorpos de aTIV com TIV e TIV comparador em termos de GMTs contra cepas homólogas, após uma vacinação
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Demonstrar que os GMTs em três semanas após uma dose de aTIV são estatisticamente significativamente maiores que as respostas correspondentes do comparador TIV e TIV.
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Dia 1, Dia 29
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Solicitados Após a Vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 7 após qualquer vacinação
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O número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados, após a vacinação com aTIV ou comparador licenciado ou TIV.
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Dia 1 até o dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 394
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O número de indivíduos relatando quaisquer eventos adversos não solicitados (EAs) entre o Dia 1 ao Dia 50, eventos adversos graves (SAEs), AE levando à abstinência (WD), novo início de doença crônica (NOCD), eventos adversos de interesse especial após a vacinação com aTIV ou comparador licenciado ou TIV durante todo o estudo (dia 1 ao dia 394).
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Dia 1 ao Dia 394
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70_29
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