Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciw grypie zawierającej podjednostki trójwalentne z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie z podjednostkami trójwalentnymi bez adiuwantu w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie typu split bez adiuwantu u dzieci w wieku od 6 do < 72 miesięcy

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionek Fluad i Agriflu w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu Fluzone u dzieci w wieku od 6 do < 72 miesięcy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie zawierającej podjednostki trójwalentne z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie z podjednostkami trójwalentnymi bez adiuwantu w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie typu split bez adiuwantu u dzieci w wieku od 6 do <72 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Afryka Południowa
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Afryka Południowa
        • 302 Soweto Clinical Research
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentyna
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentyna
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentyna
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentyna, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentyna
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentyna
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
      • Adelaide, Australia, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australia
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australia, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipiny, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipiny, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filipiny, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filipiny, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filipiny, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filipiny, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filipiny, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filipiny
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filipiny
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filipiny
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filipiny
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filipiny
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filipiny
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci w wieku od 6 do 72 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: dzieci

  1. Kto był hospitalizowany w momencie rejestracji
  2. Kto miał jakąkolwiek poważną reakcję lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki, jaja lub białko kurze
  3. Kto miał znane upośledzenie funkcji odpornościowej
  4. Kto miał gorączkę zakłócającą normalne codzienne czynności w momencie rejestracji
  5. Którzy otrzymali licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do badania
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  7. Kto miał zaplanowaną operację w okresie badania, która w opinii badacza kolidowałaby z harmonogramem wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (od 6 do <72 miesięcy)
Pacjenci otrzymali badaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (aTIV) z adiuwantem MF59, osoby w wieku od 6 do <36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,25 ml każda, a osoby w wieku ≥36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w dniach 1 i 29
Inne nazwy:
  • Fluid
ACTIVE_COMPARATOR: TIV porównawcza (od 6 do <72 miesięcy)
Pacjenci otrzymali licencjonowaną porównawczą trójwalentną szczepionkę przeciw grypie typu split (porównawcza TIV), osoby w wieku od 6 do <36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,25 ml każda, natomiast osoby w wieku ≥36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w dniach 1 i 29
Inne nazwy:
  • Fluzone
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (od 6 do <72 miesięcy)
Pacjenci otrzymali badaną trójwalentną podzieloną szczepionkę przeciw grypie (TIV), osoby w wieku od 6 do <36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,25 ml każda, a osoby w wieku ≥36 miesięcy otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w dniach 1 i 29
Inne nazwy:
  • Agriflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50
Równoważność odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV oceniana pod względem GMT po szczepieniu w trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 1, dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI w stosunku do szczepów homologicznych
Ramy czasowe: Dzień 50

Równoważność odpowiedzi przeciwciał HI po aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV oceniano na podstawie odsetka osób, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI po trzech tygodniach od ostatniego szczepienia przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.

Serokonwersja zdefiniowana jako miano HI przed szczepieniem <10 i miano HI po szczepieniu ≥40 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI w stosunku do miana HI przed szczepieniem ≥10.

Dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał TIV i TIV porównawczego pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko szczepom homologicznym (od 6 do <36 miesięcy)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50
Równoważność odpowiedzi przeciwciał HI na szczepionkę TIV w stosunku do szczepionki porównawczej TIV u osób w wieku od 6 do <36 miesięcy, oceniana na podstawie GMT po szczepieniu trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 1, dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na TIV z porównawczym TIV pod względem odsetka pacjentów, u których doszło do serokonwersji lub ≥4-krotnego wzrostu miana HI w stosunku do szczepów homologicznych u pacjentów w wieku od 6 do <36 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 50
Równoważność odpowiedzi przeciwciał HI po szczepionce TIV w porównaniu z licencjonowanym produktem porównawczym TIV oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI po trzech tygodniach od ostatniego szczepienia przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym pod względem GMT przeciwko szczepom homologicznym (od 6 do <24 miesięcy)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI, u pacjentów w wieku od 6 do <24 miesięcy, na aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV oceniana pod względem GMT po szczepieniu w trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 1, dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym w kategoriach Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI w stosunku do szczepów homologicznych (od 6 do <24 miesięcy)
Ramy czasowe: Dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI, u osób w wieku od 6 do <24 miesięcy, na aTIV w porównaniu z TIV i TIV porównawczym oceniana pod względem liczby osobników, u których doszło do serokonwersji w trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym pod względem GMT przeciwko szczepom homologicznym (od 6 do <72 miesięcy)-FAS
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI u pacjentów w wieku od 6 do <72 miesięcy na aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV oceniana pod względem GMT po szczepieniu w trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym.
Dzień 1, dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i porównawczym TIV pod względem odsetka pacjentów, u których doszło do serokonwersji lub ≥4-krotnego wzrostu miana HI w stosunku do szczepów homologicznych (od 6 do <72 miesięcy)-FAS
Ramy czasowe: Dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI u osób w wieku od 6 do <24 miesięcy po podaniu aTIV w porównaniu z TIV i TIV porównawczym, oceniana na podstawie liczby osób, u których wystąpiła serokonwersja ≥4-krotny wzrost miana HI po trzech tygodniach od ostatniego szczepienia przeciwko trzem homologiczne szczepy szczepionkowe.
Dzień 50
HI GMT przeciwko szczepom homologicznym, autorstwa Vaccine Group
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 50, dzień 209
Miana przeciwciał HI przeciwko trzem homologicznym szczepom po szczepieniu albo aTIV, licencjonowanym komparatorem, albo TIV, po trzech tygodniach i sześciu miesiącach po szczepieniu, podaje się jako GMT.
Dzień 1, dzień 29, dzień 50, dzień 209
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana HI po szczepieniu i przed szczepieniem przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 50, Dzień 209
GMR miana HI po szczepieniu i przed szczepieniem przeciwko szczepom homologicznym, trzy tygodnie (dzień 29/dzień 1; dzień 50/dzień 1) i sześć miesięcy (dzień 209/dzień 1) po szczepieniu aTIV, licencjonowanym komparatorem lub TIV.
Dzień 29, Dzień 50, Dzień 209
Odsetek pacjentów z mianami HI ≥40 przeciwko szczepom homologicznym, według grup szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 50, dzień 209
Odsetek osób wykazujących miana HI ≥40, przeciwko szczepom homologicznym, po trzech tygodniach i sześciu miesiącach po szczepieniu aTIV lub licencjonowanym komparatorem lub TIV.
Dzień 1, dzień 29, dzień 50, dzień 209
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji lub ≥4-krotnego wzrostu miana HI, przeciwko szczepom homologicznym
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 50, Dzień 209
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji ≥4-krotny wzrost miana HI w porównaniu z wartością wyjściową, w stosunku do szczepów homologicznych, po trzech tygodniach i sześciu miesiącach po szczepieniu ATIV lub licencjonowanym lekiem porównawczym lub TIV.
Dzień 29, Dzień 50, Dzień 209
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i porównawczym TIV pod względem GMT przeciwko szczepom homologicznym, osobników z grupy ryzyka/bez grupy ryzyka, według podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 50
Równoważność odpowiedzi przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) aTIV w porównaniu z TIV i TIV porównawczym oceniana pod względem GMT po szczepieniu trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym, u osób z określonym zestawem schorzeń podstawowych (zagrożonych) i zdrowych osób (niezagrożonych), według podgrup wiekowych.
Dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na aTIV w porównaniu z porównawczym TIV i TIV pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI w stosunku do szczepów homologicznych u pacjentów zagrożonych/nieobciążonych ryzykiem, według podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 50
Równoważność odpowiedzi przeciwciał HI po aTIV w stosunku do zarejestrowanego porównawczego TIV i badanego TIV oceniono na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI po trzech tygodniach od ostatniego szczepienia przeciwko trzem homologicznym szczepów szczepionkowych u osób ze zdefiniowanym zestawem schorzeń podstawowych (zagrożonych) oraz u osób zdrowych (bez grupy ryzyka), według podgrup wiekowych.
Dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na TIV w porównaniu z TIV porównawczym pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI w stosunku do szczepów homologicznych u pacjentów zagrożonych/nieobciążonych ryzykiem, według podgrup wiekowych-FAS
Ramy czasowe: Dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI przez aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV oceniana jako odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI po trzech tygodniach od ostatniego szczepienia przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym u osób z określonym zestaw podstawowych schorzeń (zagrożonych) i osób zdrowych (niezagrożonych), według podgrup wiekowych.
Dzień 50
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i porównawczym TIV pod względem GMT przeciwko szczepom homologicznym, zagrożonym/niezagrożonym, według podgrup wiekowych-FAS
Ramy czasowe: Dzień 50
Wyższość odpowiedzi przeciwciał HI przez aTIV w porównaniu z TIV i porównawczym TIV, oceniana na podstawie GMT po szczepieniu trzy tygodnie po ostatnim szczepieniu przeciwko trzem homologicznym szczepom szczepionkowym, u pacjentów z określonym zestawem schorzeń podstawowych (zagrożonych) zdrowych osób (bez ryzyka), według podgrup wiekowych.
Dzień 50
HI GMT przeciwko szczepom heterologicznym według grup szczepionek (grupa wiekowa od 6 do <72 miesięcy)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 50, dzień 209
Miana przeciwciał HI przeciwko szczepom heterologicznym po szczepieniu albo aTIV, licencjonowanym komparatorem, albo TIV, po trzech tygodniach i sześciu miesiącach po szczepieniu, podaje się jako GMT.
Dzień 1, dzień 50, dzień 209
Odsetek pacjentów, u których uzyskano serokonwersję lub ≥4-krotny wzrost miana HI, przeciwko szczepom heterologicznym
Ramy czasowe: Dzień 50, dzień 209
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja lub ≥4-krotny wzrost miana HI w porównaniu z wartością wyjściową, w stosunku do szczepów heterologicznych, po trzech tygodniach i sześciu miesiącach od ostatniego szczepienia aTIV lub licencjonowanym lekiem porównawczym lub TIV.
Dzień 50, dzień 209
Porównanie odpowiedzi przeciwciał aTIV z TIV i TIV porównawczym pod względem GMT przeciwko szczepom homologicznym, po jednym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
Aby wykazać, że GMT w trzy tygodnie po jednej dawce aTIV są statystycznie istotnie wyższe w porównaniu z odpowiednimi odpowiedziami porównawczych TIV i TIV.
Dzień 1, dzień 29
Liczba osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających wszelkie oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu aTIV lub licencjonowanym lekiem porównawczym lub TIV.
Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 394
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) między dniem 1 a dniem 50, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia (WD), nowy początek choroby przewlekłej (NOCD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu po szczepieniu z aTIV lub licencjonowanym lekiem porównawczym lub TIV przez cały okres badania (od dnia 1 do dnia 394).
Od dnia 1 do dnia 394

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba grypy

Subskrybuj