Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av influensavaksinen med adjuvant trivalent underenhet og influensavaksine uten adjuvans i trivalent underenhet sammenlignet med ikke-adjuvansert trivalent splittet influensavaksine hos barn 6 til < 72 måneder gamle

4. mars 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase III, observatørblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Fluad og Agriflu sammenlignet med den ikke-adjuvante trivalente influensavaksinen Fluzon hos barn 6 til < 72 måneder gamle

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til influensavaksinen med adjuvant trivalent underenhet og influensavaksinen uten adjuvant trivalent underenhet sammenlignet med den ikke-adjuvante trivalente influensavaksinen hos barn 6 til < 72 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentina
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentina
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentina
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentina
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentina
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australia
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australia, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Filippinene
      • Cavite, Filippinene, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinene, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinene, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinene, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filippinene
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filippinene
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filippinene
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filippinene
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinene
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinene
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Sør-Afrika
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Sør-Afrika
        • 302 Soweto Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Barn fra 6 måneder til 72 måneder.

Eksklusjonskriterier:Barn

  1. Som hadde vært innlagt på sykehus ved påmelding
  2. Som hadde noen alvorlig reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent, egg eller kyllingprotein
  3. Som hadde kjent svekkelse av immunfunksjonen
  4. Som hadde feber som forstyrret normale daglige aktiviteter på tidspunktet for påmelding
  5. Hvem som hadde mottatt lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i studien
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  7. Hvem hadde planlagt operasjon i løpet av studieperioden som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret studiebesøksplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 til <72 måneder)
Forsøkspersonene mottok en MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV), forsøkspersoner i alderen 6 til <36 måneder fikk to doser på 0,25 ml hver, mens forsøkspersoner i alderen ≥36 måneder fikk to doser på 0,5 ml hver, på dag 1 og 29
Biologisk: MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV)
Andre navn:
  • Fluad
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator TIV (6 til <72 måneder)
Forsøkspersoner fikk en lisensiert komparator trivalent delt influensavaksine (komparator TIV), forsøkspersoner i alderen 6 til <36 måneder fikk to doser på 0,25 ml hver, mens forsøkspersoner i alderen ≥36 måneder fikk to doser på 0,5 ml hver, på dag 1 og 29.
Biologisk: Lisensiert komparator trivalent delt influensavaksine (komparator TIV)
Andre navn:
  • Fluzon
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 til <72 måneder)
Forsøkspersonene mottok en trivalent delt influensavaksine (TIV), forsøkspersoner i alderen 6 til <36 måneder fikk to doser på 0,25 ml hver, mens forsøkspersoner i alderen ≥36 måneder fikk to doser på 0,5 ml hver, på dag 1 og 29
Biologisk: Trivalent delt influensavaksine (TIV)
Andre navn:
  • Agriflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Non-inferioriteten til hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffresponser av aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 1, dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titere mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 50

Ikke-inferioriteten til HI-antistoffresponser til aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurdert i form av prosentandel av individer som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titere tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.

Serokonversjon definert som HI-titer før vaksinasjon <10 og HI-titer etter vaksinasjon ≥40 eller minst en 4 ganger økning i HI-titre fra HI-titer ≥10 før vaksinasjon.
Dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av TIV versus komparator TIV når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot homologe stammer (6 til <36 måneder)
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Ikke-inferioriteten til HI-antistoffresponsene til TIV i forhold til komparator-TIV, hos forsøkspersoner i alderen 6 til <36 måneder, vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 1, dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av TIV versus komparator-TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titer mot homologe stammer hos forsøkspersoner 6 til <36 måneder gamle
Tidsramme: Dag 50
Ikke-inferioriteten til HI-antistoffresponsen til TIV i forhold til den lisensierte komparator-TIV vurdert i form av prosentandel av individer som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titre tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder GMT-er mot homologe stammer (6 til <24 måneder)
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponser, hos individer 6 til <24 måneder gamle, av aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 1, dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titer mot homologe stammer (6 til <24 måneder)
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponser, hos individer 6 til <24 måneder gamle, av aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurdert i form av antall individer som oppnådde serokonversjon tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV i form av GMT-er mot homologe stammer (6 til <72 måneder)-FAS
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponser, hos individer 6 til <72 måneder gamle, av aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene.
Dag 1, dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titere mot homologe stammer (6 til <72 måneder)-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponser, hos forsøkspersoner 6 til <24 måneder gamle, av aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurdert i form av antall individer som oppnår serokonversjon ≥4 ganger økning i HI-titre tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre. homologe vaksinestammer.
Dag 50
HI GMTs Against Homologous Strains, av Vaccine Group
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
HI-antistofftitrene mot de tre homologe stammene etter vaksinasjon med enten aTIV, lisensiert komparator eller TIV, tre uker og seks måneder etter vaksinasjon rapporteres som GMT.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av HI-titere etter versus før vaksinasjon mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 29, dag 50, dag 209
GMR for post-vaksinasjon versus pre-vaksinasjon HI-titre mot homologe stammer, tre uker (dag 29/dag 1; dag 50/dag 1) og seks måneder (dag 209/dag 1) etter vaksinasjon med enten aTIV, lisensiert komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Prosentandel av forsøkspersoner med HI-titere ≥40 mot homologe stammer, etter vaksinegruppe
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser HI-titere ≥40 mot homologe stammer, tre uker og seks måneder etter vaksinasjon med aTIV eller lisensiert komparator eller TIV.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titre, mot homologe stammer
Tidsramme: Dag 29, dag 50, dag 209
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon ≥4 ganger økning i HI-titre fra baseline, mot homologe stammer, tre uker og seks måneder etter vaksinasjon med ATIV eller lisensiert komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder GMT mot homologe stammer, individer i risiko/ikke i risiko, etter aldersundergruppe
Tidsramme: Dag 50
Non-inferioriteten til hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffresponser av aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene, hos personer med et definert sett av underliggende medisinske tilstander (i risikogruppen) og friske personer (ikke i risikogruppen), etter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning av antistoffresponser til aTIV versus komparator-TIV og TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titer mot homologe stammer hos individer med risiko/ikke i risiko, etter aldersundergruppe
Tidsramme: Dag 50
Ikke-inferioriteten til HI-antistoffresponsene til aTIV i forhold til den lisensierte komparatoren TIV og undersøkelses-TIV ble vurdert i form av prosentandel av individer som oppnådde serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titere tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe. vaksinestammer hos personer med et definert sett av underliggende medisinske tilstander (i risikogruppen) og hos friske personer (ikke i risikogruppen), etter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning av antistoffresponser av TIV versus sammenlignings-TIV når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titer mot homologe stammer hos individer med risiko/ikke i risiko, etter alder Undergruppe-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponsene til aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurdert i form av prosentandel av individer som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titer tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene hos personer med en definert sett med underliggende medisinske tilstander (i risiko) og friske personer (ikke i risiko), etter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning av antistoffresponser til aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder GMT mot homologe stammer, med risiko/ikke i risiko, etter aldersundergruppe-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheten til HI-antistoffresponser av aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurdert i form av postvaksinasjons-GMTs tre uker etter siste vaksinasjon mot de tre homologe vaksinestammene, hos personer med et definert sett av underliggende medisinske tilstander (i risiko) og i friske personer (ikke i faresonen), etter aldersundergruppe.
Dag 50
HI GMTs Against Heterologous Strains, etter vaksinegruppe (6 til <72 måneders aldersgruppe)
Tidsramme: Dag 1, dag 50, dag 209
HI-antistofftitrene mot de heterologe stammene etter vaksinasjon med enten aTIV, lisensiert komparator eller TIV, tre uker og seks måneder etter vaksinasjon, rapporteres som GMT.
Dag 1, dag 50, dag 209
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titre, mot heterologe stammer
Tidsramme: Dag 50, dag 209
Prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller ≥4 ganger økning i HI-titere fra baseline, mot heterologe stammer, tre uker og seks måneder etter siste vaksinasjon med aTIV eller lisensiert komparator eller TIV.
Dag 50, dag 209
Sammenligning av antistoffresponser av aTIV med TIV og komparator-TIV når det gjelder GMT-er mot homologe stammer, etter én vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29
For å demonstrere GMT-ene tre uker etter en dose av aTIV er statistisk signifikant høyere i forhold til de tilsvarende responsene til komparator TIV og TIV.
Dag 1, dag 29
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer eventuelle påkrevde lokale og systemiske bivirkninger (AE), etter vaksinasjon med aTIV eller lisensiert komparator eller TIV.
Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede bivirkninger (AE) mellom dag 1 til dag 50, alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til abstinens (WD), ny debut av kronisk sykdom (NOCD), bivirkninger av spesiell interesse etter vaksinasjon med aTIV eller lisensiert komparator eller TIV gjennom hele studien (dag 1 til dag 394).
Dag 1 til dag 394

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V70_29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere