Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire avec adjuvant et du vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire sans adjuvant par rapport au vaccin antigrippal trivalent fractionné sans adjuvant chez les enfants âgés de 6 à < 72 mois
4 mars 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude multicentrique de phase III, en aveugle avec observateur, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Fluad et d'Agriflu par rapport au vaccin antigrippal trivalent sans adjuvant Fluzone chez les enfants âgés de 6 à < 72 mois
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent avec adjuvant et du vaccin antigrippal sous-unitaire trivalent sans adjuvant par rapport au vaccin antigrippal trivalent fractionné sans adjuvant chez les enfants âgés de 6 à < 72 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- 303 Emmed Research
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Soweto, Afrique du Sud
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto, Afrique du Sud
- 302 Soweto Clinical Research
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Buenos Aires, Argentine
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires, Argentine
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba, Argentine
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba, Argentine
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba, Argentine
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentine, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen, Argentine
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza, Argentine
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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Adelaide, Australie, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston, Australie, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St, Australie
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick, Australie, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead, Australie, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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Santiago, Chili
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago, Chili
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Cavite, Philippines, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Philippines, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Philippines, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Philippines, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Philippines, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Philippines, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Philippines, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Philippines, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa, Philippines
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa, Philippines
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon, Philippines
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City, Philippines
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Philippines
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Philippines
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.Enfants de 6 mois à 72 mois.
Critères d'exclusion :Enfants
- Qui avait été hospitalisé au moment de l'inscription
- Qui a eu une réaction grave ou une hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, aux œufs ou aux protéines de poulet
- Qui avait connu une altération de la fonction immunitaire
- Qui avait de la fièvre interférant avec les activités quotidiennes normales au moment de l'inscription
- Qui avait reçu des vaccins homologués dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à l'étude
- Participation concomitante à une autre étude clinique
- Qui avait une intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec le calendrier des visites d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: VTIa (6 à <72 mois)
Les sujets ont reçu un vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 expérimental (VTIa), les sujets âgés de 6 à < 36 mois ont reçu deux doses de 0,25 ml chacune, tandis que les sujets âgés de ≥ 36 mois ont reçu deux doses de 0,5 ml chacune, aux jours 1 et 29
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur VTI (6 à <72 mois)
Les sujets ont reçu un vaccin antigrippal trivalent trivalent de comparaison homologué (VTI de comparaison), les sujets âgés de 6 à < 36 mois ont reçu deux doses de 0,25 ml chacune, tandis que les sujets âgés de ≥ 36 mois ont reçu deux doses de 0,5 ml chacune, aux jours 1 et 29
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: VTI (6 à <72 mois)
Les sujets ont reçu un vaccin antigrippal trivalent expérimental fractionné (VTI), les sujets âgés de 6 à < 36 mois ont reçu deux doses de 0,25 ml chacune, tandis que les sujets âgés de ≥ 36 mois ont reçu deux doses de 0,5 ml chacune, aux jours 1 et 29
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des réponses en anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de titres moyens géométriques (MGT) par rapport aux souches homologues
Délai: Jour 1, Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps anti-hémagglutination (IH) du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de MGT post-vaccination trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 1, Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres IH contre des souches homologues
Délai: Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps IH du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres IH trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues. Séroconversion définie comme un titre IH avant la vaccination <10 et un titre IH après la vaccination ≥40 ou au moins une multiplication par 4 des titres IH par rapport au titre IH avant la vaccination ≥10. |
Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTI par rapport au VTI comparateur en termes de titres moyens géométriques (MGT) contre des souches homologues (6 à < 36 mois)
Délai: Jour 1, Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps IH du VTI à celle du VTI comparateur, chez les sujets âgés de 6 à < 36 mois, évaluée en termes de MGT post-vaccination à trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 1, Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTI par rapport au VTI de comparaison en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois du titre IH par rapport aux souches homologues chez les sujets âgés de 6 à < 36 mois
Délai: Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps IH du VTI par rapport à celles du VTI comparateur homologué est évaluée en termes de pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres IH trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de MGT contre des souches homologues (6 à < 24 mois)
Délai: Jour 1, Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH, chez les sujets âgés de 6 à <24 mois, du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de MGT post-vaccination à trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 1, Jour 50
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois du titre IH contre des souches homologues (6 à < 24 mois)
Délai: Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH, chez les sujets âgés de 6 à <24 mois, du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur, évaluée en termes de nombre de sujets atteignant une séroconversion trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 50
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de MGT contre les souches homologues (6 à <72 mois)-SAF
Délai: Jour 1, Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH, chez les sujets âgés de 6 à <72 mois, du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de MGT post-vaccination à trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 1, Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres d'IH contre des souches homologues (6 à < 72 mois) - SAF
Délai: Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH, chez les sujets âgés de 6 à <24 mois, du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur, évaluée en termes de nombre de sujets obtenant une séroconversion ≥ 4 fois l'augmentation des titres IH à trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues.
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Jour 50
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Les MGT HI contre les souches homologues, par groupe de vaccins
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Les titres d'anticorps IH contre les trois souches homologues après la vaccination avec le VTIa, le comparateur homologué ou le VTI, à trois semaines et à six mois après la vaccination sont rapportés en tant que MGT.
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Jour 1, Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Rapport moyen géométrique (GMR) des titres HI post-vaccination versus pré-vaccination par rapport aux souches homologues
Délai: Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Le GMR des titres d'IH post-vaccination versus pré-vaccination contre les souches homologues, trois semaines (jour 29/jour 1 ; jour 50/jour 1) et six mois (jour 209/jour 1) après la vaccination avec soit le VTIa, un comparateur homologué ou VIT.
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Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Pourcentage de sujets avec des titres HI ≥ 40 contre des souches homologues, par groupe de vaccins
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Le pourcentage de sujets présentant des titres IH ≥ 40, contre des souches homologues, à trois semaines et six mois après la vaccination avec un VTIa ou un comparateur agréé ou un VTI.
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Jour 1, Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥4 fois des titres HI, contre des souches homologues
Délai: Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ≥ 4 fois l'augmentation des titres d'IH par rapport au départ, contre des souches homologues, à trois semaines et six mois après la vaccination avec l'ATIV ou un comparateur agréé ou le VTI.
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Jour 29, Jour 50, Jour 209
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de MGT par rapport aux souches homologues, sujets à risque/non à risque, par sous-groupe d'âge
Délai: Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps anti-hémagglutination (IH) du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de MGT post-vaccination trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues, chez des sujets présentant un ensemble défini de conditions médicales sous-jacentes (à risque) et sujets sains (non à risque), par sous-groupe d'âge.
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Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTIa par rapport au VTI et au VTI de comparaison en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IH contre des souches homologues chez les sujets à risque/non à risque, par sous-groupe d'âge
Délai: Jour 50
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La non-infériorité des réponses en anticorps IH du VTIa à celles du VTI comparateur autorisé et du VTI expérimental a été évaluée en termes de pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres IH trois semaines après la dernière vaccination contre les trois vaccins homologues. souches vaccinales chez des sujets présentant un ensemble défini de conditions médicales sous-jacentes (à risque) et chez des sujets sains (non à risque), par sous-groupe d'âge.
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Jour 50
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Comparaison des réponses en anticorps du VTI par rapport au VTI de comparaison en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IH par rapport à des souches homologues chez des sujets à risque/non à risque, par sous-groupe d'âge - SAF
Délai: Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur, évaluée en termes de pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois du titre IH trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues chez les sujets ayant un ensemble de conditions médicales sous-jacentes (à risque) et de sujets sains (non à risque), par sous-groupe d'âge.
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Jour 50
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de MGT contre les souches homologues, à risque/non à risque, par sous-groupe d'âge-SAF
Délai: Jour 50
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La supériorité des réponses en anticorps IH du VTIa par rapport au VTI et au VTI comparateur évaluée en termes de MGT post-vaccination à trois semaines après la dernière vaccination contre les trois souches vaccinales homologues, chez des sujets présentant un ensemble défini de conditions médicales sous-jacentes (à risque) et chez sujets sains (non à risque), par tranche d'âge.
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Jour 50
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Les MGT HI contre les souches hétérologues, par groupe de vaccin (groupe d'âge de 6 à <72 mois)
Délai: Jour 1, Jour 50, Jour 209
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Les titres d'anticorps IH contre les souches hétérologues après la vaccination avec le VTIa, le comparateur homologué ou le VTI, à trois semaines et à six mois après la vaccination sont rapportés en MGT.
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Jour 1, Jour 50, Jour 209
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥4 fois des titres HI, contre des souches hétérologues
Délai: Jour 50, Jour 209
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation ≥ 4 fois des titres d'IH par rapport au départ, contre des souches hétérologues, à trois semaines et six mois après la dernière vaccination avec un VTIa ou un comparateur agréé ou un VTI.
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Jour 50, Jour 209
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Comparaison des réponses anticorps du VTIa avec le VTI et le VTI comparateur en termes de MGT contre des souches homologues, après une vaccination
Délai: Jour 1, Jour 29
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Pour démontrer que les MGT trois semaines après une dose de VTIa sont statistiquement significativement plus élevées que les réponses correspondantes du VTI comparateur et du VTI.
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Jour 1, Jour 29
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables sollicités après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
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Le nombre de sujets signalant tout événement indésirable (EI) local et systémique sollicité, à la suite d'une vaccination avec un VTIa ou un comparateur homologué ou un VTI.
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Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 394
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Le nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités entre le jour 1 et le jour 50, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant le retrait (WD), l'apparition d'une nouvelle maladie chronique (NOCD), des événements indésirables d'intérêt particulier après la vaccination avec un VTIa ou un comparateur homologué ou un VTI tout au long de l'étude (Jour 1 à Jour 394).
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Jour 1 à Jour 394
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V70_29
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