与非佐剂三价分裂流感疫苗相比，佐剂三价亚单位流感疫苗和非佐剂三价亚单位流感疫苗在 6 至 < 72 月龄儿童中的安全性、耐受性和免疫原性
2015年3月4日 更新者：Novartis Vaccines
一项 III 期、观察员盲法、随机、多中心研究，以评估 Fluad 和 Agriflu 与无佐剂三价流感疫苗 Fluzone 在 6 至 < 72 个月大儿童中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究旨在评估辅助三价亚单位流感疫苗和非辅助三价亚单位流感疫苗与非辅助三价分裂流感疫苗在 6 至 < 72 月龄儿童中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benoni、南非、1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg、南非、2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria、南非、0084
- 303 Emmed Research
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Soweto、南非
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto、南非
- 302 Soweto Clinical Research
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Santiago、智利
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago、智利
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Adelaide、澳大利亚、5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston、澳大利亚、4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St、澳大利亚
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick、澳大利亚、2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead、澳大利亚、2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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Cavite、菲律宾、4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite、菲律宾、4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite、菲律宾、4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila、菲律宾、1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila、菲律宾、1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila、菲律宾、1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila、菲律宾、1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila、菲律宾、1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa、菲律宾
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa、菲律宾
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon、菲律宾
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City、菲律宾
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City、菲律宾
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City、菲律宾
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Buenos Aires、阿根廷
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires、阿根廷
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba、阿根廷
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba、阿根廷
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba、阿根廷
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires、阿根廷、1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen、阿根廷
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza、阿根廷
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.6个月至72个月大的儿童。
排除标准：儿童
- 谁在入组时住院
- 谁对任何疫苗成分、鸡蛋或鸡肉蛋白有任何严重反应或超敏反应
- 谁知道免疫功能受损
- 谁在入组时发烧影响了正常的日常活动
- 谁在参加研究前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种了许可疫苗
- 同时参与另一项临床研究
- 谁在研究期间计划了研究者认为会干扰研究访视时间表的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：aTIV（6 至 <72 个月）
受试者接受了研究性 MF59 佐剂三价流感疫苗 (aTIV)，年龄在 6 至 <36 个月之间的受试者接受了两剂，每剂 0.25 mL，而年龄≥36 个月的受试者在第 1 天和第 29 天接受了两剂，每剂 0.5 mL
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器 TIV（6 至 <72 个月）
受试者在第 1 天和第 29 天接受了许可的对照三价分裂流感疫苗（对照 TIV），年龄在 6 至 <36 个月之间的受试者接种了两剂，每剂 0.25 mL，而年龄≥36 个月的受试者接种了两剂，每剂 0.5 mL
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV（6 至 <72 个月）
受试者在第 1 天和第 29 天接受了研究性三价裂解流感疫苗 (TIV)，年龄介于 6 至 <36 个月之间的受试者每人接种两剂 0.25 mL，而年龄≥36 个月的受试者每人接种两剂 0.5 mL
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据针对同源菌株的几何平均滴度 (GMT)，比较 aTIV 与 TIV 和对照品 TIV 的抗体反应
大体时间：第 1 天，第 50 天
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与 TIV 和对照 TIV 相比，aTIV 的血凝抑制 (HI) 抗体反应的非劣效性是根据针对三种同源疫苗株最后一次疫苗接种后三周的疫苗接种后 GMT 评估的。
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第 1 天，第 50 天
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比较 aTIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应，即针对同源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 50 天
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aTIV 的 HI 抗体反应与 TIV 和对照 TIV 相比的非劣效性是根据在最后一次接种三种同源疫苗株后三周时实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比来评估的。 血清转化定义为接种前 HI 滴度 <10 和接种后 HI 滴度≥40 或 HI 滴度比接种前 HI 滴度至少增加 4 倍 ≥10。 |
第 50 天
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根据针对同源菌株（6 至 <36 个月）的几何平均滴度 (GMT)，比较 TIV 与比较剂 TIV 的抗体反应
大体时间：第 1 天，第 50 天
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在 6 至 <36 个月的受试者中，TIV 的 HI 抗体反应相对于比较剂 TIV 的非劣效性，根据针对三种同源疫苗株的最后一次疫苗接种后三周的疫苗接种后 GMT 进行评估。
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第 1 天，第 50 天
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在 6 至 <36 个月大的受试者中，根据针对同源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比，比较 TIV 与比较剂 TIV 的抗体反应
大体时间：第 50 天
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TIV 的 HI 抗体反应相对于获得许可的对照品 TIV 的非劣效性是根据在最后一次接种三种同源疫苗株后三周时实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比来评估的。
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第 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应在 GMT 方面对同源菌株（6 至 <24 个月）的比较
大体时间：第 1 天，第 50 天
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在 6 至 <24 个月大的受试者中，aTIV 与 TIV 和对照 TIV 相比的 HI 抗体反应的优势是根据最后一次接种三种同源疫苗株疫苗后三周的疫苗接种后 GMT 评估的。
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第 1 天，第 50 天
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比较 aTIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应 实现血清转化或针对同源菌株的 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比（6 至 <24 个月）
大体时间：第 50 天
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在 6 至 <24 个月大的受试者中，aTIV 与 TIV 和对照 TIV 相比的 HI 抗体反应的优势是根据在最后一次接种三种同源疫苗株后三周时实现血清转化的受试者人数来评估的。
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第 50 天
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ATIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应在 GMT 方面对同源菌株（6 至 <72 个月）-FAS 的比较
大体时间：第 1 天，第 50 天
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在 6 至 <72 个月大的受试者中，aTIV 与 TIV 和比较 TIV 相比的 HI 抗体反应的优势是根据最后一次接种三种同源疫苗株疫苗后三周的疫苗接种后 GMT 评估的。
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第 1 天，第 50 天
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比较 aTIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应，即针对同源菌株（6 至 <72 个月）-FAS 实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 50 天
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在 6 至 <24 个月大的受试者中，aTIV 与 TIV 和对照 TIV 相比的 HI 抗体反应的优越性根据实现血清转化的受试者数量进行评估 HI 滴度在最后一次疫苗接种后三周增加 ≥ 4 倍同源疫苗株。
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第 50 天
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疫苗组针对同源菌株的 HI GMT
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 50 天、第 209 天
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在接种 aTIV、许可比较剂或 TIV 疫苗后，在接种疫苗后三周和六个月时，针对三种同源毒株的 HI 抗体滴度报告为 GMT。
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第 1 天、第 29 天、第 50 天、第 209 天
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针对同源菌株的接种后与接种前 HI 滴度的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 29 天、第 50 天、第 209 天
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疫苗接种后与疫苗接种前针对同源毒株的 HI 滴度的 GMR，在接种 aTIV、许可比较剂或TIV。
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第 29 天、第 50 天、第 209 天
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按疫苗组划分的针对同源毒株的 HI 滴度≥40 的受试者百分比
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 50 天、第 209 天
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在接种 aTIV 或获得许可的比较剂或 TIV 后三周和六个月，针对同源毒株显示 HI 滴度≥40 的受试者百分比。
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第 1 天、第 29 天、第 50 天、第 209 天
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针对同源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 29 天、第 50 天、第 209 天
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在接种 ATIV 或获得许可的比较剂或 TIV 后三周和六个月，相对于同源毒株，HI 滴度相对于基线增加 ≥ 4 倍的受试者百分比。
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第 29 天、第 50 天、第 209 天
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ATIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应在针对同源菌株的 GMT 方面的比较，有风险/无风险的受试者，按年龄亚组
大体时间：第 50 天
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ATIV 的血凝抑制 (HI) 抗体反应与 TIV 和对照 TIV 相比的非劣效性是根据最后一次针对三种同源疫苗株接种疫苗后三周的疫苗接种后 GMT 评估的，受试者具有一组明确的基础疾病（有风险）和健康受试者（无风险），按年龄分组。
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第 50 天
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按年龄亚组比较 aTIV 与比较剂 TIV 和 TIV 的抗体反应，即在有风险/无风险的受试者中针对同源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 50 天
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ATIV 的 HI 抗体反应相对于获得许可的对照 TIV 和研究性 TIV 的非劣效性是根据在最后一次针对三种同源疫苗接种后三周实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比来评估的按年龄亚组划分的具有一组确定的潜在医疗条件（有风险）的受试者和健康受试者（无风险）的疫苗株。
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第 50 天
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比较 TIV 与比较剂 TIV 的抗体反应，根据年龄亚组-FAS 在有风险/无风险的受试者中针对同源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的百分比
大体时间：第 50 天
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ATIV 与 TIV 和对照 TIV 相比的 HI 抗体反应的优越性是根据在最后一次接种针对三种同源疫苗株的受试者中实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的百分比来评估的按年龄分组的一组基本医疗条件（有风险）和健康受试者（无风险）。
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第 50 天
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ATIV 与 TIV 和比较剂 TIV 的抗体反应在 GMT 方面针对同源菌株的比较，有风险/无风险，按年龄亚组-FAS
大体时间：第 50 天
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ATIV 的 HI 抗体反应优于 TIV 和对照 TIV，根据最后一次针对三种同源疫苗株接种疫苗后三周的疫苗接种后 GMT，在具有一组确定的潜在医疗条件（处于风险中）的受试者和健康受试者（无风险），按年龄分组。
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第 50 天
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疫苗组（6 至 <72 月龄组）针对异源菌株的 HI GMT
大体时间：第 1 天、第 50 天、第 209 天
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在接种 aTIV、许可比较剂或 TIV 疫苗接种后，在接种疫苗后三周和六个月时，针对异源毒株的 HI 抗体滴度报告为 GMT。
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第 1 天、第 50 天、第 209 天
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针对异源菌株实现血清转化或 HI 滴度增加 ≥ 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 50 天，第 209 天
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在最后一次接种 aTIV 或获得许可的比较剂或 TIV 后三周和六个月，针对异源菌株实现血清转化或 HI 滴度从基线增加 ≥ 4 倍的受试者百分比。
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第 50 天，第 209 天
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一次疫苗接种后，aTIV 与 TIV 和对照品 TIV 的抗体反应在针对同源菌株的 GMT 方面的比较
大体时间：第 1 天，第 29 天
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为了证明一剂 aTIV 后三周的 GMT 在统计学上显着高于比较剂 TIV 和 TIV 的相应反应。
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第 1 天，第 29 天
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接种疫苗后报告不良事件的受试者人数
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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在接种 aTIV 或获得许可的比较剂或 TIV 后，报告任何引发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量。
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任何疫苗接种后第 1 天至第 7 天
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接种疫苗后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 394 天
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在第 1 天到第 50 天之间报告任何未经请求的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致戒断的 AE (WD)、新发慢性病 (NOCD)、疫苗接种后特别关注的不良事件的受试者人数在整个研究过程中（第 1 天至第 394 天）使用 aTIV 或经许可的比较剂或 TIV。
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第 1 天到第 394 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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