Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af den adjuverede trivalente underenhed influenzavaccine og den ikke-adjuverede trivalente underenhed influenzavaccine sammenlignet med den ikke-adjuverede trivalente splitinfluenzavaccine hos børn i alderen 6 til < 72 måneder

4. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase III, observatørblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Fluad og Agriflu sammenlignet med den ikke-adjuverede trivalente influenzavaccine Fluzon hos børn i alderen 6 til < 72 måneder.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den adjuverede trivalente subunit influenzavaccine og den ikke-adjuverede trivalente subunit influenzavaccine sammenlignet med den ikke-adjuverede trivalente splitinfluenzavaccine hos børn 6 til < 72 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
      • Buenos Aires, Argentina
        • 402 Hospital de Ninos Gallo 130
      • Cordoba, Argentina
        • 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
      • Cordoba, Argentina
        • 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
      • Cordoba, Argentina
        • 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
      • Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
        • 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
      • Guaymallen, Argentina
        • 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
      • Mendoza, Argentina
        • 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
      • Level 5 207 Bouverie St, Australien
        • 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
      • Randwick, Australien, 2031
        • 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
      • Westmead, Australien, 2145
        • 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
      • Santiago, Chile
        • 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinerne, 4114
        • 109 De La Salle Health Sciences Institute
      • Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippinerne, 4114
        • 110 De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
      • Quezon, Filippinerne
        • 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
      • Quezon City, Filippinerne
        • 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinerne
        • 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
      • Quezon City, Filippinerne
        • 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • 304 Newgate Centre Suite 3
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • 303 Emmed Research
      • Soweto, Sydafrika
        • 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
      • Soweto, Sydafrika
        • 302 Soweto Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Børn i alderen 6 måneder til 72 måneder.

Eksklusionskriterier: Børn

  1. Som havde været indlagt på indskrivningstidspunktet
  2. Som havde nogen alvorlig reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent, æg eller kyllingeprotein
  3. Som havde kendt svækkelse af immunforsvaret
  4. Som havde feber, der forstyrrede normale daglige aktiviteter på tidspunktet for tilmeldingen
  5. Hvem havde modtaget licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til undersøgelsen
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  7. Hvem havde planlagt en operation i undersøgelsesperioden, som efter investigators mening ville have forstyrret studiebesøgsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 til <72 måneder)
Forsøgspersoner modtog en trivalent influenzavaccine med MF59-adjuveret (aTIV), forsøgspersoner i alderen mellem 6 og <36 måneder fik to doser på 0,25 ml hver, mens forsøgspersoner i alderen ≥36 måneder fik to doser på 0,5 ml hver på dag 1 og 29.
Biologisk: MF59-adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV)
Andre navne:
  • Fluad
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator TIV (6 til <72 måneder)
Forsøgspersoner modtog en godkendt komparator trivalent split influenzavaccine (komparator TIV), forsøgspersoner i alderen mellem 6 og <36 måneder fik to doser på 0,25 ml hver, mens forsøgspersoner i alderen ≥36 måneder fik to doser på 0,5 ml hver på dag 1 og 29
Biologisk: Licenseret komparator trivalent split influenzavaccine (komparator TIV)
Andre navne:
  • Fluzon
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 til <72 måneder)
Forsøgspersoner modtog en trivalent split influenzavaccine (TIV), forsøgspersoner i alderen mellem 6 og <36 måneder fik to doser på 0,25 ml hver, mens forsøgspersoner i alderen ≥36 måneder fik to doser på 0,5 ml hver på dag 1 og 29
Biologisk: Trivalent split influenzavaccine (TIV)
Andre navne:
  • Agriflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til geometriske middeltitre (GMT'er) mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Non-inferioriteten af ​​hæmagglutinationshæmning (HI) antistofresponser af aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurderet i form af postvaccination GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 1, dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titere mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 50

Non-inferioriteten af ​​HI-antistofresponser af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titre tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.

Serokonvertering defineret som prævaccinations HI-titer <10 og postvaccination HI-titer ≥40 eller mindst en 4-fold stigning i HI-titre fra prævaccinations HI-titer ≥10.
Dag 50
Sammenligning af antistofresponser af TIV versus komparator-TIV i form af geometriske middeltitre (GMT'er) mod homologe stammer (6 til <36 måneder)
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Ikke-inferioriteten af ​​HI-antistofresponser af TIV i forhold til sammenlignings-TIV, hos forsøgspersoner i alderen 6 til <36 måneder, vurderet i form af postvaccination GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 1, dag 50
Sammenligning af antistofresponser af TIV versus komparator-TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titer mod homologe stammer hos forsøgspersoner 6 til <36 måneder gamle
Tidsramme: Dag 50
Ikke-inferioriteten af ​​HI-antistofreaktioner af TIV i forhold til den af ​​den licenserede komparator TIV vurderet i forhold til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titre tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV i form af GMT'er mod homologe stammer (6 til <24 måneder)
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser, hos forsøgspersoner 6 til <24 måneder gamle, af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet i form af postvaccinations-GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 1, dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titer mod homologe stammer (6 til <24 måneder)
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser, hos forsøgspersoner 6 til <24 måneder gamle, af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV i form af GMT'er mod homologe stammer (6 til <72 måneder)-FAS
Tidsramme: Dag 1, dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser, hos forsøgspersoner 6 til <72 måneder gamle, af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet i form af postvaccinations-GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 1, dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titre mod homologe stammer (6 til <72 måneder)-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser, hos forsøgspersoner 6 til <24 måneder gamle, af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion ≥4 gange stigning i HI-titre tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer.
Dag 50
The HI GMTs Against Homologous Strains, af Vaccine Group
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
HI-antistoftitrene mod de tre homologe stammer efter vaccination med enten aTIV, licenseret komparator eller TIV, tre uger og seks måneder efter vaccination rapporteres som GMT'er.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Geometrisk middelforhold (GMR) af post- versus præ-vaccination HI-titre mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 29, dag 50, dag 209
GMR for post-vaccination versus præ-vaccination HI-titre mod homologe stammer, tre uger (dag 29/dag 1; dag 50/dag 1) og seks måneder (dag 209/dag 1) efter vaccination med enten aTIV, licenseret komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥40 mod homologe stammer, efter vaccinegruppe
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser HI-titre ≥40 mod homologe stammer, tre uger og seks måneder efter vaccination med aTIV eller godkendt komparator eller TIV.
Dag 1, dag 29, dag 50, dag 209
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering eller ≥4-fold stigning i HI-titre, mod homologe stammer
Tidsramme: Dag 29, dag 50, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion ≥4 gange stigning i HI-titre fra baseline, mod homologe stammer, tre uger og seks måneder efter vaccination med ATIV eller godkendt komparator eller TIV.
Dag 29, dag 50, dag 209
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til GMT'er mod homologe stammer, emner i risiko/ikke i risiko, efter aldersundergruppe
Tidsramme: Dag 50
Non-inferioriteten af ​​hæmagglutinationsinhibering (HI) antistofresponser af aTIV sammenlignet med TIV og komparator TIV vurderet i form af postvaccination GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer hos forsøgspersoner med et defineret sæt af underliggende medicinske tilstande (i risiko) og raske forsøgspersoner (ikke i risiko), efter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV versus sammenlignings-TIV og TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titer mod homologe stammer hos forsøgspersoner i risiko/ikke i risiko, efter aldersundergruppe
Tidsramme: Dag 50
Ikke-underlegenheden af ​​HI-antistofreaktioner af aTIV i forhold til den licenserede komparator TIV og undersøgelses-TIV blev vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titre tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer hos personer med et defineret sæt af underliggende medicinske tilstande (i risiko) og hos raske forsøgspersoner (ikke i risiko), efter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning af antistofresponser af TIV versus komparator-TIV med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4-fold stigning i HI-titer mod homologe stammer i forsøgspersoner i risiko/ikke i risiko, efter alder Undergruppe-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titer tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer hos forsøgspersoner med en defineret sæt af underliggende medicinske tilstande (i risiko) og raske forsøgspersoner (ikke i risiko), efter aldersundergruppe.
Dag 50
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV i form af GMT'er mod homologe stammer, i risiko/ikke i risiko, efter aldersundergruppe-FAS
Tidsramme: Dag 50
Overlegenheden af ​​HI-antistofresponser af aTIV sammenlignet med TIV og komparator-TIV vurderet i form af post-vaccination GMT'er tre uger efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer, hos forsøgspersoner med et defineret sæt af underliggende medicinske tilstande (i risiko) og i raske forsøgspersoner (ikke i risikogruppen), efter aldersundergruppe.
Dag 50
HI GMTs Against Heterologous Strains, efter vaccinegruppe (6 til <72 måneders aldersgruppe)
Tidsramme: Dag 1, dag 50, dag 209
HI-antistoftitrene mod de heterologe stammer efter vaccination med enten aTIV, licenseret komparator eller TIV, tre uger og seks måneder efter vaccination rapporteres som GMT'er.
Dag 1, dag 50, dag 209
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering eller ≥4-fold stigning i HI-titre, mod heterologe stammer
Tidsramme: Dag 50, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller ≥4 gange stigning i HI-titre fra baseline, mod heterologe stammer, tre uger og seks måneder efter sidste vaccination med aTIV eller godkendt komparator eller TIV.
Dag 50, dag 209
Sammenligning af antistofresponser af aTIV med TIV og komparator-TIV med hensyn til GMT'er mod homologe stammer efter én vaccination
Tidsramme: Dag 1, dag 29
For at demonstrere GMT'erne tre uger efter en dosis af aTIV er statistisk signifikant højere i forhold til de tilsvarende responser for komparator TIV og TIV.
Dag 1, dag 29
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er), efter vaccination med aTIV eller godkendt komparator eller TIV.
Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 394
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger (AE'er) mellem dag 1 til dag 50, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE, der fører til abstinens (WD), nyopstået kronisk sygdom (NOCD), bivirkninger af særlig interesse efter vaccination med aTIV eller licenseret komparator eller TIV gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 394).
Dag 1 til dag 394

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (SKØN)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70_29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza sygdom

Kliniske forsøg med MF59-adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner