Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino influenzale a subunità trivalente adiuvato e del vaccino influenzale a subunità trivalente non adiuvato rispetto al vaccino influenzale split trivalente non adiuvato nei bambini di età compresa tra 6 e < 72 mesi
4 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase III, in cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Fluad e Agriflu rispetto al vaccino influenzale trivalente non adiuvato Fluzone nei bambini di età compresa tra 6 e < 72 mesi
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino influenzale a subunità trivalente adiuvato e del vaccino influenzale a subunità trivalente non adiuvato rispetto al vaccino influenzale a doppia unità trivalente non adiuvato nei bambini di età compresa tra 6 e < 72 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires, Argentina
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba, Argentina
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba, Argentina
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba, Argentina
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen, Argentina
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza, Argentina
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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Adelaide, Australia, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston, Australia, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St, Australia
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick, Australia, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead, Australia, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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Santiago, Chile
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago, Chile
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Cavite, Filippine, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippine, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filippine, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Filippine, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filippine, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filippine, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filippine, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filippine, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa, Filippine
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa, Filippine
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon, Filippine
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City, Filippine
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filippine
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filippine
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Benoni, Sud Africa, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria, Sud Africa, 0084
- 303 Emmed Research
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Soweto, Sud Africa
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto, Sud Africa
- 302 Soweto Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini di età compresa tra 6 e 72 mesi.
Criteri di esclusione: bambini
- Chi era stato ricoverato al momento dell'iscrizione
- Chi ha avuto reazioni gravi o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, uova o proteine del pollo
- Chi aveva conosciuto compromissione della funzione immunitaria
- Chi aveva la febbre che interferiva con le normali attività quotidiane al momento dell'arruolamento
- Chi aveva ricevuto vaccini autorizzati entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Chi ha avuto un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con il programma delle visite di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: aTIV (da 6 a <72 mesi)
I soggetti hanno ricevuto un vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV), i soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml ciascuna, mentre i soggetti di età ≥36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml ciascuna, ai giorni 1 e 29
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore TIV (da 6 a <72 mesi)
I soggetti hanno ricevuto un vaccino influenzale split trivalente di confronto autorizzato (TIV di confronto), i soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml ciascuna, mentre i soggetti di età ≥36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml ciascuna, ai giorni 1 e 29
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: TIV (da 6 a <72 mesi)
I soggetti hanno ricevuto un vaccino influenzale trivalente split (TIV), i soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml ciascuna, mentre i soggetti di età ≥36 mesi hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml ciascuna, ai giorni 1 e 29
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e comparatore TIV in termini di media geometrica dei titoli (GMT) rispetto a ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di GMT post vaccinazione a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 1, Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e TIV di confronto in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte dei titoli HI contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali HI di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi. Sieroconversione definita come titolo HI prima della vaccinazione <10 e titolo HI dopo la vaccinazione ≥40 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli HI rispetto al titolo HI prima della vaccinazione ≥10. |
Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di TIV rispetto al comparatore TIV in termini di media geometrica dei titoli (GMT) rispetto a ceppi omologhi (da 6 a <36 mesi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali HI di TIV rispetto a quella del TIV di confronto, in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi, valutata in termini di GMT post vaccinazione a tre settimane dall'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 1, Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di TIV rispetto al comparatore TIV in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte del titolo HI contro ceppi omologhi in soggetti di età compresa tra 6 e <36 mesi
Lasso di tempo: Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali HI di TIV rispetto a quella del TIV di confronto autorizzato valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 50
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e TIV di confronto in termini di GMT contro ceppi omologhi (da 6 a <24 mesi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI, in soggetti di età compresa tra 6 e <24 mesi, di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di GMT post vaccinazione a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 1, Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e TIV di confronto in termini Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte del titolo HI contro ceppi omologhi (da 6 a <24 mesi)
Lasso di tempo: Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI, nei soggetti di età compresa tra 6 e <24 mesi, di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di numero di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione a tre settimane dall'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e comparatore TIV in termini di GMT contro ceppi omologhi (da 6 a <72 mesi)-FAS
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI, in soggetti di età compresa tra 6 e <72 mesi, di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di GMT post vaccinazione a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 1, Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e TIV di confronto in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte dei titoli HI contro ceppi omologhi (da 6 a <72 mesi)-FAS
Lasso di tempo: Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI, nei soggetti di età compresa tra 6 e <24 mesi, di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento della sieroconversione ≥4 volte dei titoli HI a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi.
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Giorno 50
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Gli HI GMT contro i ceppi omologhi, di Vaccine Group
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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I titoli anticorpali HI contro i tre ceppi omologhi dopo la vaccinazione con aTIV, comparatore autorizzato o TIV, a tre settimane e sei mesi dopo la vaccinazione sono riportati come GMT.
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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Rapporto della media geometrica (GMR) dei titoli HI post- e pre-vaccinazione contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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Il GMR dei titoli HI post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione contro ceppi omologhi, tre settimane (giorno 29/giorno 1; giorno 50/giorno 1) e sei mesi (giorno 209/giorno 1) dopo la vaccinazione con aTIV, farmaco di confronto autorizzato o TIV.
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Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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Percentuale di soggetti con titoli HI ≥40 contro ceppi omologhi, per gruppo di vaccini
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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La percentuale di soggetti che dimostrano titoli HI ≥40, contro ceppi omologhi, a tre settimane e sei mesi dopo la vaccinazione con aTIV o comparatore autorizzato o TIV.
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI, contro ceppi omologhi
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento della sieroconversione ≥4 volte dei titoli HI rispetto al basale, contro ceppi omologhi, a tre settimane e sei mesi dopo la vaccinazione con ATIV o farmaco di confronto autorizzato o TIV.
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Giorno 29, Giorno 50, Giorno 209
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e comparatore TIV in termini di GMT contro ceppi omologhi, soggetti a rischio/non a rischio, per sottogruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di GMT post-vaccinazione a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi, in soggetti con un insieme definito di condizioni mediche di base (a rischio) e soggetti sani (non a rischio), per sottogruppo di età.
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Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV rispetto al comparatore TIV e TIV in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte del titolo HI contro ceppi omologhi in soggetti a rischio/non a rischio, per sottogruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 50
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La non inferiorità delle risposte anticorpali HI di aTIV rispetto a quella del TIV di confronto autorizzato e al TIV sperimentale è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre omologhi ceppi vaccinali in soggetti con un insieme definito di condizioni mediche sottostanti (a rischio) e in soggetti sani (non a rischio), per sottogruppo di età.
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Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di TIV rispetto al comparatore TIV in termini di percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroconversione o aumento ≥4 volte del titolo HI contro ceppi omologhi in soggetti a rischio/non a rischio, per sottogruppo di età-FAS
Lasso di tempo: Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte del titolo HI a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi in soggetti con un definito insieme di condizioni mediche sottostanti (a rischio) e soggetti sani (non a rischio), per sottogruppo di età.
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Giorno 50
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e comparatore TIV in termini di GMT contro ceppi omologhi, a rischio/non a rischio, per sottogruppo di età-FAS
Lasso di tempo: Giorno 50
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La superiorità delle risposte anticorpali HI di aTIV rispetto a TIV e TIV di confronto valutata in termini di GMT post vaccinazione a tre settimane dopo l'ultima vaccinazione contro i tre ceppi vaccinali omologhi, in soggetti con un insieme definito di condizioni mediche sottostanti (a rischio) e in soggetti sani (non a rischio), per sottogruppo di età.
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Giorno 50
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Gli HI GMT contro i ceppi eterologhi, per gruppo di vaccini (fascia di età da 6 a <72 mesi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 50, Giorno 209
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I titoli anticorpali HI contro i ceppi eterologhi dopo la vaccinazione con aTIV, comparatore autorizzato o TIV, a tre settimane ea sei mesi dopo la vaccinazione sono riportati come GMT.
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Giorno 1, Giorno 50, Giorno 209
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI, contro ceppi eterologhi
Lasso di tempo: Giorno 50, Giorno 209
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento ≥4 volte dei titoli HI rispetto al basale, contro ceppi eterologhi, a tre settimane e sei mesi dopo l'ultima vaccinazione con aTIV o farmaco di confronto autorizzato o TIV.
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Giorno 50, Giorno 209
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Confronto delle risposte anticorpali di aTIV con TIV e comparatore TIV in termini di GMT contro ceppi omologhi, dopo una vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29
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Dimostrare che i GMT a tre settimane dopo una dose di aTIV sono statisticamente significativamente più alti rispetto alle corrispondenti risposte di TIV e TIV di confronto.
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Giorno 1, Giorno 29
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici (AE) sollecitati, a seguito della vaccinazione con aTIV o farmaco di confronto autorizzato o TIV.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 394
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) tra il giorno 1 e il giorno 50, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza (WD), nuova insorgenza di malattia cronica (NOCD), eventi avversi di particolare interesse dopo la vaccinazione con aTIV o comparatore autorizzato o TIV durante lo studio (dal giorno 1 al giorno 394).
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Dal giorno 1 al giorno 394
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70_29
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