Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita adjuvované trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce a neadjuvované trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce ve srovnání s neadjuvovanou trivalentní split vakcínou proti chřipce u dětí ve věku 6 až < 72 měsíců
4. března 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines
Observer-blind, randomizovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity fluad a Agriflu ve srovnání s neadjuvovanou trivalentní vakcínou proti chřipce Fluzone u dětí ve věku 6 až < 72 měsíců
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu adjuvované trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce a neadjuvované trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce ve srovnání s neadjuvovanou trivalentní rozdělenou vakcínou proti chřipce u dětí ve věku 6 až < 72 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
-
Buenos Aires, Argentina
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
-
Cordoba, Argentina
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
-
Cordoba, Argentina
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
-
Cordoba, Argentina
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
-
Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
-
Guaymallen, Argentina
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
-
Mendoza, Argentina
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
-
Herston, Austrálie, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
-
Level 5 207 Bouverie St, Austrálie
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
-
Randwick, Austrálie, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
-
Westmead, Austrálie, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
-
Santiago, Chile
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
-
-
-
-
-
Cavite, Filipíny, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
-
Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipíny, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
-
Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipíny, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Filipíny, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Filipíny, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Filipíny, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Filipíny, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Filipíny, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
-
Muntinlupa, Filipíny
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
-
Muntinlupa, Filipíny
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
-
Quezon, Filipíny
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
-
Quezon City, Filipíny
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
Quezon City, Filipíny
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
Quezon City, Filipíny
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- 303 Emmed Research
-
Soweto, Jižní Afrika
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
-
Soweto, Jižní Afrika
- 302 Soweto Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Děti ve věku 6 měsíců až 72 měsíců.
Kritéria vyloučení:Děti
- Kdo byl v době zápisu hospitalizován
- kteří měli jakoukoli závažnou reakci nebo přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny, vejce nebo kuřecí protein
- Kdo měl známou poruchu imunitní funkce
- Kdo měl v době zápisu horečku, která narušovala běžné denní aktivity
- kteří dostali licencované vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do studie
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- kteří měli během období studie plánovanou operaci, která by podle názoru výzkumníka zasahovala do plánu studijních návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6 až <72 měsíců)
Subjekty dostaly testovanou trivalentní vakcínu proti chřipce s adjuvans MF59 (aTIV), subjekty ve věku 6 až <36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,25 ml, zatímco subjekty ve věku ≥ 36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,5 ml ve dnech 1 a 29
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací TIV (6 až <72 měsíců)
Subjekty dostaly licencovanou srovnávací trivalentní rozdělenou vakcínu proti chřipce (komparátor TIV), subjekty ve věku 6 až <36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,25 ml, zatímco subjekty ve věku ≥ 36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,5 ml ve dnech 1 a 29
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6 až <72 měsíců)
Subjekty dostaly testovanou trivalentní rozdělenou vakcínu proti chřipce (TIV), subjekty ve věku 6 až <36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,25 ml, zatímco subjekty ve věku ≥ 36 měsíců dostaly dvě dávky po 0,5 ml ve dnech 1 a 29
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska geometrických středních titrů (GMT) proti homologním kmenům
Časové okno: Den 1, Den 50
|
Noninferiorita hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátkových odpovědí aTIV ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 1, Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávací TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titrů HI proti homologním kmenům
Časové okno: Den 50
|
Noninferiorita HI protilátkových odpovědí aTIV ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení HI titrů za tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům. Sérokonverze definovaná jako titr HI před vakcinací <10 a titr HI po vakcinaci ≥40 nebo alespoň 4násobné zvýšení titrů HI z titru HI před vakcinací ≥10. |
Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí TIV versus srovnávací TIV z hlediska geometrických středních titrů (GMT) proti homologním kmenům (6 až <36 měsíců)
Časové okno: Den 1, Den 50
|
Non-inferiorita HI protilátkových odpovědí TIV oproti srovnávací TIV u subjektů ve věku 6 až <36 měsíců, hodnocená z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 1, Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí TIV versus srovnávací TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titru HI proti homologním kmenům u subjektů ve věku 6 až <36 měsíců
Časové okno: Den 50
|
Noninferiorita HI protilátkových odpovědí TIV oproti licencovanému komparátoru TIV hodnocená z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení HI titrů za tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska GMT proti homologním kmenům (6 až <24 měsíců)
Časové okno: Den 1, Den 50
|
Převaha odpovědí protilátek HI na aTIV u subjektů ve věku 6 až <24 měsíců ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 1, Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávací TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titru HI proti homologním kmenům (6 až <24 měsíců)
Časové okno: Den 50
|
Převaha odpovědí protilátek HI na aTIV u subjektů ve věku 6 až <24 měsíců ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska počtu subjektů, které dosáhly sérokonverze tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska GMT proti homologním kmenům (6 až <72 měsíců)-FAS
Časové okno: Den 1, Den 50
|
Převaha odpovědí protilátek HI na aTIV u jedinců ve věku 6 až <72 měsíců ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům.
|
Den 1, Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávací TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titrů HI proti homologním kmenům (6 až <72 měsíců)-FAS
Časové okno: Den 50
|
Převaha odpovědí protilátek HI na aTIV u subjektů ve věku 6 až <24 měsíců ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska počtu subjektů, které dosáhly sérokonverze ≥4násobného zvýšení titrů HI za tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologní vakcinační kmeny.
|
Den 50
|
|
HI GMTs Against Homologous Strains, od Vaccine Group
Časové okno: Den 1, den 29, den 50, den 209
|
Titry protilátek HI proti třem homologním kmenům po vakcinaci buď aTIV, licencovaným komparátorem nebo TIV, tři týdny a šest měsíců po vakcinaci, jsou uváděny jako GMT.
|
Den 1, den 29, den 50, den 209
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů HI po vakcinaci proti homologním kmenům
Časové okno: Den 29, den 50, den 209
|
GMR titrů HI po vakcinaci versus předvakcinací proti homologním kmenům, tři týdny (den 29/den 1; den 50/den 1) a šest měsíců (den 209/den 1) po očkování buď aTIV, licencovaným komparátorem nebo TIV.
|
Den 29, den 50, den 209
|
|
Procento subjektů s HI titry ≥40 proti homologním kmenům, podle skupiny vakcín
Časové okno: Den 1, den 29, den 50, den 209
|
Procento subjektů vykazujících titry HI ≥40, proti homologním kmenům, tři týdny a šest měsíců po vakcinaci aTIV nebo licencovaného komparátoru nebo TIV.
|
Den 1, den 29, den 50, den 209
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titrů HI, proti homologním kmenům
Časové okno: Den 29, den 50, den 209
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze ≥4násobného zvýšení titrů HI oproti výchozí hodnotě, proti homologním kmenům, tři týdny a šest měsíců po vakcinaci ATIV nebo licencovaným komparátorem nebo TIV.
|
Den 29, den 50, den 209
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska GMT proti homologním kmenům, subjekty v riziku/nerizikové, podle věkové podskupiny
Časové okno: Den 50
|
Noninferiorita hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátkových odpovědí aTIV ve srovnání s TIV a srovnávacím TIV hodnoceným z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům u subjektů s definovaným souborem základních zdravotních stavů (v riziku) a zdravých jedinců (nerizikových) podle věkové podskupiny.
|
Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV versus srovnávací TIV a TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titru HI proti homologním kmenům u rizikových/nerizikových subjektů, podle věkové podskupiny
Časové okno: Den 50
|
Noninferiorita HI protilátkových odpovědí aTIV vůči licencovanému komparátoru TIV a testovanému TIV byla hodnocena z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení HI titrů za tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinační kmeny u subjektů s definovaným souborem základních zdravotních stavů (v riziku) a u zdravých subjektů (bez rizika) podle věkové podskupiny.
|
Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí TIV versus srovnávací TIV z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titru HI proti homologním kmenům u rizikových/nerizikových subjektů, podle věkové podskupiny-FAS
Časové okno: Den 50
|
Převaha HI protilátkových odpovědí aTIV ve srovnání s TIV a srovnávací TIV hodnocená z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titru HI za tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům u subjektů s definovanou soubor základních zdravotních stavů (v riziku) a zdravých subjektů (nerizikových) podle věkové podskupiny.
|
Den 50
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska GMT proti homologním kmenům, ohrožené/nerizikové, podle věkové podskupiny-FAS
Časové okno: Den 50
|
Převaha HI protilátkových odpovědí aTIV ve srovnání s TIV a srovnávací TIV hodnocená z hlediska GMT po vakcinaci tři týdny po poslední vakcinaci proti třem homologním vakcinačním kmenům u subjektů s definovaným souborem základních zdravotních stavů (v riziku) a u zdravých jedinců (nerizikových) podle věkové podskupiny.
|
Den 50
|
|
HI GMTs proti heterologním kmenům, podle skupiny vakcín (věková skupina 6 až <72 měsíců)
Časové okno: Den 1, den 50, den 209
|
Titry HI protilátek proti heterologním kmenům po vakcinaci buď aTIV, licencovaným komparátorem nebo TIV, tři týdny a šest měsíců po vakcinaci, jsou uváděny jako GMT.
|
Den 1, den 50, den 209
|
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titrů HI, proti heterologním kmenům
Časové okno: Den 50, den 209
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo ≥4násobného zvýšení titrů HI oproti výchozí hodnotě, proti heterologním kmenům, tři týdny a šest měsíců po poslední vakcinaci aTIV nebo licencovaného komparátoru nebo TIV.
|
Den 50, den 209
|
|
Srovnání protilátkových odpovědí aTIV s TIV a srovnávacím TIV z hlediska GMT proti homologním kmenům po jedné vakcinaci
Časové okno: Den 1, Den 29
|
Abychom prokázali, že GMT po třech týdnech po jedné dávce aTIV jsou statisticky významně vyšší než odpovídající odpovědi srovnávacích TIV a TIV.
|
Den 1, Den 29
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) po očkování aTIV nebo licencovaným komparátorem nebo TIV.
|
Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 1 až den 394
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE) mezi dnem 1 až 50, závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k vysazení (WD), nový nástup chronického onemocnění (NOCD), nežádoucí příhody zvláštního zájmu po očkování s aTIV nebo licencovaným komparátorem nebo TIV v průběhu studie (den 1 až den 394).
|
Den 1 až den 394
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70_29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .