Az adjuváns trivalens alegységes influenzavakcina és a nem adjuváns alegységű influenzavakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása a nem adjuváns háromértékű osztott influenzavakcinához képest 6 és 72 hónapos kor közötti gyermekeknél
2015. március 4. frissítette: Novartis Vaccines
III. fázisú, megfigyelő-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a Fluad és az Agriflu biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a nem adjuváns háromértékű influenza Fluzone vakcinával összehasonlítva 6 és 72 hónapos kor közötti gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az adjuváns trivalens alegységes influenzavakcina és a nem adjuváns alegységű influenzavakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását a nem adjuváns háromértékű osztott influenzavakcinához képest 6-72 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
-
Buenos Aires, Argentína
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
-
Cordoba, Argentína
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
-
Cordoba, Argentína
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
-
Cordoba, Argentína
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
-
Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentína, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
-
Guaymallen, Argentína
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
-
Mendoza, Argentína
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
-
Herston, Ausztrália, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
-
Level 5 207 Bouverie St, Ausztrália
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
-
Santiago, Chile
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0084
- 303 Emmed Research
-
Soweto, Dél-Afrika
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
-
Soweto, Dél-Afrika
- 302 Soweto Clinical Research
-
-
-
-
-
Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
-
Dbbb Dasmarinas Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
-
Dbbb Dasmarinas Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
-
Quezon, Fülöp-szigetek
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 6 hónapos és 72 hónapos kor közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok: Gyermekek
- Aki a beiratkozáskor kórházban volt
- Akinek bármilyen súlyos reakciója vagy túlérzékenysége volt a vakcina bármely összetevőjével, tojásával vagy csirkefehérjével szemben
- Akinek ismert volt az immunfunkciójának károsodása
- Akinek a beiratkozáskor láza volt, ami megzavarta a normál napi tevékenységet
- Ki kapott engedélyezett vakcinákat a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Akinél olyan műtétet terveztek a vizsgálati időszakban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolta volna a tanulmányutak ütemezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aTIV (6-tól 72 hónapig)
Az alanyok vizsgálati MF59-adjuváns trivalens influenzavakcinát (aTIV) kaptak, a 6 és 36 hónapos kor közötti egyének két, egyenként 0,25 ml-es adagot, míg a 36 hónaposnál idősebbek két, egyenként 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. és 29. napon.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító TIV (6–72 hónap)
Az alanyok engedélyezett összehasonlító trivalens osztott influenzavakcinát (komparátor TIV), a 6 és <36 hónap közötti egyének két, egyenként 0,25 ml-es adagot, míg a 36 hónaposnál idősebbek két, egyenként 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. és 29. napon.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV (6-tól 72 hónapig)
Az alanyok vizsgálati háromértékű osztott influenzavakcinát (TIV), a 6 és 36 hónapos kor közöttiek két, egyenként 0,25 ml-es adagot, míg a 36 hónaposnál idősebbek két, egyenként 0,5 ml-es adagot kaptak az 1. és 29. napon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aTIV antitestválaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsekkel szembeni geometriai átlagtiterek (GMT-k) szempontjából
Időkeret: 1. nap, 50. nap
|
Az aTIV hemagglutináció-gátlási (HI) antitest-válaszainak nem-rosszabbsága a TIV-hez és a komparátor TIV-hez képest a vakcinázás utáni GMT-k szempontjából értékelve a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó vakcinázás után három héttel.
|
1. nap, 50. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a szerokonverziót vagy a HI-titerek ≥4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 50. nap
|
Az aTIV-re adott HI-antitest-válaszok nem rosszabbodását a TIV-hez és a komparátor TIV-hez képest azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik szerokonverziót vagy HI-titerek ≥4-szeres növekedését értek el három héttel a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó vakcinázás után. Szerokonverzió: a vakcinázás előtti HI-titer <10 és az oltás utáni HI-titer ≥40 vagy a HI-titerek legalább 4-szeres növekedése az oltás előtti HI-titerhez képest ≥10. |
50. nap
|
|
A TIV és a komparátor TIV ellenanyag-válaszainak összehasonlítása a homológ törzsekkel szembeni geometriai átlagtiterek (GMT-k) szempontjából (6-tól <36 hónapig)
Időkeret: 1. nap, 50. nap
|
A TIV-re adott HI-antitest-válaszok nem gyengébbsége a komparátor TIV-hez képest 6 és 36 hónaposnál fiatalabb alanyoknál, az oltás utáni GMT-k szempontjából értékelve a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó vakcinázás után három héttel.
|
1. nap, 50. nap
|
|
A TIV és a komparátor TIV ellenanyag-válaszának összehasonlítása a szerokonverziót vagy a HI-titer ≥4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsekkel szemben 6 és 36 hónapos kor közötti egyénekben
Időkeret: 50. nap
|
A TIV-re adott HI-antitest-válaszok nem gyengébbsége az engedélyezett összehasonlító TIV-hez képest azon alanyok százalékos arányában mérve, akik szerokonverziót vagy HI-titerek ≥4-szeres növekedését értek el három héttel a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó vakcináció után.
|
50. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsek elleni GMT-k szempontjából (6-tól 24 hónapig)
Időkeret: 1. nap, 50. nap
|
A 6 és 24 hónaposnál fiatalabb alanyok HI-ellenanyag-válaszának jobb volta a TIV-vel és a komparátor TIV-vel összehasonlítva, a vakcinázás utáni GMT-k szempontjából értékelve a három homológ vakcinatörzzsel szembeni utolsó oltás után három héttel.
|
1. nap, 50. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a szerokonverziót vagy a HI-titer ≥4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsekkel szemben (6–24 hónap)
Időkeret: 50. nap
|
A 6 és 24 hónaposnál fiatalabb alanyok HI-ellenanyag-válaszának felülmúlását a TIV-vel és az összehasonlító TIV-vel összehasonlítva a három homológ vakcinatörzzsel szembeni utolsó oltás után három héttel szerokonverziót elérő alanyok száma alapján.
|
50. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsek elleni GMT-k tekintetében (6-tól 72 hónapig) - FAS
Időkeret: 1. nap, 50. nap
|
A HI-ellenanyag-válaszok felülmúlása 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál a TIV-vel és a komparátor TIV-vel összehasonlítva, az oltás utáni GMT-k szempontjából értékelve a három homológ vakcinatörzzsel szembeni utolsó oltás után három héttel.
|
1. nap, 50. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a szerokonverziót vagy a HI-titerek ≥4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsek ellen (6-tól 72 hónapig) -FAS
Időkeret: 50. nap
|
A 6 és 24 hónaposnál fiatalabb egyéneknél a HI antitest válaszok jobbak a TIV-hez és az összehasonlító TIV-hez képest, azon alanyok számában értékelve, akiknél a szerokonverzió 4-szeresére nőtt a HI-titerekben három héttel az utolsó oltás után. homológ vakcinatörzsek.
|
50. nap
|
|
A HI GMT-k homológ törzsek ellen, a Vaccine Group
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
A három homológ törzs elleni HI-antitest-titereket aTIV-vel, engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcinázást követően három héttel és hat hónappal a vakcinázás után GMT-ként jelentjük.
|
1. nap, 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
|
A homológ törzsek elleni vakcinázás utáni HI-titerek geometriai átlagaránya (GMR)
Időkeret: 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
A homológ törzsek elleni vakcinázás utáni és vakcinázás előtti HI-titerek GMR-je három héttel (29. nap/nap 1; 50. nap/1. nap) és hat hónappal (209. nap/1. nap) az aTIV-vel, engedélyezett komparátorral, ill. TIV.
|
29. nap, 50. nap, 209. nap
|
|
A homológ törzsekkel szemben 40 feletti HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya vakcinacsoport szerint
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥40 homológ törzsekkel szemben három héttel és hat hónappal az aTIV-vel vagy engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcinázás után.
|
1. nap, 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy ≥4-szeres HI-titer-növekedést értek el homológ törzsekkel szemben
Időkeret: 29. nap, 50. nap, 209. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szerokonverzió ≥ 4-szeresére nőtt a HI-titerekben a kiindulási értékhez képest, homológ törzsekkel szemben, három héttel és hat hónappal az ATIV-vel vagy engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcinázást követően.
|
29. nap, 50. nap, 209. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsek elleni GMT-k szempontjából, veszélyeztetett/nem veszélyeztetett alanyok életkor szerinti alcsoportonként
Időkeret: 50. nap
|
Az aTIV hemagglutináció-gátlási (HI) antitest-válaszainak nem gyengébbsége a TIV-hez és a komparátor TIV-hez képest a vakcinázás utáni GMT-k alapján értékelve három héttel a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó oltás után, meghatározott alapbetegségben szenvedő alanyoknál (veszélyeztetett) és egészséges alanyok (nem veszélyeztetett) korcsoportonként.
|
50. nap
|
|
Az aTIV és a komparátor TIV és TIV ellenanyag-válaszának összehasonlítása a szerokonverziót vagy a HI-titer ≥ 4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsekkel szemben a veszélyeztetett/nem veszélyeztetett alanyok életkor szerinti alcsoportja szerint
Időkeret: 50. nap
|
Az aTIV HI-ellenanyag-válaszának nem gyengébbségét az engedélyezett összehasonlító TIV-hez és a vizsgálati TIV-hez képest azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik szerokonverziót vagy ≥4-szeres HI-titer-növekedést értek el három héttel a három homológ elleni utolsó oltás után. vakcinatörzsek meghatározott alapbetegségben szenvedő alanyokban (veszélyeztetett) és egészséges alanyokban (nem veszélyeztetett), életkori alcsoportok szerint.
|
50. nap
|
|
A TIV és a komparátor TIV ellenanyag-válaszának összehasonlítása a szerokonverziót vagy a HI-titer ≥ 4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában a homológ törzsekkel szemben a veszélyeztetett/nem veszélyeztetett alanyok életkor szerinti alcsoportja szerint-FAS
Időkeret: 50. nap
|
Az aTIV-re adott HI-ellenanyag-válaszok felülmúlása a TIV-hez és a komparátor TIV-hez képest a szerokonverziót vagy a HI-titer ≥ 4-szeres növekedését elérő alanyok százalékos arányában mérve három héttel az utolsó oltás után a három homológ vakcinatörzzsel szemben olyan alanyoknál, akiknél meghatározott egy meghatározott állapotú. az alapbetegségek (veszélyeztetett) és egészséges (nem veszélyeztetett) alanyok összessége életkori alcsoportok szerint.
|
50. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsek elleni GMT-értékek tekintetében, veszélyeztetett/nem veszélyeztetett, életkor szerinti alcsoport-FAS szerint
Időkeret: 50. nap
|
Az aTIV-re adott HI-ellenanyag-válaszok felülmúlása a TIV-hez és a komparátor TIV-hez képest, a vakcinázás utáni GMT-k szempontjából értékelve a három homológ vakcinatörzs elleni utolsó oltás után három héttel, meghatározott (kockázatos) alapbetegségben szenvedő alanyoknál és egészséges alanyok (nem veszélyeztetettek), életkori alcsoportok szerint.
|
50. nap
|
|
A HI GMT-k a heterológ törzsek ellen, vakcinacsoport szerint (6-72 hónapos korcsoport)
Időkeret: 1. nap, 50. nap, 209. nap
|
A heterológ törzsek elleni HI-antitest-titereket aTIV-vel, engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcinázást követően három héttel és hat hónappal a vakcinázás után GMT-ként jelentjük.
|
1. nap, 50. nap, 209. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy ≥4-szeres HI-titer-növekedést értek el, heterológ törzsekkel szemben
Időkeret: 50. nap, 209. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy ≥4-szeres HI-titert értek el a kiindulási értékhez képest, heterológ törzsekkel szemben, három héttel és hat hónappal az utolsó aTIV-vel vagy engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcináció után.
|
50. nap, 209. nap
|
|
Az aTIV antitest-válaszának összehasonlítása a TIV-vel és a komparátor TIV-vel a homológ törzsek elleni GMT-k szempontjából, egy vakcinázás után
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
A GMT-k három héttel az aTIV egy adagja után statisztikailag szignifikánsan magasabbak, mint a komparátor TIV és TIV megfelelő válaszai.
|
1. nap, 29. nap
|
|
Az oltás után kért nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be, aTIV-vel vagy engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel végzett vakcinázást követően.
|
Az 1. naptól a 7. napig bármilyen oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik az oltás után kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: 1. naptól 394. napig
|
Azon alanyok száma, akik az 1. és az 50. nap között kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), megvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről (WD), krónikus betegség új megjelenéséről (NOCD), védőoltást követően különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről számoltak be. aTIV-vel vagy engedélyezett komparátorral vagy TIV-vel a vizsgálat során (1. naptól 394. napig).
|
1. naptól 394. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70_29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .