6~72개월 미만 소아에서 보조제가 첨가되지 않은 3가 소단위체 인플루엔자 백신 및 보조제가 첨가되지 않은 3가 소단위체 인플루엔자 백신과 보조제가 첨가되지 않은 3가 분할 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2015년 3월 4일 업데이트: Novartis Vaccines
생후 6개월에서 72개월 미만 아동을 대상으로 무보조 3가 인플루엔자 백신 Fluzone과 비교하여 Fluad 및 Agriflu의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 관찰자 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 6개월에서 72개월 미만의 소아에서 보조제가 첨가되지 않은 3가 소단위 인플루엔자 백신 및 보조제가 첨가되지 않은 3가 소단위 분할 인플루엔자 백신과 비교하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- 303 Emmed Research
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Soweto, 남아프리카
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto, 남아프리카
- 302 Soweto Clinical Research
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba, 아르헨티나
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba, 아르헨티나
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba, 아르헨티나
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires, 아르헨티나, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen, 아르헨티나
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza, 아르헨티나
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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Santiago, 칠레
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago, 칠레
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon, 필리핀 제도
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City, 필리핀 제도
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, 필리핀 제도
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, 필리핀 제도
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Adelaide, 호주, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston, 호주, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St, 호주
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick, 호주, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead, 호주, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.생후 6개월~72개월의 어린이.
제외 기준:어린이
- 입학 당시 입원한 자
- 백신 성분, 계란 또는 닭고기 단백질에 심각한 반응 또는 과민 반응을 보인 사람
- 면역 기능 장애를 알고 있는 사람
- 등록 당시 정상적인 일상 활동에 지장을 주는 열이 있었던 자
- 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 접종받은 사람
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구자의 의견으로 연구 방문 일정을 방해했을 것으로 연구 기간 동안 계획된 수술을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: aTIV(6~72개월)
대상자는 연구용 MF59 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV)을 받았고, 6~36개월 사이의 대상자는 각각 0.25mL의 2회 용량을 받았으며, 36개월 이상의 대상자는 1일과 29일에 각각 0.5mL의 2회 용량을 받았습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 TIV(6 ~ 72개월 미만)
피험자는 면허가 있는 비교 3가 스플릿 인플루엔자 백신(비교 TIV)을 받았으며, 6~36개월 사이의 피험자는 각각 0.25mL를 2회 투여받았고, 36개월 이상 피험자는 1일과 29일에 각각 0.5mL를 2회 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIV(6~72개월)
피험자는 시험용 3가 분할 인플루엔자 백신(TIV)을 받았고, 6~36개월 사이의 피험자는 각각 0.25mL 2회 용량을 받았으며, 36개월 이상 피험자는 1일과 29일에 각각 0.5mL 2회 용량을 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상동 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 1일차, 50일차
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TIV 및 비교 TIV와 비교하여 aTIV의 혈구응집 억제(HI) 항체 반응의 비열등성은 3개의 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신접종 후 3주에 백신접종 후 GMT의 관점에서 평가되었습니다.
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1일차, 50일차
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혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율 또는 동종 균주에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가 측면에서 aTIV와 TIV 및 대조 TIV의 항체 반응 비교
기간: 50일
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TIV 및 비교 TIV와 비교하여 aTIV의 HI 항체 반응의 비열등성은 3개의 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 혈청 전환 또는 HI 역가의 ≥4배 증가를 달성한 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다. 백신 접종 전 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 HI 역가가 40 이상이거나 백신 접종 전 HI 역가가 10 이상에서 HI 역가가 최소 4배 증가한 것으로 정의되는 혈청전환. |
50일
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상동 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 TIV와 비교 TIV의 항체 반응 비교(6~36개월)
기간: 1일차, 50일차
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세 가지 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 백신 접종 후 GMT의 관점에서 평가된 6~36개월 미만의 피험자에서 비교 TIV에 대한 TIV의 HI 항체 반응의 비열등성.
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1일차, 50일차
|
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6개월에서 36개월 미만의 피험자에서 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율 또는 동종 균주에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가 측면에서 TIV 대 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 50일
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TIV의 HI 항체 반응의 비열등성은 3개의 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 혈청 전환 또는 HI 역가의 ≥4배 증가를 달성한 피험자의 백분율 측면에서 평가된 허가된 비교 TIV에 대한 HI 항체 반응에 대한 것입니다.
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50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 균주에 대한 GMT 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교(6~24개월)
기간: 1일차, 50일차
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세 가지 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 백신 접종 후 GMT의 관점에서 평가된 TIV 및 비교 TIV와 비교하여 연령 6~24개월 미만의 피험자에서 aTIV의 HI 항체 반응의 우월성.
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1일차, 50일차
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ATIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응을 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율 또는 동종 균주에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가(6~24개월)라는 용어로 비교
기간: 50일
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세 가지 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 혈청전환을 달성한 대상체의 수 측면에서 평가된 TIV 및 비교 TIV와 비교하여 aTIV의 생후 6~24개월 미만 피험자에서 HI 항체 반응의 우월성.
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50일
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동종 균주에 대한 GMT 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교(6~72개월)-FAS
기간: 1일차, 50일차
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세 가지 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 백신 접종 후 GMT의 관점에서 평가된 TIV 및 비교 TIV와 비교하여 연령 6~72개월 미만의 피험자에서 aTIV의 HI 항체 반응의 우월성.
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1일차, 50일차
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동종 균주에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가(6~72개월)-FAS
기간: 50일
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TIV 및 대조군 TIV와 비교하여 생후 6~24개월 미만 피험자에서 aTIV의 HI 항체 반응의 우월성은 혈청전환을 달성한 피험자의 수 측면에서 평가되었으며 마지막 백신 접종 후 3주에 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다. 동종 백신 균주.
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50일
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동종 균주에 대한 HI GMT, by Vaccine Group
기간: 1일차, 29일차, 50일차, 209일차
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백신 접종 후 3주 및 6개월에 aTIV, 인가된 대조군 또는 TIV로 백신 접종한 후 3개의 상동 균주에 대한 HI 항체 역가는 GMT로 보고됩니다.
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1일차, 29일차, 50일차, 209일차
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동종 균주에 대한 백신접종 후 HI 역가 대 백신접종 전 HI 역가의 기하 평균비(GMR)
기간: 29일, 50일, 209일
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동종 균주에 대한 백신접종 후 대 백신접종 전 HI 역가의 GMR, aTIV, 허가된 비교자 또는 TIV.
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29일, 50일, 209일
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동종 균주에 대한 HI 역가가 ≥40인 피험자의 백분율, 백신 그룹별
기간: 1일차, 29일차, 50일차, 209일차
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ATIV 또는 면허가 있는 대조군 또는 TIV로 백신 접종 후 3주 및 6개월에 동종 균주에 대해 HI 역가 ≥40을 나타내는 피험자의 비율.
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1일차, 29일차, 50일차, 209일차
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|
동종 균주에 대해 혈청 전환 또는 HI 역가의 ≥4배 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 29일, 50일, 209일
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혈청전환을 달성한 피험자의 비율은 ATIV 또는 허가된 대조약 또는 TIV로 백신접종 후 3주 및 6개월에 동종 균주에 대해 기준선에서 HI 역가가 4배 이상 증가했습니다.
|
29일, 50일, 209일
|
|
연령 하위 그룹별 위험 대상/비위험 피험자, 동종 균주에 대한 GMT 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 50일
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정의된 기본 의학적 상태 세트가 있는 피험자에서 3개의 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 백신 접종 후 GMT의 관점에서 평가된 TIV 및 비교 TIV와 비교하여 aTIV의 혈구응집 억제(HI) 항체 반응의 비열등성 (위험에 처한) 및 건강한 피험자(위험에 처하지 않은), 연령 하위 그룹별.
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50일
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율 또는 위험에 처한 피험자/위험하지 않은 피험자의 상동 균주에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가 측면에서 aTIV 대 비교 TIV 및 TIV의 항체 반응 비교, 연령 하위 그룹
기간: 50일
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ATIV의 HI 항체 반응이 허가된 대조 TIV 및 시험용 TIV에 대한 비열등성을 최종 백신 접종 후 3주 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 혈청전환을 달성한 피험자의 비율로 평가했습니다. 기저 의학적 상태가 정의된 피험자(위험) 및 건강한 피험자(위험하지 않음)의 백신 균주, 연령 하위 그룹.
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50일
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연령 하위 그룹-FAS별로 위험에 처한/위험에 처하지 않은 대상에서 혈청 전환을 달성한 대상의 백분율 또는 동종 계통에 대한 HI 역가의 ≥4배 증가 측면에서 TIV 대 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 50일
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TIV 및 대조군 TIV와 비교하여 aTIV의 HI 항체 반응의 우월성은 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율 또는 정의된 3개의 동종 백신 균주에 대한 마지막 백신 접종 후 3주에 HI 역가의 ≥4배 증가로 평가되었습니다. 연령 하위 그룹별로 기저 질환(위험) 및 건강한 대상(위험 없음) 집합.
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50일
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연령 하위 그룹-FAS에 의한 위험에 처한/위험에 처하지 않은 동종 균주에 대한 GMT 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 50일
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TIV 및 비교 TIV와 비교하여 aTIV의 HI 항체 반응의 우월성은 기본 의학적 상태(위험) 및 건강한 피험자(위험하지 않음), 연령 하위 그룹별.
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50일
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백신 그룹별 이종 균주에 대한 HI GMT(6~72개월 연령 그룹)
기간: 1일차, 50일차, 209일차
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백신 접종 후 3주 및 6개월에 aTIV, 인가된 대조군 또는 TIV로 백신 접종한 후 이종 균주에 대한 HI 항체 역가는 GMT로 보고됩니다.
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1일차, 50일차, 209일차
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이종 균주에 대해 혈청 전환 또는 HI 역가의 ≥4배 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 50일차, 209일차
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ATIV 또는 인가된 대조군 또는 TIV로 마지막 백신접종 후 3주 및 6개월에 이종 균주에 대해 기준선으로부터 혈청전환 또는 HI 역가의 ≥4배 증가를 달성한 대상체의 백분율.
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50일차, 209일차
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1회 백신 접종 후 동종 계통에 대한 GMT 측면에서 aTIV와 TIV 및 비교 TIV의 항체 반응 비교
기간: 1일차, 29일차
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ATIV 1회 투여 후 3주째의 GMT가 대조군 TIV 및 TIV의 해당 반응에 비해 통계적으로 유의하게 더 높다는 것을 증명하기 위해.
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1일차, 29일차
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백신 접종 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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ATIV 또는 면허가 있는 대조군 또는 TIV를 사용한 백신접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고하는 피험자의 수.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 394일차
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1일차부터 50일차 사이에 요청하지 않은 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 금단으로 이어지는 이상반응(WD), 만성 질환의 새로운 발병(NOCD), 백신 접종 후 특별한 관심이 있는 이상반응을 보고한 피험자의 수 aTIV 또는 면허가 있는 대조군 또는 TIV를 연구 기간 내내(1일차부터 394일차까지).
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1일차 ~ 394일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_29
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