Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza con subunidad trivalente adyuvada y la vacuna contra la influenza con subunidad trivalente sin adyuvante en comparación con la vacuna contra la influenza dividida trivalente sin adyuvante en niños de 6 a < 72 meses de edad
4 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase III, observador ciego, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de Fluad y Agriflu en comparación con la vacuna trivalente contra la influenza sin adyuvante Fluzone en niños de 6 a < 72 meses de edad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza con subunidad trivalente adyuvada y la vacuna contra la influenza con subunidad trivalente sin adyuvante en comparación con la vacuna contra la influenza dividida trivalente sin adyuvante en niños de 6 a < 72 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- 401 Paideia Jeronimo Salguero 2835 Piso 1
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Buenos Aires, Argentina
- 402 Hospital de Ninos Gallo 130
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Cordoba, Argentina
- 403 Instituto Medico Rio Cuarto Hipolito Yrigoyen 1020
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Cordoba, Argentina
- 405 Hospital Pediatrico Nino Jesus Castro Barros 650
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Cordoba, Argentina
- 406 Hospital Nostra Senora de la Misericordia Belgrano 1500
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Cuidad Automa de Beunos Aires, Argentina, 1406
- 407 Centro Pediatrico Caballito Directorio 1658
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Guaymallen, Argentina
- 409 Centro de Salud 16 Alpatacal y Chile
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Mendoza, Argentina
- 408 Centro de Salud 31 Serpa y Republica del Libano
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Adelaide, Australia, 5006
- 206 Vaccine and Immunology Research Trials Unit University Department of Paediatrics 2nd floor Clarence Reiger Bldg Womens and Childrens Hospital
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Herston, Australia, 4029
- 201 Royal Children Hospital Department of Respiratory Medicine
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Level 5 207 Bouverie St, Australia
- 205 Vaccine and Immunisation Research Group Murdoch Childrens Research Institute School Of Population Health
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Randwick, Australia, 2031
- 202 Sydney Children Hospital Department of Immunology and Infectious Diseases
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Westmead, Australia, 2145
- 204 National Centre for Immunisation Research and Surveillance Kids Research Institute The Childrens Hospital at Westmead
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Santiago, Chile
- 502 Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica de Chile Marcoleta 357
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Santiago, Chile
- 503 Clinica Tabancura Av Tabancura 1185
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Cavite, Filipinas, 4114
- 111 DLSHI deCastro De La Salle Health Sciences Institute DBB B Dasmarinas
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
- 109 De La Salle Health Sciences Institute
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Dbbb Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
- 110 De La Salle Health Sciences Institute
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Manila, Filipinas, 1000
- 103 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 107 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 112 PGH Lim Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1000
- 114 Philippine General Hospital Taft Avenue
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Manila, Filipinas, 1008
- 105 Mary Chiles General Hospital 667 Gastambide St Sampaloc Manila
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Muntinlupa, Filipinas
- 106 Research Institute for Tropical Medicine Alabang Muntinlupa
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Muntinlupa, Filipinas
- 108 RITM Research Institute for Tropical Medicine Department of Health Compound FILINVEST Corporate City Alabang
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Quezon, Filipinas
- 102 University of the East Ramon Magsaysay Memorial 64 Aurora Boulevard Barangay Dona Imelda
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Quezon City, Filipinas
- 101 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filipinas
- 104 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Quezon City, Filipinas
- 113 Philippine Childrens Medical Center Quezon Avenue cor Agham Road Quezon City
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- 305 Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital 1 Mowbray Avenue
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- 304 Newgate Centre Suite 3
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Pretoria, Sudáfrica, 0084
- 303 Emmed Research
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Soweto, Sudáfrica
- 301 Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
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Soweto, Sudáfrica
- 302 Soweto Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Niños de 6 meses a 72 meses de edad.
Criterios de exclusión: Niños
- Que había sido hospitalizado en el momento de la inscripción
- Quien tuvo alguna reacción grave o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, huevos o proteína de pollo.
- Que había conocido deterioro de la función inmune
- Que tenía fiebre que interfería con las actividades diarias normales en el momento de la inscripción
- Que habían recibido vacunas autorizadas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en el estudio
- Participación concomitante en otro estudio clínico
- A quienes se les planificó una cirugía durante el período de estudio que, en opinión del investigador, habría interferido con el programa de visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: aTIV (6 a <72 meses)
Los sujetos recibieron una vacuna trivalente contra la influenza (aTIV) con adyuvante MF59 en fase de investigación, los sujetos de entre 6 y <36 meses recibieron dos dosis de 0,25 ml cada uno, mientras que los sujetos de ≥36 meses recibieron dos dosis de 0,5 ml cada uno, en los días 1 y 29
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador TIV (6 a <72 meses)
Los sujetos recibieron una vacuna contra la influenza fraccionada trivalente de comparación autorizada (TIV de comparación), los sujetos de entre 6 y <36 meses recibieron dos dosis de 0,25 ml cada una, mientras que los sujetos de ≥36 meses recibieron dos dosis de 0,5 ml cada una, en los días 1 y 29
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TIV (6 a <72 meses)
Los sujetos recibieron una vacuna trivalente dividida contra la influenza (TIV) en fase de investigación, los sujetos de entre 6 y <36 meses recibieron dos dosis de 0,25 ml cada uno, mientras que los sujetos de ≥36 meses recibieron dos dosis de 0,5 ml cada uno, en los días 1 y 29
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de títulos medios geométricos (GMT) frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 1, Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de porcentaje de sujetos que logran seroconversión o aumento ≥4 veces en los títulos de HI frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos HI de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de porcentaje de sujetos que lograron seroconversión o aumento ≥4 veces en los títulos de HI tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas. La seroconversión se define como un título de HI anterior a la vacunación <10 y un título de HI posterior a la vacunación ≥40 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de HI del título de HI previo a la vacunación ≥10. |
Día 50
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Comparación de respuestas de anticuerpos de TIV frente a TIV de comparación en términos de títulos medios geométricos (GMT) frente a cepas homólogas (6 a <36 meses)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos HI de la TIV con respecto a la TIV de comparación, en sujetos de 6 a <36 meses, evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 1, Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de la TIV frente a la TIV de comparación en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en el título de HI frente a cepas homólogas en sujetos de 6 a <36 meses de edad
Periodo de tiempo: Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos HI de la TIV con respecto a la TIV de comparación autorizada evaluada en términos de porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en los títulos de HI tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de GMT frente a cepas homólogas (6 a <24 meses)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI, en sujetos de 6 a <24 meses de edad, de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 1, Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en el título de HI frente a cepas homólogas (6 a <24 meses)
Periodo de tiempo: Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI, en sujetos de 6 a <24 meses de edad, de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos del número de sujetos que lograron la seroconversión tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 50
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de GMT frente a cepas homólogas (6 a <72 meses)-FAS
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI, en sujetos de 6 a <72 meses de edad, de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas.
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Día 1, Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en los títulos de HI frente a cepas homólogas (6 a <72 meses)-FAS
Periodo de tiempo: Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI, en sujetos de 6 a <24 meses de edad, de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos del número de sujetos que alcanzaron la seroconversión ≥4 veces más en los títulos de HI tres semanas después de la última vacunación contra los tres cepas vacunales homólogas.
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Día 50
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Los HI GMT contra cepas homólogas, por grupo de vacunas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 50, Día 209
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Los títulos de anticuerpos de HI contra las tres cepas homólogas después de la vacunación con aTIV, comparador autorizado o TIV, a las tres semanas ya los seis meses después de la vacunación se notifican como GMT.
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Día 1, Día 29, Día 50, Día 209
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Proporción de la media geométrica (GMR) de los títulos de HI posteriores a la vacunación frente a los anteriores a la vacunación frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 29, Día 50, Día 209
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La GMR de títulos de HI posvacunación versus prevacunación contra cepas homólogas, tres semanas (día 29/día 1; día 50/día 1) y seis meses (día 209/día 1) después de la vacunación con aTIV, comparador autorizado o TIV.
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Día 29, Día 50, Día 209
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Porcentaje de sujetos con títulos HI ≥40 frente a cepas homólogas, por grupo de vacunas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 50, Día 209
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El porcentaje de sujetos que demostraron títulos de HI ≥40, frente a cepas homólogas, tres semanas y seis meses después de la vacunación con aTIV o comparador autorizado o TIV.
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Día 1, Día 29, Día 50, Día 209
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Porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en los títulos de HI, frente a cepas homólogas
Periodo de tiempo: Día 29, Día 50, Día 209
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El porcentaje de sujetos que lograron una seroconversión ≥4 veces mayor en los títulos de HI desde el inicio, frente a cepas homólogas, tres semanas y seis meses después de la vacunación con ATIV o comparador autorizado o TIV.
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Día 29, Día 50, Día 209
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de GMT frente a cepas homólogas, sujetos en riesgo/sin riesgo, por subgrupo de edad
Periodo de tiempo: Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas, en sujetos con un conjunto definido de afecciones médicas subyacentes (en riesgo) y sujetos sanos (sin riesgo), por subgrupo de edad.
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Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de aTIV frente a TIV y TIV de comparación en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en el título de HI frente a cepas homólogas en sujetos con riesgo/sin riesgo, por subgrupo de edad
Periodo de tiempo: Día 50
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La no inferioridad de las respuestas de anticuerpos HI de aTIV con respecto a la TIV de comparación autorizada y a la TIV en investigación se evaluó en términos del porcentaje de sujetos que alcanzaron la seroconversión o un aumento ≥4 veces en los títulos de HI tres semanas después de la última vacunación contra los tres homólogos. cepas vacunales en sujetos con un conjunto definido de condiciones médicas subyacentes (en riesgo) y en sujetos sanos (sin riesgo), por subgrupo de edad.
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Día 50
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Comparación de las respuestas de anticuerpos de la TIV frente a la TIV de comparación en términos del porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en el título de HI frente a cepas homólogas en sujetos con riesgo/sin riesgo, por subgrupo de edad-FAS
Periodo de tiempo: Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI de aTIV en comparación con la TIV y la TIV de comparación evaluada en términos de porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en el título de HI tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas en sujetos con un conjunto de condiciones médicas subyacentes (en riesgo) y sujetos sanos (no en riesgo), por subgrupo de edad.
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Día 50
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de GMT frente a cepas homólogas, en riesgo/sin riesgo, por subgrupo de edad-FAS
Periodo de tiempo: Día 50
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La superioridad de las respuestas de anticuerpos HI de aTIV en comparación con TIV y TIV de comparación evaluada en términos de GMT posteriores a la vacunación tres semanas después de la última vacunación contra las tres cepas vacunales homólogas, en sujetos con un conjunto definido de condiciones médicas subyacentes (en riesgo) y en sujetos sanos (sin riesgo), por subgrupo de edad.
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Día 50
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Los HI GMT contra cepas heterólogas, por grupo de vacunas (grupo de edad de 6 a <72 meses)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 50, Día 209
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Los títulos de anticuerpos HI contra las cepas heterólogas después de la vacunación con aTIV, comparador autorizado o TIV, a las tres semanas ya los seis meses después de la vacunación se notifican como GMT.
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Día 1, Día 50, Día 209
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en los títulos de HI, frente a cepas heterólogas
Periodo de tiempo: Día 50, Día 209
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El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión o un aumento de ≥4 veces en los títulos de HI desde el inicio, frente a cepas heterólogas, a las tres semanas y seis meses después de la última vacunación con aTIV o comparador autorizado o TIV.
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Día 50, Día 209
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Comparación de respuestas de anticuerpos de aTIV con TIV y TIV de comparación en términos de GMT frente a cepas homólogas, después de una vacunación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
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Demostrar que los GMT a las tres semanas después de una dosis de aTIV son estadísticamente significativamente más altos que las respuestas correspondientes del comparador TIV y TIV.
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Día 1, Día 29
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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El número de sujetos que informaron cualquier evento adverso (AA) local y sistémico solicitado, después de la vacunación con aTIV o comparador autorizado o TIV.
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Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 394
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El número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA) entre el día 1 y el día 50, eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la abstinencia (WD), nueva aparición de enfermedad crónica (NOCD), eventos adversos de especial interés después de la vacunación con aTIV o comparador autorizado o TIV durante todo el estudio (Día 1 a Día 394).
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Día 1 a Día 394
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70_29
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