薬物溶出性ステント留置術とそれに続くシロスタゾール治療により、重篤な心臓有害事象が減少する (DECREASE-PCI)
冠動脈疾患の薬剤溶出ステントで治療された患者における二重抗血小板療法と比較した三重抗血小板療法の有効性と安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 4 相試験
DECREASE-PCI 試験は、冠動脈疾患に対して DES で治療された患者を対象に、二重抗血小板療法と比較して三重抗血小板療法の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 4 相試験です。
この研究の主な目的は、冠動脈疾患の治療のために薬剤溶出性ステント (DES) 移植で治療された患者における三重抗血小板療法と二重 (標準) 抗血小板療法の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出性ステント (DES) の使用により、ベアメタル ステント (BMS) を使用する場合と比較して、再狭窄率の発生率と繰り返しの血行再建術の必要性が減少しました。 したがって、DES 移植は、冠動脈疾患の治療におけるデフォルト戦略となっています。 ただし、DES の使用にもかかわらず、再狭窄、その後の血行再建術の繰り返し、および関連する心臓イベント (ステント血栓症、心筋梗塞) は、日常診療、特に複雑な病変サブセットにおいて重大な臨床的問題のままです。
DUG ELUTING ステントの移植に成功した 2,110 人の患者が、韓国の 21 のセンターに登録されます。 除外基準なしで選択基準を満たし、この試験への参加に同意する患者は、a) 3 剤療法 (アスピリン + クロピドグレル + シロスタゾール) または b) 2 剤療法群 (アスピリン + クロピドグレル + プラセボ) に 1:1 で無作為化されます。 すべての患者は盲目的にシロスタゾール 100mg (1 錠入札) または一致するプラセボ (1 錠入札) に 1:1 の比率で割り当てられ、1 年間処方されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMA-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
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Suncheon、大韓民国
- St.Carollo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.臨床
- -狭心症で虚血が記録されている患者、または無症候性虚血が記録されている患者
- 適格であり、DES 移植の申請に成功した患者
- 年齢 > 18 歳
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名
2.血管造影
- 新規病変または再狭窄病変
- 直径狭窄率≧50%
- 視覚的推定による参照血管サイズ 2.5 mm
除外基準:
- -出血素因または凝固障害の病歴（例： NSAIDs の現在の使用、最近 6 か月間の上部消化管出血)
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性がある女性）
- -造影剤、ヘパリン、ステントの溶出薬物に対する既知の過敏症または禁忌
- 重篤な疾患の合併による余命の制限（1年未満）
- 病変の特徴 1)左主病変 2)移植血管
- 血液疾患 (好中球減少 <3000/mm3、血小板減少 <100,000/mm3)
- 肝機能障害、肝酵素（ALTおよびAST）上昇が通常の3倍
- 腎機能障害、クレアチニン2.0mg/dL
- -アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールの禁忌
- -6か月以内の脳卒中（虚血性または出血性）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -抗血小板療法を中止する必要がある次の6か月以内に計画された大手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾール
シロスタゾール100mg
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シロスタゾール 100mg 入札
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：二重療法グループ
プラセボ
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プラセボ 1錠入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管虚血性イベント (MACCE)
時間枠：PCI後1年時点で
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死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、標的血管血行再建術の複合
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PCI後1年時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：PCI 後 1 年間および 3 年間は毎年
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PCI 後 1 年間および 3 年間は毎年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Jung Park, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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