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Stents farmacológicos seguidos de tratamento com cilostazol reduzem eventos cardíacos adversos graves (REDUÇÃO-ICP)

13 de novembro de 2015 atualizado por: Seung-Jung Park

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia antiplaquetária tripla em comparação com a terapia antiplaquetária dupla em pacientes tratados com stent farmacológico para doença arterial coronariana

O estudo DECREASE-PCI é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia antiplaquetária tripla em comparação com a terapia antiplaquetária dupla em pacientes tratados com DES para doença arterial coronariana.

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e eficácia da terapia antiplaquetária tripla versus terapia antiplaquetária dupla (padrão) em pacientes tratados com implante de stent farmacológico (DES) para o tratamento de doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de stent farmacológico (DES) reduziu a incidência de taxa de reestenose e a necessidade de revascularização repetida em comparação com o uso de stents convencionais (BMS). Portanto, o implante de DES tem sido a estratégia padrão no tratamento da doença arterial coronariana. No entanto, apesar do uso de DES, a reestenose, subsequente revascularização repetida e eventos cardíacos associados (trombose de stent, infarto do miocárdio) continuam sendo um problema clínico significativo na prática de rotina, especialmente subconjuntos de lesões complexas.

2.110 pacientes que receberam implantação bem-sucedida de stents com eluição escavada serão inscritos em 21 centros na Coréia. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão sem qualquer critério de exclusão e concordarem em participar deste estudo serão randomizados 1:1 para a) terapia tripla (Aspirina+Clopidogrel +Cilostazol) ou b) grupo de terapia dupla (Aspirina+ Clopidogrel +Placebo). Todos os pacientes serão designados cegamente para cilostazol 100 mg (1 comprimido bid) ou placebo correspondente (1 comprimido bid) na proporção de 1:1 e são prescritos por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • St.Carollo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Clínica

  1. Pacientes com angina e isquemia documentada ou pacientes com isquemia silenciosa documentada
  2. Pacientes elegíveis e que foram solicitados com sucesso para implantação de DES
  3. Idade >18 anos
  4. Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo

2. Angiográfico

  1. Lesão de novo ou lesões restenóticas
  2. Porcentagem de estenose de diâmetro ≥50%
  3. Tamanho do vaso de referência 2,5 mm por estimativa visual

Critério de exclusão:

  1. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia (p. uso atual de AINEs, sangramento gastrointestinal superior durante os últimos 6 meses)
  2. Gravidez ou lactação (mulheres com potencial para engravidar)
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao meio de contraste, heparina, droga eluída do stent
  4. Expectativa de vida limitada (menos de 1 ano) devido a doenças graves combinadas
  5. Características da lesão 1) Doença principal esquerda 2) Vasos de enxerto
  6. Doença hematológica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
  7. Disfunção hepática, elevação das enzimas hepáticas (ALT e AST) 3 vezes o normal
  8. Disfunção renal, creatinina 2,0mg/dL
  9. Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
  10. AVC (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses.
  11. Cirurgia de grande porte planejada nos próximos 6 meses com a necessidade de descontinuar a terapia antiplaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cilostazol
cilostazol 100mg
Medicamento: Cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Outros nomes:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de terapia dupla
Placebo
Medicamento: Placebo
Lance placebo 1 comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Isquêmicos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores (MACCE)
Prazo: No ponto de tempo de 1 ano após o PCI
composto de qualquer morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização do vaso alvo
No ponto de tempo de 1 ano após o PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: A cada 1 ano e anualmente até 3 anos após a ICP
  1. Composto de eventos adversos cardíacos maiores (MACE), incluindo morte, Q-MI, Non-Q-MI e lesão-alvo ou revascularização do vaso
  2. Revascularização do vaso alvo
  3. Revascularização da lesão alvo
  4. Trombose de stent (definida/provável)
  5. AVC isquêmico
  6. Infarto do miocárdio
  7. Eventos adversos durante os períodos de estudo
A cada 1 ano e anualmente até 3 anos após a ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVRF2010-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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