Стентирование с лекарственным покрытием с последующим лечением цилостазолом снижает частоту серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (DECREASE-PCI)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности тройной антитромбоцитарной терапии по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов, получавших стент с лекарственным покрытием по поводу ишемической болезни сердца
Исследование DECREASE-PCI представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 4 фазы для оценки эффективности и безопасности тройной антитромбоцитарной терапии по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией у пациентов, получавших СЛП по поводу ишемической болезни сердца.
Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность тройной антитромбоцитарной терапии по сравнению с двойной (стандартной) антитромбоцитарной терапией у пациентов, получавших имплантацию стента с лекарственным покрытием (СЛП) для лечения ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование стента с лекарственным покрытием (СЛП) снизило частоту рестеноза и потребность в повторной реваскуляризации по сравнению с использованием стентов из чистого металла (БМС). Таким образом, имплантация СЛП является стратегией по умолчанию при лечении ишемической болезни сердца. Однако, несмотря на использование DES, рестеноз, последующая повторная реваскуляризация и связанные с ним кардиальные события (тромбоз стента, инфаркт миокарда) остаются серьезной клинической проблемой в рутинной практике, особенно при сложных подгруппах поражений.
2110 пациентов, которым успешно имплантировали стент с выемкой, будут зарегистрированы в 21 центре в Корее. Пациенты, отвечающие критериям включения без каких-либо критериев исключения и согласившиеся участвовать в этом исследовании, будут рандомизированы 1:1 в группу а) тройной терапии (аспирин+клопидогрел+цилостазол) или б) группу двойной терапии (аспирин+клопидогрел+плацебо). Всем пациентам будут вслепую назначать цилостазол 100 мг (1 таблетка 2 раза в день) или соответствующее плацебо (1 таблетка 2 раза в день) в соотношении 1:1 на 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Cheonan, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
-
Suncheon, Корея, Республика
- St.Carollo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Клинический
- Пациенты со стенокардией и подтвержденной ишемией или пациенты с подтвержденной тихой ишемией
- Пациенты, которые имеют право и были успешно применены для имплантации DES
- Возраст >18 лет
- Подписанная письменная форма информированного согласия до включения в исследование
2. Ангиографический
- Поражение de novo или рестенозные поражения
- Процент стеноза диаметра ≥50%
- Размер эталонного сосуда 2,5 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе (например, текущий прием НПВП, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 месяцев)
- Беременность или лактация (женщины, способные к деторождению)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу, гепарину, высвобожденному препарату стента
- Ограниченная продолжительность жизни (менее 1 года) из-за сочетанного тяжелого заболевания
- Характеристики поражения 1) Заболевание левой главной артерии 2) Сосуды трансплантата
- Гематологическое заболевание (нейтропения <3000/мм3, тромбоцитопения <100 000/мм3)
- Печеночная дисфункция, повышение ферментов печени (АЛТ и АСТ) в 3 раза от нормы
- Нарушение функции почек, креатинин 2,0 мг/дл
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу
- Инсульт (ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 мес.
- Планируемая серьезная операция в ближайшие 6 мес с необходимостью отмены антитромбоцитарной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цилостазол
цилостазол 100 мг
|
Цилостазол 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа двойной терапии
Плацебо
|
1 таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные ишемические события (MACCE)
Временное ограничение: Через 1 год после ЧКВ
|
комбинация любой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, реваскуляризации целевого сосуда
|
Через 1 год после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Через 1 год и ежегодно в течение 3 лет после ЧКВ
|
|
Через 1 год и ежегодно в течение 3 лет после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- CVRF2010-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .