La colocación de stent liberador de fármacos seguida de tratamiento con cilostazol reduce los eventos cardíacos adversos graves (DECREASE-PCI)
Un estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia antiplaquetaria triple en comparación con la terapia antiplaquetaria doble en pacientes tratados con stent liberador de fármacos para la enfermedad de las arterias coronarias
El ensayo DECREASE-PCI es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 4 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia antiplaquetaria triple en comparación con la terapia antiplaquetaria dual en pacientes tratados con DES para la enfermedad de las arterias coronarias.
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la terapia antiplaquetaria triple frente a la terapia antiplaquetaria doble (estándar) en pacientes tratados con la implantación de stent liberador de fármaco (DES) para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de stent liberador de fármacos (DES) ha reducido la incidencia de la tasa de reestenosis y la necesidad de revascularización repetida en comparación con el uso de stents de metal desnudo (BMS). Por lo tanto, la implantación de SLF ha sido la estrategia por defecto en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, a pesar del uso de DES, la reestenosis, la revascularización repetida subsiguiente y los eventos cardíacos asociados (trombosis del stent, infarto de miocardio) siguen siendo un problema clínico significativo en la práctica habitual, especialmente en subgrupos de lesiones complejas.
Se inscribirán 2110 pacientes que recibieron un implante de stent liberador de excavación exitoso en 21 centros en Corea. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión y acepten participar en este ensayo serán aleatorizados 1:1 a a) grupo de terapia triple (aspirina+clopidogrel+cilostazol) ob) grupo de terapia dual (aspirina+clopidogrel+placebo). Todos los pacientes serán asignados a ciegas a cilostazol 100 mg (1 comprimido dos veces al día) o placebo equivalente (1 comprimido dos veces al día) en una proporción de 1:1 y se recetan durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMA-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
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Suncheon, Corea, república de
- St.Carollo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Clínico
- Pacientes con angina e isquemia documentada o pacientes con isquemia silente documentada
- Pacientes que son elegibles y se ha solicitado con éxito la implantación de DES
- Edad >18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de ingresar al estudio
2. angiográfico
- Lesión de novo o lesiones reestenóticas
- Porcentaje de estenosis de diámetro ≥50%
- Tamaño de vaso de referencia de 2,5 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (p. uso actual de AINE, hemorragia digestiva alta durante los últimos 6 meses)
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al agente de contraste, heparina, fármaco eluido del stent
- Esperanza de vida limitada (menos de 1 año) debido a una enfermedad grave combinada
- Características de la lesión 1)Enfermedad principal izquierda 2)Vasos del injerto
- Enfermedad hematológica (Neutropenia <3000/mm3, Trombocitopenia <100.000/mm3)
- Disfunción hepática, elevación de enzimas hepáticas (ALT y AST) 3 veces lo normal
- Disfunción renal, creatinina 2,0mg/dL
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel o cilostazol
- Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses.
- Cirugía mayor prevista en los próximos 6 meses con necesidad de suspender el tratamiento antiplaquetario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cilostazol
cilostazol 100mg
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Cilostazol 100 mg oferta
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de terapia dual
Placebo
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Oferta de 1 comprimido de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos isquémicos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de 1 año después de PCI
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compuesto de cualquier muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización del vaso diana
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En el punto de tiempo de 1 año después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de 1 año y anualmente hasta 3 años después de PCI
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En el punto de tiempo de 1 año y anualmente hasta 3 años después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2010-10
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