Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende stenting etterfulgt av cilostazol-BEHANDLING Reduserer alvorlige uønskede hjertehendelser (DECREASE-PCI)

13. november 2015 oppdatert av: Seung-Jung Park

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippel anti-blodplateterapi sammenlignet med dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter behandlet med medikamenteluerende stent for koronararteriesykdom

DECREASE-PCI-studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 4-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av trippel anti-blodplatebehandling sammenlignet med dobbel antiplatebehandling hos pasienter behandlet med DES for koronararteriesykdom.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av trippel antiplate-terapi versus dual (standard) antiplatelet-terapi hos pasienter behandlet med medikament-eluerende stent (DES) implantasjon for behandling av koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av medikamenteluerende stent (DES) har redusert forekomsten av restenoserate og behovet for gjentatt revaskularisering sammenlignet med bruk av bare metallstenter (BMS). Derfor har DES-implantasjon vært standardstrategi i behandlingen av koronararteriesykdom. Til tross for bruk av DES, forblir restenosen, påfølgende gjentatt revaskularisering og tilhørende hjertehendelser (stenttrombose, hjerteinfarkt) betydelige kliniske problem i rutinepraksis, spesielt komplekse lesjonsundergrupper.

2110 pasienter som mottok vellykket grave-eluerende stentimplantasjon vil bli registrert ved 21 sentre i Korea. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier uten noen eksklusjonskriterier og godtar å delta i denne studien vil bli randomisert 1:1 til a) trippelterapi (Aspirin+Clopidogrel +Cilostazol) eller b) dobbel terapigruppe (Aspirin+ Clopidogrel +Placebo). Alle pasienter vil bli blindt tildelt cilostazol 100 mg (1 tablett bid) eller matchende placebo (1 tablett bid) i forholdet 1:1 og foreskrives i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk

  1. Pasienter med angina og dokumentert iskemi eller pasienter med dokumentert stille iskemi
  2. Pasienter som er kvalifisert og har blitt søkt om DES-implantasjon
  3. Alder >18 år
  4. Signert skriftlig informert samtykkeskjema før studiestart

2. Angiografisk

  1. De novo lesjon eller restenotiske lesjoner
  2. Prosent diameter stenose ≥50 %
  3. Referansekarstørrelse 2,5 mm ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. nåværende bruk av NSAIDs, øvre GI-blødninger i løpet av de siste 6 månedene)
  2. Graviditet eller amming (kvinner som har fruktbarhet)
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmiddel, heparin, eluert medikament av stent
  4. Begrenset forventet levetid (mindre enn 1 år) på grunn av kombinert alvorlig sykdom
  5. Karakteristikker ved lesjon 1) Venstre hovedsykdom 2) Podekar
  6. Hematologisk sykdom (nøytropeni <3000/mm3, trombocytopeni <100 000/mm3)
  7. Leverdysfunksjon, leverenzym (ALT og ASAT) økning 3 ganger normal
  8. Nyresvikt, kreatinin 2,0 mg/dL
  9. Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  10. Hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder.
  11. Planlagt større operasjon innen de neste 6 månedene med behov for å avbryte blodplatehemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: cilostazol
cilostazol 100mg
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Andre navn:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: dobbel terapigruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablett-bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære iskemiske hendelser (MACCE)
Tidsramme: På 1-års tidspunkt etter PCI
sammensatt av dødsfall, hjerteinfarkt, iskemisk slag, revaskularisering av målkar
På 1-års tidspunkt etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Ved 1-års tidspunkt og årlig opptil 3 år etter PCI
  1. Sammensetning av alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inkludert død, Q-MI, Non Q-MI og mållesjon eller karrevaskularisering
  2. Målkarrevaskularisering
  3. Mål revaskularisering av lesjonen
  4. Stenttrombose (sannsynlig/sannsynlig)
  5. Iskemisk hjerneslag
  6. Hjerteinfarkt
  7. Uønskede hendelser i studieperioder
Ved 1-års tidspunkt og årlig opptil 3 år etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVRF2010-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere