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L'endoprothèse à élution médicamenteuse suivie d'un traitement au cilostazol réduit les événements cardiaques indésirables graves (DIMINUTION-ICP)

13 novembre 2015 mis à jour par: Seung-Jung Park

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la triple thérapie antiplaquettaire par rapport à la double thérapie antiplaquettaire chez les patients traités avec un stent à élution de médicament pour la maladie coronarienne

L'essai DECREASE-PCI est une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 4 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie antiplaquettaire par rapport à la bithérapie antiplaquettaire chez les patients traités par DES pour la maladie coronarienne.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la trithérapie antiplaquettaire par rapport à la thérapie antiplaquettaire double (standard) chez les patients traités par implantation de stent à élution médicamenteuse (DES) pour le traitement de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) a réduit l'incidence du taux de resténose et la nécessité d'une revascularisation répétée par rapport à l'utilisation de stents métalliques nus (BMS). Par conséquent, l'implantation de DES a été la stratégie par défaut dans le traitement de la maladie coronarienne. Cependant, malgré l'utilisation du DES, la resténose, la revascularisation répétée ultérieure et les événements cardiaques associés (thrombose de stent, infarctus du myocarde) restent un problème clinique important dans la pratique courante, en particulier les sous-ensembles de lésions complexes.

2110 patients ayant reçu avec succès une implantation de stent à élution creusée seront inscrits dans 21 centres en Corée. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion et acceptant de participer à cet essai seront randomisés 1:1 dans a) un groupe de trithérapie (Aspirine + Clopidogrel + Cilostazol) ou b) un groupe de bithérapie (Aspirine + Clopidogrel + Placebo). Tous les patients seront assignés en aveugle au cilostazol 100 mg (1 comprimé bid) ou au placebo correspondant (1 comprimé bid) selon un rapport de 1: 1 et seront prescrits pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Corée, République de
        • St.Carollo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Clinique

  1. Patients avec angine de poitrine et ischémie documentée ou patients avec ischémie silencieuse documentée
  2. Patients éligibles et ayant fait l'objet d'une candidature réussie pour l'implantation du DES
  3. Âge >18 ans
  4. Formulaire de consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude

2. Angiographie

  1. Lésion de novo ou lésions resténotiques
  2. Pourcentage de sténose de diamètre ≥50 %
  3. Taille de vaisseau de référence 2,5 mm par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (par ex. utilisation actuelle d'AINS, saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 6 derniers mois)
  2. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'agent de contraste, à l'héparine, au médicament élué du stent
  4. Espérance de vie limitée (moins d'un an) en raison d'une maladie grave combinée
  5. Caractéristiques de la lésion 1)Maladie principale gauche 2)Vaisseaux greffés
  6. Maladie hématologique (neutropénie <3 000/mm3, thrombocytopénie <100 000/mm3)
  7. Dysfonctionnement hépatique, élévation des enzymes hépatiques (ALT et AST) 3 fois la normale
  8. Dysfonctionnement rénal, créatinine 2,0 mg/dL
  9. Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
  10. Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois.
  11. Chirurgie majeure planifiée dans les 6 prochains mois avec la nécessité d'arrêter le traitement antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cilostazol
cilostazol 100mg
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Autres noms:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de bithérapie
Placebo
Médicament: Placebo
Enchère Placebo 1 comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ischémiques cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: À 1 an après l'ICP
composé de tout décès, infarctus du myocarde, AVC ischémique, revascularisation du vaisseau cible
À 1 an après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Au bout d'un an et annuellement jusqu'à 3 ans après l'ICP
  1. Composé d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE), y compris le décès, le Q-MI, le non Q-MI et la lésion cible ou la revascularisation du vaisseau
  2. Revascularisation du vaisseau cible
  3. Revascularisation de la lésion cible
  4. Thrombose de stent (certaine/probable)
  5. AVC ischémique
  6. Infarctus du myocarde
  7. Événements indésirables pendant les périodes d'étude
Au bout d'un an et annuellement jusqu'à 3 ans après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRF2010-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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