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약물 방출 스텐트 시술 후 실로스타졸 치료로 심각한 심장 부작용 감소(DECREASE-PCI)

2015년 11월 13일 업데이트: Seung-Jung Park

관상동맥질환에 대한 약물 용출 스텐트로 치료받은 환자에서 이중 항혈소판 요법과 비교하여 삼중 항혈소판 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 제4상 연구

DECREASE-PCI 시험은 관상동맥질환에 대해 DES로 치료받은 환자에서 이중 항혈소판 요법과 비교하여 삼중 항혈소판 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 4상 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 관상동맥질환 치료를 위해 약물 방출 스텐트(DES) 이식으로 치료받은 환자에서 삼중 항혈소판 요법과 이중(표준) 항혈소판 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 용출 스텐트(DES)의 사용은 베어 메탈 스텐트(BMS)를 사용하는 것에 비해 재협착률의 발생률과 반복적 혈관재생술의 필요성을 감소시켰습니다. 따라서 DES 이식은 관상 동맥 질환 치료의 기본 전략이었습니다. 그러나, DES의 사용에도 불구하고, 재협착, 이후의 반복적인 재관류화 및 관련 심장 사건(스텐트 혈전증, 심근 경색증)은 일상적인 진료, 특히 복합 병변 하위 집합에서 중요한 임상 문제로 남아 있습니다.

국내 21개 센터에서 용출 스텐트 이식에 성공한 환자 2110명을 모집한다. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하고 이 시험에 참여하는 데 동의하는 환자는 1:1로 a) 삼중 요법(아스피린+클로피도그렐+실로스타졸) 또는 b) 이중 요법 그룹(아스피린+클로피도그렐+위약)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 맹목적으로 실로스타졸 100mg(1정 입찰) 또는 위약(1정 입찰)에 1:1 비율로 배정되며 1년 동안 처방됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, 대한민국
        • St.carollo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 임상

  1. 협심증 및 문서화된 허혈이 있는 환자 또는 문서화된 무증상 허혈이 있는 환자
  2. 자격이 있고 성공적으로 DES 이식을 신청한 환자
  3. 연령 >18세
  4. 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명

2. 혈관조영술

  1. 신규 병변 또는 재협착성 병변
  2. 백분율 직경 협착증 ≥50%
  3. 육안 추정에 의한 기준 혈관 크기 2.5 mm

제외 기준:

  1. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력(예: 현재 NSAIDs 사용, 최근 6개월 동안 상부 위장관 출혈)
  2. 임신 또는 수유(출산 가능성이 있는 여성)
  3. 조영제, 헤파린, 용출된 스텐트 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  4. 복합중증질환으로 인한 기대수명 제한(1년 미만)
  5. 병변의 특징 1) 좌주질환 2) 이식혈관
  6. 혈액질환(호중구감소증 <3000/mm3, 혈소판감소증 <100,000/mm3)
  7. 간 기능 장애, 간 효소(ALT 및 AST)가 정상의 3배 상승
  8. 신기능장애, 크레아티닌 2.0mg/dL
  9. 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 금기
  10. 6개월 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 일과성 허혈성 발작(TIA).
  11. 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 향후 6개월 이내에 대수술 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸
실로스타졸 100mg
의약품: 실로스타졸
실로스타졸 100mg 입찰가
다른 이름들:
  • 플레타알
플라시보_COMPARATOR: 이중 요법 그룹
위약
의약품: 위약
위약 1정 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 심장 및 뇌혈관 허혈성 사건(MACCE)
기간: PCI 후 1년 시점
모든 사망, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 표적 혈관 재관류의 복합
PCI 후 1년 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: PCI 후 1년 시점 및 매년 최대 3년
  1. 사망, Q-MI, 비 Q-MI 및 표적 병변 또는 혈관 재관류술을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)의 복합
  2. 표적 혈관 재생술
  3. 표적 병변 재관류술
  4. 스텐트 혈전증(확실함/가능성 있음)
  5. 허혈성 뇌졸중
  6. 심근 경색증
  7. 연구 기간 동안의 부작용
PCI 후 1년 시점 및 매년 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVRF2010-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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