Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande stentning följt av cilostazolbehandling minskar allvarliga biverkningar i hjärtat (MINSKA PCI)

13 november 2015 uppdaterad av: Seung-Jung Park

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trippel anti-trombocytterapi jämfört med dubbel antitrombocytterapi hos patienter som behandlats med drogeluerande stent för kranskärlssjukdom

DECREASE-PCI-studien är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 4-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av trippel antitrombocythämmande behandling jämfört med dubbel antitrombocythämmande behandling hos patienter som behandlas med DES för kranskärlssjukdom.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av trippel antitrombocythämmande terapi jämfört med dubbel (standard) antitrombocythämmande terapi hos patienter som behandlats med läkemedelsavgivande stent (DES) implantation för behandling av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av läkemedelsavgivande stent (DES) har minskat förekomsten av restenosfrekvens och behovet av upprepad revaskularisering jämfört med användning av blankmetallstentar (BMS). Därför har DES-implantation varit standardstrategi vid behandling av kranskärlssjukdom. Trots användningen av DES förblir restenosen, efterföljande upprepad revaskularisering och associerade hjärthändelser (stenttrombos, hjärtinfarkt) betydande kliniska problem i rutinpraxis, särskilt komplexa lesionsundergrupper.

2 110 patienter som fått en framgångsrik stentimplantation med grävd eluering kommer att registreras vid 21 centra i Korea. Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan några uteslutningskriterier och samtycker till att delta i denna studie kommer att randomiseras 1:1 till a) trippelterapi (Aspirin+Clopidogrel +Cilostazol) eller b) dubbelterapigrupp (Aspirin+ Clopidogrel +Placebo). Alla patienter kommer blint tilldelas cilostazol 100 mg (1 tablett bid) eller matchande placebo (1 tablett bid) i förhållandet 1:1 och ordineras för 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • St.Carollo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Klinisk

  1. Patienter med angina och dokumenterad ischemi eller patienter med dokumenterad tyst ischemi
  2. Patienter som är kvalificerade och framgångsrikt ansökt om DES-implantation
  3. Ålder >18 år
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före studiestart

2. Angiografisk

  1. De novo lesioner eller restenotiska lesioner
  2. Procent diameter stenos ≥50 %
  3. Referenskärlstorlek 2,5 mm genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av blödningsdiates eller koagulopati (t. nuvarande användning av NSAID, övre GI-blödning under de senaste 6 månaderna)
  2. Graviditet eller amning (kvinnor som har fertilitet)
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel, heparin, eluerad stentläkemedel
  4. Begränsad livslängd (mindre än 1 år) på grund av kombinerad allvarlig sjukdom
  5. Karakteristika för lesionen 1) Vänster huvudsjukdom 2) Transplantatkärl
  6. Hematologisk sjukdom (Neutropeni <3000/mm3, Trombocytopeni <100.000/mm3)
  7. Leverdysfunktion, förhöjning av leverenzymer (ALT och ASAT) 3 gånger normalt
  8. Nedsatt njurfunktion, kreatinin 2,0 mg/dL
  9. Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  10. Stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader.
  11. Planerade en större operation inom de närmaste 6 månaderna med behov av att avbryta trombocytbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: cilostazol
cilostazol 100mg
Läkemedel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: dubbel terapigrupp
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 tablett bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Ischemic Events (MACCE)
Tidsram: Vid 1-års tidpunkt efter PCI
sammansatt av alla dödsfall, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, revaskularisering av målkärl
Vid 1-års tidpunkt efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Vid 1-års tidpunkt och årligen upp till 3 år efter PCI
  1. Sammansatt av allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) inklusive dödsfall, Q-MI, Non Q-MI och målskada eller revaskularisering av kärl
  2. Målkärlrevaskularisering
  3. Mål revaskularisering av lesion
  4. Stenttrombos (definitiv/sannolik)
  5. Ischemisk stroke
  6. Hjärtinfarkt
  7. Biverkningar under studieperioder
Vid 1-års tidpunkt och årligen upp till 3 år efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVRF2010-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Cilostazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera