Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting uvolňující léčivo s následnou léčbou cilostazolem snižuje závažné nežádoucí srdeční příhody (SNÍŽENÍ PCI)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Seung-Jung Park

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité protidestičkové terapie ve srovnání s duální protidestičkovou terapií u pacientů léčených stentem uvolňujícím léky pro onemocnění koronárních tepen

Studie DECREASE-PCI je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4, která hodnotí účinnost a bezpečnost trojité protidestičkové terapie ve srovnání s duální protidestičkovou terapií u pacientů léčených DES pro ischemickou chorobu srdeční.

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost trojité protidestičkové terapie oproti duální (standardní) protidestičkové terapii u pacientů léčených implantací lékového stentu (DES) pro léčbu onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití stentu uvolňujícího lék (DES) snížilo výskyt restenózy a potřebu opakované revaskularizace ve srovnání s použitím holých kovových stentů (BMS). Proto je implantace DES výchozí strategií v léčbě onemocnění koronárních tepen. I přes použití DES však restenóza, následná opakovaná revaskularizace a přidružené srdeční příhody (trombóza stentu, infarkt myokardu) zůstávají významným klinickým problémem v rutinní praxi, zejména u podskupin komplexních lézí.

Ve 21 centrech v Koreji bude zařazeno 2 110 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou implantaci vykopaného stentu. Pacienti splňující zařazovací kritéria bez jakýchkoli vylučovacích kritérií a souhlasí s účastí v této studii budou randomizováni v poměru 1:1 do a) trojkombinace (Aspirin+Clopidogrel+Cilostazol) nebo b) do skupiny s duální terapií (Aspirin+ Clopidogrel+Placebo). Všem pacientům bude naslepo přiřazen cilostazol 100 mg (1 tableta dvakrát denně) nebo odpovídající placebo (1 tableta dvakrát denně) v poměru 1:1 a jsou předepisováni na 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korejská republika
        • St.carollo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinické

  1. Pacienti s anginou pectoris a dokumentovanou ischemií nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií
  2. Pacienti, kteří jsou způsobilí a byli úspěšně aplikováni na implantaci DES
  3. Věk >18 let
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

2. Angiografické

  1. De novo léze nebo restenotické léze
  2. Stenóza procenta průměru ≥ 50 %
  3. Referenční velikost cévy 2,5 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze (např. současné užívání NSAID, krvácení do horního GI traktu během posledních 6 měsíců)
  2. Těhotenství nebo kojení (ženy, které mohou otěhotnět)
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku, heparin, eluované léčivo stentu
  4. Omezená délka života (méně než 1 rok) v důsledku kombinovaného závažného onemocnění
  5. Charakteristika léze 1) Levé hlavní onemocnění 2) Cévy štěpu
  6. Hematologické onemocnění (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100 000/mm3)
  7. Jaterní dysfunkce, elevace jaterních enzymů (ALT a AST) 3krát normální
  8. Renální dysfunkce, kreatinin 2,0 mg/dl
  9. Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
  10. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců.
  11. Plánovaná velká operace během následujících 6 měsíců s nutností vysazení protidestičkové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cilostazol
cilostazol 100 mg
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: duální terapeutická skupina
Placebo
Lék: Placebo
Nabídka placeba 1 tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární ischemické příhody (MACCE)
Časové okno: V časovém bodě 1 roku po PCI
složený z jakékoli smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, revaskularizace cílové cévy
V časovém bodě 1 roku po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: V časovém bodě 1 roku a ročně až 3 roky po PCI
  1. Kompozit hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE) včetně úmrtí, Q-MI, Non Q-MI a cílové léze nebo revaskularizace cév
  2. Revaskularizace cílových cév
  3. Cílová revaskularizace lézí
  4. Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná)
  5. Cévní mozková příhoda
  6. Infarkt myokardu
  7. Nežádoucí příhody během studijních období
V časovém bodě 1 roku a ročně až 3 roky po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRF2010-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit