Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä eluoituva stentointi, jota seuraa silostatsolihoito, vähentää vakavia haitallisia sydäntapahtumia (DECREASE-PCI)

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Seung-Jung Park

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joita hoidetaan sepelvaltimotaudin lääkkeellä eluoituvalla stentillä

DECREASE-PCI-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joita hoidetaan DES:llä sepelvaltimotaudin vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolminkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kaksinkertaiseen (standardi) verihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joita hoidetaan lääkeaine-eluoivalla stentillä (DES) sepelvaltimotaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeaineita eluoivan stentin (DES) käyttö on vähentänyt uudelleen ahtautumisen ilmaantuvuutta ja toistuvan revaskularisoinnin tarvetta verrattuna paljasmetallistenttien (BMS) käyttöön. Siksi DES-istutus on ollut oletusstrategia sepelvaltimotaudin hoidossa. DES:n käytöstä huolimatta restenoosi, myöhempi toistuva revaskularisaatio ja siihen liittyvät sydäntapahtumat (stenttitromboosi, sydäninfarkti) ovat kuitenkin edelleen merkittävä kliininen ongelma rutiinikäytännössä, erityisesti monimutkaisissa leesioalaryhmissä.

2110 potilasta, jotka saivat onnistuneen kaivetun eluoivan stentin implantoinnin, otetaan mukaan 21 keskukseen Koreassa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 a) kolmoishoitoon (aspiriini+klopidogreeli+silostatsoli) tai b) kaksoishoitoryhmään (aspiriini+klopidogreeli+plasebo). Kaikille potilaille määrätään sokeasti silostatsolia 100 mg (1 tabletti kahdesti) tai vastaavaa lumelääkettä (1 tabletti kahdesti) suhteessa 1:1, ja niitä määrätään vuodeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korean tasavalta
        • St.Carollo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliininen

  1. Potilaat, joilla on angina pectoris ja dokumentoitu iskemia tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia
  2. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja joille on haettu DES-implantaatiota
  3. Ikä >18 vuotta
  4. Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake ennen opiskelua

2. Angiografia

  1. De novo -leesio tai restenoottiset leesiot
  2. Halkaisijan ahtauma ≥ 50 %
  3. Vertailualuksen koko 2,5 mm visuaalisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. NSAID-lääkkeiden nykyinen käyttö, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana)
  2. Raskaus tai imetys (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi)
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, hepariinille, stentin eluoituneelle lääkkeelle
  4. Rajoitettu elinajanodote (alle 1 vuosi) vakavan yhdistetyn sairauden vuoksi
  5. Leesion ominaisuudet 1) Vasen pääsairaus 2) Siirteen verisuonet
  6. Hematologinen sairaus (neutropenia <3000/mm3, trombosytopenia <100000/mm3)
  7. Maksan toimintahäiriö, maksaentsyymien (ALT ja ASAT) nousu 3 kertaa normaalia
  8. Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini 2,0 mg/dl
  9. Aspiriinin, klopidogreelin tai silostatsolin vasta-aihe
  10. Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä.
  11. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä, jolloin verihiutaleiden torjunta on lopetettava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: silostatsoli
silostatsoli 100 mg
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg bid
Muut nimet:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: kaksoisterapiaryhmä
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 1 tabletin hinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen ja aivoverenkierron haitalliset iskeemiset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan PCI:n jälkeen
yhdistelmä mistä tahansa kuolemasta, sydäninfarktista, iskeemisestä aivohalvauksesta, kohdesuonien revaskularisaatiosta
1 vuoden ajan PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan ja vuosittain enintään 3 vuotta PCI:n jälkeen
  1. Yhdistelmä merkittävistä sydämen haittavaikutuksista (MACE), mukaan lukien kuolema, Q-MI, ei-Q-MI ja kohdevaurio tai verisuonten revaskularisaatio
  2. Kohdesuonien revaskularisaatio
  3. Kohdevaurion revaskularisaatio
  4. Stenttitromboosi (varma/todennäköinen)
  5. Iskeeminen aivohalvaus
  6. Sydäninfarkti
  7. Haittatapahtumat opintojaksojen aikana
1 vuoden ajan ja vuosittain enintään 3 vuotta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVRF2010-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa