药物洗脱支架术后西洛他唑治疗可减少严重的心脏不良事件 (DECREASE-PCI)
2015年11月13日 更新者：Seung-Jung Park
一项随机、安慰剂对照、双盲、4 期研究，以评估三联抗血小板疗法与双联抗血小板疗法在冠状动脉疾病药物洗脱支架治疗患者中的疗效和安全性
DECREASE-PCI 试验是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、4 期研究，旨在评估三联抗血小板疗法与双联抗血小板疗法相比在接受 DES 治疗的冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性。
本研究的主要目的是比较三联抗血小板疗法与双重（标准）抗血小板疗法在接受药物洗脱支架 (DES) 植入治疗冠状动脉疾病的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
与使用裸金属支架 (BMS) 相比，使用药物洗脱支架 (DES) 降低了再狭窄发生率和重复血运重建的需要。 因此，DES植入已成为冠心病治疗的默认策略。 然而，尽管使用了 DES，再狭窄、随后的重复血运重建和相关的心脏事件（支架内血栓形成、心肌梗死）仍然是常规实践中的重要临床问题，尤其是复杂的病变亚群。
韩国 21 个中心将招募 2110 名成功植入挖洗脱支架的患者。 满足纳入标准但没有任何排除标准并同意参加该试验的患者将以 1:1 的比例随机分配至 a) 三联疗法（阿司匹林+氯吡格雷 + 西洛他唑）或 b) 双联疗法组（阿司匹林+氯吡格雷+安慰剂）。 所有患者将被盲目分配到西洛他唑 100 毫克（1 片出价）或匹配的安慰剂（1 片出价），比例为 1：1，并开具 1 年的处方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Sejong General Hospital
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Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- SMA-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
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Suncheon、大韩民国
- St.Carollo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.临床
- 患有心绞痛和记录到缺血的患者或记录到无症状缺血的患者
- 符合条件并成功申请DES植入术的患者
- 年龄 >18 岁
- 在进入研究之前签署书面知情同意书
2.血管造影
- 新发病变或再狭窄病变
- 直径狭窄百分比 ≥50%
- 目测参考容器尺寸 2.5 mm
排除标准：
- 出血素质或凝血病史（例如 目前使用非甾体抗炎药，最近 6 个月内有上消化道出血）
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性）
- 已知对造影剂、肝素、支架洗脱药物过敏或禁忌
- 由于合并严重疾病，预期寿命有限（不到 1 年）
- 病变特点 1）左主干病变 2）移植血管
- 血液病（中性粒细胞减少<3000/mm3，血小板减少<100,000/mm3）
- 肝功能不全，肝酶（ALT和AST）升高3倍正常
- 肾功能不全，肌酐 2.0mg/dL
- 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑的禁忌症
- 6 个月内中风（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 计划在未来 6 个月内进行大手术并需要停止抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛他唑
西洛他唑 100 毫克
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西洛他唑 100 毫克 bid
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：双联治疗组
安慰剂
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安慰剂 1 片出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管缺血事件 (MACCE)
大体时间：PCI 后 1 年时间点
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任何死亡、心肌梗死、缺血性卒中、靶血管血运重建的复合
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PCI 后 1 年时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：PCI 后 1 年时间点和每年最多 3 年
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PCI 后 1 年时间点和每年最多 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-Jung Park, MD, PhD、Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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