Geneesmiddelafgevende stenting gevolgd door behandeling met cilostazol vermindert ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (DECREASE-PCI)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige plaatjesaggregatieremmers te evalueren in vergelijking met dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten die worden behandeld met een geneesmiddelafgevende stent voor coronaire hartziekte
De DECREASE-PCI-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige plaatjesaggregatieremmers te evalueren in vergelijking met dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten die met DES worden behandeld voor coronaire hartziekte.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van drievoudige plaatjesaggregatieremmers versus tweevoudige (standaard) plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten die worden behandeld met een drug-eluting stent (DES)-implantatie voor de behandeling van coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een drug-eluting stent (DES) heeft de incidentie van restenose en de noodzaak van herhaalde revascularisatie verminderd in vergelijking met het gebruik van kale metalen stents (BMS). Daarom is DES-implantatie de standaardstrategie geweest bij de behandeling van coronaire hartziekte. Ondanks het gebruik van DES blijven de restenose, daaropvolgende herhaalde revascularisatie en geassocieerde cardiale gebeurtenissen (stenttrombose, myocardinfarct) echter een significant klinisch probleem in de routinepraktijk, met name complexe subgroepen van laesies.
2110 patiënten die met succes een gegraven eluerende stentimplantatie hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven in 21 centra in Korea. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingscriteria en die ermee instemmen deel te nemen aan deze studie, worden 1:1 gerandomiseerd naar a) drievoudige therapie (aspirine+clopidogrel+cilostazol) of b) dubbele therapiegroep (aspirine+clopidogrel+placebo). Alle patiënten zullen blindelings worden toegewezen aan cilostazol 100 mg (1 tablet tweemaal daags) of overeenkomende placebo (1 tablet tweemaal daags) in een verhouding van 1:1 en worden voorgeschreven voor 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St.Carollo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Klinisch
- Patiënten met angina pectoris en gedocumenteerde ischemie of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie
- Patiënten die in aanmerking komen en met succes zijn aangemeld voor DES-implantatie
- Leeftijd >18 jaar
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie
2. Angiografie
- De novo laesie of restenotische laesies
- Percentage diameterstenose ≥50%
- Grootte referentievat 2,5 mm door visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. huidige gebruik van NSAID's, bovenste GI-bloeding gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddel, heparine, eluted-drug of stent
- Beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar) door gecombineerde ernstige ziekte
- Kenmerken van laesie 1) Linkerhoofdziekte 2) Graftvaten
- Hematologische ziekte (neutropenie <3000/mm3, trombocytopenie <100.000/mm3)
- Leverdisfunctie, verhoging van leverenzymen (ALAT en ASAT) 3 keer normaal
- Nierdisfunctie, creatinine 2,0 mg/dL
- Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
- Beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden.
- Geplande grote operatie binnen de komende 6 maanden waarbij de plaatjesaggregatieremmers moeten worden stopgezet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cilostazol
cilostazol 100 mg
|
Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: duale therapie groep
Placebo
|
Placebo 1 tablet bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire ischemische gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 1 jaar na PCI
|
samenstelling van elk overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, revascularisatie van het doelvat
|
Op het tijdstip van 1 jaar na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 1 jaar en jaarlijks tot 3 jaar na PCI
|
|
Op het tijdstip van 1 jaar en jaarlijks tot 3 jaar na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- CVRF2010-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .