Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie stentu uwalniającego lek, po którym następuje leczenie cilostazolem, zmniejsza częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (ZMNIEJSZENIE-PCI)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów leczonych stentem uwalniającym lek z powodu choroby wieńcowej

Badanie DECREASE-PCI jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową u pacjentów leczonych DES z powodu choroby wieńcowej.

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii przeciwpłytkowej z podwójną (standardową) terapią przeciwpłytkową u pacjentów leczonych implantacją stentu uwalniającego lek (DES) w leczeniu choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie stentu uwalniającego lek (DES) zmniejszyło częstość występowania restenozy i potrzebę powtórnej rewaskularyzacji w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS). Dlatego implantacja DES jest strategią domyślną w leczeniu choroby wieńcowej. Jednak pomimo stosowania DES restenoza, późniejsza ponowna rewaskularyzacja i związane z nią incydenty sercowe (zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego) pozostają istotnym problemem klinicznym w rutynowej praktyce, zwłaszcza w przypadku złożonych podgrup zmian.

2110 pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono stent uwalniający z wykopu, zostanie włączonych do 21 ośrodków w Korei. Pacjenci spełniający kryteria włączenia bez jakichkolwiek kryteriów wykluczenia i zgadzający się na udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do a) terapii potrójnej (aspiryna + klopidogrel + cilostazol) lub b) grupy terapii podwójnej (aspiryna + klopidogrel + placebo). Wszyscy pacjenci zostaną na ślepo przydzieleni do cilostazolu w dawce 100 mg (1 tabletka dwa razy dziennie) lub odpowiadającego placebo (1 tabletka dwa razy dziennie) w stosunku 1:1 i zostaną przepisany na 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.carollo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kliniczny

  1. Pacjenci z dusznicą bolesną i udokumentowanym niedokrwieniem lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się i zostali pomyślnie zgłoszeni do wszczepienia DES
  3. Wiek >18 lat
  4. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

2. Angiograficzny

  1. Zmiany de novo lub restenotyczne
  2. Procentowe zwężenie średnicy ≥50%
  3. Rozmiar naczynia referencyjnego 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. obecne stosowanie NLPZ, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym)
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, heparyny, eluowanego leku w postaci stentu
  4. Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok) z powodu połączonej poważnej choroby
  5. Charakterystyka zmiany 1) Lewa główna choroba 2) Przeszczep naczyń
  6. Choroby hematologiczne (neutropenia <3000/mm3, małopłytkowość <100 000/mm3)
  7. Zaburzenia czynności wątroby, 3-krotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT).
  8. Zaburzenia czynności nerek, kreatynina 2,0 mg/dl
  9. Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
  10. Udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy.
  11. Planowana duża operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy z koniecznością przerwania leczenia przeciwpłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cilostazol
cilostazol 100 mg
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: grupa terapii dualnej
Placebo
Lek: Placebo
Oferta na 1 tabletkę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia niedokrwienne serca i naczyń mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 1 rok po PCI
złożone z dowolnego zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, rewaskularyzacji naczynia docelowego
W punkcie czasowym 1 rok po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Po 1 roku i co roku do 3 lat po PCI
  1. Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE), w tym zgon, Q-MI, Non-Q-MI oraz docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja naczynia
  2. Rewaskularyzacja naczynia docelowego
  3. Rewaskularyzacja zmiany docelowej
  4. Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna)
  5. Udar niedokrwienny
  6. Zawał mięśnia sercowego
  7. Zdarzenia niepożądane w okresach badań
Po 1 roku i co roku do 3 lat po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRF2010-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj