Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende stenting efterfulgt af cilostazol-BEHANDLING Reducerer alvorlige uønskede hjertehændelser (DECREASE-PCI)

13. november 2015 opdateret af: Seung-Jung Park

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tredobbelt trombocythæmmende terapi sammenlignet med dobbelt blodpladebehandling hos patienter behandlet med lægemiddeleluerende stent for koronararteriesygdom

DECREASE-PCI-studiet er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 4-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af tripel anti-trombocytbehandling sammenlignet med dobbelt antitrombocytbehandling hos patienter behandlet med DES for koronararteriesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tredobbelt trombocythæmmende terapi versus dobbelt (standard) antiblodpladebehandling hos patienter behandlet med lægemiddeleluerende stent (DES) implantation til behandling af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af lægemiddeleluerende stent (DES) har reduceret forekomsten af ​​restenosefrekvens og behovet for gentagen revaskularisering sammenlignet med brug af bare metal-stents (BMS). Derfor har DES-implantation været standardstrategi i behandlingen af ​​koronararteriesygdom. På trods af brugen af ​​DES forbliver restenosen, efterfølgende gentagen revaskularisering og associerede hjertehændelser (stent-trombose, myokardieinfarkt) betydelige kliniske problem i rutinepraksis, især komplekse læsionsundergrupper.

2110 patienter, der modtog succesfuld stentimplantation med gravet eluering, vil blive tilmeldt 21 centre i Korea. Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier og accepterer at deltage i dette forsøg, vil blive randomiseret 1:1 til a) tripelbehandling (Aspirin+Clopidogrel +Cilostazol) eller b) dobbeltterapigruppe (Aspirin+ Clopidogrel +Placebo). Alle patienter vil blive blindt tildelt cilostazol 100 mg (1 tablet bid) eller matchende placebo (1 tablet bid) i forholdet 1:1 og ordineres i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk

  1. Patienter med angina og dokumenteret iskæmi eller patienter med dokumenteret stille iskæmi
  2. Patienter, der er kvalificerede og er blevet ansøgt om DES-implantation
  3. Alder >18 år
  4. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular inden studiestart

2. Angiografisk

  1. De novo læsioner eller restenotiske læsioner
  2. Procent diameter stenose ≥50 %
  3. Referencebeholderstørrelse 2,5 mm ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (f. nuværende brug af NSAID'er, øvre gastrointestinale blødninger i løbet af de seneste 6 måneder)
  2. Graviditet eller amning (kvinder, der er i den fødedygtige alder)
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, heparin, elueret stof af stent
  4. Begrænset forventet levetid (mindre end 1 år) på grund af kombineret alvorlig sygdom
  5. Karakteristika for læsion 1) Venstre hovedsygdom 2) Podekar
  6. Hæmatologisk sygdom (Neutropeni <3000/mm3, Trombocytopeni <100.000/mm3)
  7. Leverdysfunktion, leverenzym (ALT og ASAT) forhøjelse 3 gange normal
  8. Nyreinsufficiens, kreatinin 2,0 mg/dL
  9. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  10. Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder.
  11. Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder med behov for at afbryde trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cilostazol
cilostazol 100mg
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Andre navne:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: dobbelt terapigruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (MACCE)
Tidsramme: På 1-års tidspunkt efter PCI
sammensat af ethvert dødsfald, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, revaskularisering af målkar
På 1-års tidspunkt efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: På 1-års tidspunkt og årligt op til 3 år efter PCI
  1. Sammensat af alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inklusive død, Q-MI, Non Q-MI og mållæsion eller karrevaskularisering
  2. Målkarrevaskularisering
  3. Mål revaskularisering af læsionen
  4. Stenttrombose (definitiv/sandsynlig)
  5. Iskæmisk slagtilfælde
  6. Myokardieinfarkt
  7. Uønskede hændelser i studieperioder
På 1-års tidspunkt og årligt op til 3 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (SKØN)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRF2010-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner