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Drug-Eluting Stenting gefolgt von einer Cilostazol-Behandlung reduziert schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (DECREASE-PCI)

13. November 2015 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifach-Antiplättchentherapie im Vergleich zu einer Zweifach-Antiplättchentherapie bei Patienten, die mit einem medikamentenfreisetzenden Stent wegen koronarer Herzkrankheit behandelt wurden

Die DECREASE-PCI-Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die wegen koronarer Herzkrankheit mit DES behandelt wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer dreifachen Thrombozytenaggregationshemmung mit einer dualen (Standard-) Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die mit einer medikamentenbeschichteten Stent (DES)-Implantation zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) hat die Inzidenz der Restenoserate und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung im Vergleich zur Verwendung von Bare-Metal-Stents (BMS) reduziert. Daher ist die DES-Implantation die Standardstrategie bei der Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien. Trotz der Verwendung von DES bleiben jedoch die Restenose, die anschließende wiederholte Revaskularisierung und die damit verbundenen kardialen Ereignisse (Stentthrombose, Myokardinfarkt) ein signifikantes klinisches Problem in der Routinepraxis, insbesondere bei komplexen Läsionsuntergruppen.

2110 Patienten, die eine erfolgreiche Implantation eines Dug-eluting-Stents erhalten haben, werden in 21 Zentren in Korea aufgenommen. Patienten, die Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden 1:1 randomisiert zu a) Dreifachtherapie (Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol) oder b) Zweifachtherapiegruppe (Aspirin + Clopidogrel + Placebo). Alle Patienten werden blind 100 mg Cilostazol (1 Tablette 2-mal täglich) oder passendem Placebo (1 Tablette 2-mal täglich) im Verhältnis 1:1 zugeteilt und für 1 Jahr verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • St.carollo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinisch

  1. Patienten mit Angina pectoris und dokumentierter Ischämie oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie
  2. Patienten, die geeignet sind und erfolgreich für eine DES-Implantation beantragt wurden
  3. Alter >18 Jahre
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt

2. Angiographisch

  1. De-novo-Läsion oder restenotische Läsionen
  2. Prozent Durchmesser Stenose ≥50%
  3. Referenzgefäßgröße 2,5 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte (z. aktuelle Anwendung von NSAIDs, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt während der letzten 6 Monate)
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, Heparin, eluiertes Medikament oder Stent
  4. Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) aufgrund einer kombinierten schweren Erkrankung
  5. Merkmale der Läsion 1) Linke Haupterkrankung 2) Transplantatgefäße
  6. Hämatologische Erkrankung (Neutropenie <3000/mm3, Thrombozytopenie <100.000/mm3)
  7. Leberfunktionsstörung, Anstieg der Leberenzyme (ALT und AST) um das Dreifache des Normalwerts
  8. Nierenfunktionsstörung, Kreatinin 2,0 mg/dL
  9. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  10. Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten.
  11. Geplante größere Operation innerhalb der nächsten 6 Monate mit der Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cilostazol
Cilostazol 100 mg
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARATOR: Duale Therapiegruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 Tablette Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 Jahr nach PCI
zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefäßes
Zum Zeitpunkt 1 Jahr nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Zum 1-Jahres-Zeitpunkt und jährlich bis zu 3 Jahre nach PCI
  1. Zusammengesetzt aus schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen (MACE), einschließlich Tod, Q-MI, Non-Q-MI und Zielläsion oder Revaskularisation des Gefäßes
  2. Revaskularisation des Zielgefäßes
  3. Revaskularisierung der Zielläsion
  4. Stentthrombose (sicher/wahrscheinlich)
  5. Ischämischer Schlaganfall
  6. Herzinfarkt
  7. Unerwünschte Ereignisse während der Studienzeit
Zum 1-Jahres-Zeitpunkt und jährlich bis zu 3 Jahre nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRF2010-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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