Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol-kezelést követő gyógyszerelúciós sztentelés csökkenti a súlyos szívelégtelenségeket (DECREASE-PCI)

2015. november 13. frissítette: Seung-Jung Park

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 4. fázisú vizsgálat a háromszoros vérlemezke-ellenes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kettős vérlemezke-ellenes terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiket koszorúér-betegségben gyógyszeres eluáló stenttel kezeltek

A DECREASE-PCI vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 4. fázisú vizsgálat a hármas thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel összehasonlítva a koszorúér-betegség miatt DES-vel kezelt betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hármas thrombocyta-aggregáció terápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a kettős (standard) thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel a koszorúér-betegség kezelésére gyógyszer-elúciós stent (DES) beültetéssel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer-elúciós stent (DES) használata csökkentette a resztenózis gyakoriságát és az ismételt revaszkularizáció szükségességét a csupasz fém stentek (BMS) használatához képest. Ezért a DES beültetés az alapértelmezett stratégia a koszorúér-betegség kezelésében. A DES alkalmazása ellenére azonban a restenosis, az ezt követő ismételt revascularisatio és a kapcsolódó szívesemények (stent thrombosis, miokardiális infarktus) továbbra is jelentős klinikai problémát jelentenek a rutin gyakorlatban, különösen az összetett léziók részhalmazaiban.

Koreában 21 központban 2110 beteget vesznek fel, akik sikeresen beültették a dug eluating stent-beültetést. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kizárási kritériumok nélkül, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, 1:1 arányban randomizálják a) hármas terápiára (aszpirin+klopidogrel+cilostazol) vagy b) kettős terápiás csoportra (Aspirin+Clopidogrel+Placebo). Minden betegnek vakon 100 mg cilostazolt (1 tabletta naponta) vagy megfelelő placebót (1 tabletta naponta kétszer) kapnak 1:1 arányban, és 1 évre írják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Sejong General Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang Univ. Bucheon Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SMA-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • St.Carollo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Klinikai

  1. Anginás és dokumentált ischaemiás betegek vagy dokumentált csendes ischaemiás betegek
  2. Olyan betegek, akik jogosultak és sikeresen jelentkeztek DES beültetésre
  3. Életkor >18 év
  4. A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

2. Angiográfiás

  1. De novo lézió vagy restenotikus elváltozások
  2. Százalékos átmérő szűkület ≥50%
  3. Referencia edényméret 2,5 mm vizuális becslés alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben (pl. NSAID-ok jelenlegi alkalmazása, felső GI-vérzés az elmúlt 6 hónapban)
  2. Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes nők)
  3. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat kontrasztanyagra, heparinra, stent eluált gyógyszerére
  4. Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 1 év) kombinált súlyos betegség miatt
  5. Az elváltozás jellemzői 1) Bal fő betegség 2) Átültetett erek
  6. Hematológiai betegség (Neutropenia <3000/mm3, Thrombocytopenia <100.000/mm3)
  7. Májműködési zavar, a májenzimek (ALT és AST) emelkedése a normális 3-szorosa
  8. Veseműködési zavar, kreatinin 2,0 mg/dl
  9. Ellenjavallat az aszpirin, a klopidogrél vagy a cilosztazol alkalmazása
  10. Stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül.
  11. A következő 6 hónapon belül tervezett nagy műtétet a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés megszakításával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cilosztazol
cilosztazol 100 mg
Drog: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Más nevek:
  • Pletaal
PLACEBO_COMPARATOR: kettős terápiás csoport
Placebo
Drog: Placebo
Placebo 1 tabletta licit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 1 évvel a PCI után
bármely haláleset, szívinfarktus, ischaemiás stroke, cél ér revaszkularizáció összessége
1 évvel a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 1 éves időpontban és évente legfeljebb 3 évig a PCI után
  1. Jelentős szívvel kapcsolatos mellékhatások (MACE) összetettsége, beleértve a halált, a Q-MI-t, a nem Q-MI-t és a célléziót vagy az ér revaszkularizációját
  2. Cél ér revaszkularizáció
  3. Céllézió revaszkularizáció
  4. Sztent trombózis (határozott/valószínű)
  5. Ischaemiás stroke
  6. Miokardiális infarktus
  7. Nemkívánatos események a tanulmányi időszak alatt
1 éves időpontban és évente legfeljebb 3 évig a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-Jung Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center University of Ulsan College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVRF2010-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Cilostazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel