全身性硬化症における微小循環血流および内皮前駆細胞に対するシルデナフィルの効果
2016年10月12日 更新者：Fernando Villela Andrigueti、Federal University of São Paulo
全身性硬化症患者における微小循環血流および内皮前駆細胞に対するシルデナフィルの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
全身性硬化症の初期段階は、炎症性および微小血管系の変化によって特徴付けられます。
クエン酸シルデナフィルは、血管拡張効果があり、血管新生を促進することが示されています。
この研究の目的は、レーザードップラーイメージングを使用して、全身性硬化症患者の手の血流に対するクエン酸シルデナフィルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
進行性微小血管障害および内皮機能障害は、全身性硬化症の初期段階で確認されます。
これらの変化は、血管内腔の進行性の減少、血流の減少、慢性的な低酸素状態をもたらし、指の潰瘍、指の孔食、さらに深刻な場合には手足の壊疽や切断につながる可能性があります。
全身性硬化症 (SS) に続発するレイノー現象を有する患者の微小循環血流に対するシルデナフィルの効果を評価することを目的とした研究はほとんどありません。
さらに、SS患者の内皮前駆細胞の数と機能に対するこの薬の効果を評価した研究はありません。
レーザー ドップラー イメージング (LDI) の比較的新しい技術は、表在皮膚微小血管血流の客観的な測定を可能にし、寒冷刺激または SSc 患者の治療に応答したデジタル微小血管反応性の評価における有望なアプローチを構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology（1980）の分類基準による全身性硬化症で、診断から4年以内
- LeRoy and Medsger (2001) によって定義された早期全身性硬化症
- 週に6回以上のレイノー発作
- -研究手順を開始する前に、被験者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙
- 全身性強皮症以外の末梢血管障害または中枢血管障害
- コントロール不良の糖尿病
- 肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -シクロスポリン、プロスタノイド、ボセンタン、またはPDE-5阻害剤の現在の使用（無作為化中の現在のシルデナフィルの使用を含む）
- -過去6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、または生命を脅かす心臓病の病歴
- 交感神経切除術の歴史
- 収縮期血圧 < 85mmHg
- 強皮症腎クリーゼの病歴
- -シルデナフィルまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 網膜色素変性症の病歴
- 硝酸塩の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
経口クエン酸シルデナフィル、50mg、b.i.d.
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経口シルデナフィル シトラート、50mg b.i.d.、8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ錠剤 (クエン酸シルデナフィル 50mg と同一)、b.i.d.
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クエン酸シルデナフィルの錠剤に類似したプラセボ錠剤、8週間のb.i.d
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷たい刺激の前にレーザー ドップラー イメージング (LDI) によって測定されたデジタル皮膚微小血管血流
時間枠：8週間
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レーザー ドップラー イメージングによって測定され、任意の灌流単位 (p.u.) で表される 4 つの内側指の指血流。
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8週間
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冷刺激後のレーザー ドップラー イメージング (LDI) によって測定されたデジタル皮膚微小血管血流。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイノー現象発作の毎日の頻度
時間枠：8週間
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1 週間の日記に自己登録した RP 攻撃の毎日の頻度。
手/指の蒼白またはチアノーゼのエピソードはすべてRP攻撃と見なされ、患者は、医療訪問の前に、1週間の日記にそのようなエピソードの1日の量を登録することになっていました.
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando V Andrigueti, MD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAPESP 2011/00012-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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