Efeito do Sildenafil no Fluxo Sanguíneo Microcirculatório e nas Células Progenitoras Endoteliais na Esclerose Sistêmica
12 de outubro de 2016 atualizado por: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo
Efeito do Sildenafil no Fluxo Sanguíneo Microcirculatório e nas Células Progenitoras Endoteliais em Pacientes com Esclerose Sistêmica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
As fases iniciais da esclerose sistêmica são caracterizadas por alterações inflamatórias e microvasculares.
O citrato de sildenafila demonstrou ter efeitos vasodilatadores e aumentar a vasculogênese.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do citrato de sildenafila no fluxo sanguíneo das mãos de pacientes com esclerose sistêmica, por meio do Laser Doppler Imaging.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microangiopatia progressiva e a disfunção endotelial são identificadas nas fases iniciais da esclerose sistêmica.
Essas alterações podem resultar em redução progressiva do lúmen do vaso, diminuição do fluxo sanguíneo e estado de hipóxia crônica resultando em úlceras digitais, pitting digital e, em casos mais graves, gangrena e amputação das extremidades.
Poucos estudos objetivaram avaliar os efeitos do Sildenafil sobre o fluxo sanguíneo microcirculatório em pacientes com fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica (ES).
Além disso, nenhum estudo avaliou o efeito dessa droga sobre o número e a função das células progenitoras endoteliais em pacientes com SS.
A técnica relativamente nova de imagem a laser Doppler (LDI) permite uma medida objetiva do fluxo sanguíneo microvascular cutâneo superficial e constitui uma abordagem promissora na avaliação da vasorreatividade microvascular digital em resposta ao estímulo frio ou em resposta ao tratamento em pacientes com ES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (1980) com até 4 anos de diagnóstico
- Esclerose sistêmica precoce conforme definido por LeRoy e Medsger (2001)
- 6 ou mais crises de Raynaud por semana
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos sujeitos antes de iniciar os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Fumar
- Vasculopatia periférica ou central, exceto esclerose sistêmica
- Diabetes Descontrolado
- Doença hepática
- Mulher grávida ou lactante
- Uso atual de ciclosporina, prostanóides, bosentana ou quaisquer inibidores de PDE-5 (incluindo uso atual de Sildenafil durante a randomização)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou condição cardíaca com risco de vida nos últimos 6 meses
- Histórico de simpatectomia cirúrgica
- Pressão arterial sistólica < 85 mm Hg
- História de crise renal esclerodérmica
- Hipersensibilidade conhecida ao Sildenafil ou a qualquer um dos excipientes
- História da Retinite Pigmentosa
- Uso atual de nitratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
Citrato de sildenafil oral, 50 mg, b.i.d.
|
Citratro de sildenafil oral, 50 mg b.i.d., 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula placebo (idêntica ao citrato de Sildenafil 50mg), b.i.d.
|
Pílulas placebo semelhantes às pílulas de citrato de sildenafil, b.i.d por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo Sanguíneo Microvascular da Pele Digital Medido por Imagem a Laser Doppler (LDI) Antes do Estímulo de Frio
Prazo: 8 semanas
|
Fluxo sanguíneo dos quatro dedos mediais, medido por imagem Doppler a laser e expresso em unidades de perfusão arbitrárias (p.u.).
|
8 semanas
|
|
Fluxo sanguíneo microvascular da pele digital medido por imagem a laser Doppler (LDI) após estímulo frio.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência diária dos ataques do fenômeno de Raynaud
Prazo: 8 semanas
|
Frequência diária de ataques de RP como auto-registrados em um diário de 1 semana.
Qualquer episódio de palidez ou cianose da mão/dedos foi considerado como um ataque de FRy, e os pacientes deveriam registrar a quantidade diária de tais episódios em um diário de 1 semana, antes da consulta médica.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Vasculares Periféricas
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia Localizada
- Doença de Raynaud
- Esclerodermia Limitada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- FAPESP 2011/00012-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .