Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sildenafil på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og endotelstamceller i systemisk sklerose

12. oktober 2016 opdateret af: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effekt af sildenafil på den mikrocirkulatoriske blodstrøm og på de endoteliale stamceller hos patienter med systemisk sklerose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Tidlige faser af systemisk sklerose er karakteriseret ved inflammatoriske og mikrovaskulaturændringer. Sildenafilcitrat har vist sig at have vasodilaterende virkninger og at øge vaskulogenesen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sildenafilcitrat på håndblodstrømmen hos patienter med systemisk sklerose ved hjælp af laserdoppler-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressiv mikroangiopati og endotel dysfunktion er identificeret i tidlige faser af systemisk sklerose. Disse ændringer kan resultere i progressiv reduktion af karlumen, nedsat blodgennemstrømning og en tilstand af kronisk hypoksi, der resulterer i digitale sår, digital pitting og, i mere alvorlige tilfælde, koldbrand og amputation af ekstremiteterne. Få undersøgelser havde til formål at evaluere virkningerne af Sildenafil på den mikrocirkulatoriske blodgennemstrømning hos patienter med Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (SS). Desuden har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​dette lægemiddel på antallet og funktionen af ​​endotelstamceller hos SS-patienter. Den relativt nye teknik med laser-doppler-billeddannelse (LDI) tillader en objektiv måling af overfladisk kutan mikrovaskulær blodgennemstrømning og udgør en lovende tilgang til vurdering af den digitale mikrovaskulære vasoreaktivitet som reaktion på kuldestimulus eller som reaktion på behandling hos SSc-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sklerose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (1980) med højst 4 år siden diagnosen
  • Tidlig systemisk sklerose som defineret af LeRoy og Medsger (2001)
  • 6 eller flere Raynauds krise om ugen
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forsøgspersonerne før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Perifer eller central vaskulopati bortset fra systemisk sklerose
  • Ukontrolleret diabetes
  • Lever sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Nuværende brug af cyclosporin, prostanoider, bosentan eller andre PDE-5-hæmmere (inklusive nuværende brug af Sildenafil under randomisering)
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller livstruende hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om kirurgisk sympatektomi
  • Systolisk blodtryk < 85 mm Hg
  • Historie om sklerodermi nyrekrise
  • Kendt overfølsomhed over for Sildenafil eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Retinitis Pigmentosas historie
  • Nuværende brug af nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil citrat
Oral sildenafilcitrat, 50mg, b.i.d.
Medicin: Sildenafil citrat
Oral sildenafilcitrater, 50mg b.i.d., 8 uger
Andre navne:
  • Sildenafilcitrat, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasilien
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-pille (identisk med Sildenafilcitrat 50mg), b.i.d.
Medicin: Placebo (sukkerpille)
Placebo piller svarende til sildenafil citrat piller, b.i.d i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital hud mikrovaskulær blodgennemstrømning målt ved laser-doppler-billeddannelse (LDI) før kuldestimulus
Tidsramme: 8 uger
Fingerblodstrømning af de fire mediale fingre, målt ved laser-doppler-billeddannelse og udtrykt i vilkårlige perfusionsenheder (p.u.).
8 uger
Digital hud mikrovaskulær blodgennemstrømning målt ved laser-doppler-billeddannelse (LDI) efter kuldestimulus.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hyppighed af Raynauds fænomenangreb
Tidsramme: 8 uger
Daglig frekvens af RP-anfald som selvregistreret i en 1-uges dagbog. Enhver episode af bleghed eller cyanose i hånden/fingrene blev betragtet som et RP-anfald, og patienterne skulle registrere den daglige mængde af sådanne episoder på en 1-uges dagbog før lægebesøget.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner