Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin vaikutus mikroverenkiertoon ja endoteelin esisoluihin systeemisessä skleroosissa

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Sildenafiilin vaikutus mikroverenkiertoon ja endoteelin esisoluihin potilailla, joilla on systeeminen skleroosi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Systeemisen skleroosin alkuvaiheille on ominaista tulehdukselliset ja mikroverisuonimuutokset. Sildenafiilisitraatilla on osoitettu olevan verisuonia laajentavia vaikutuksia ja tehostavan verisuonia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sildenafiilisitraatin vaikutusta systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden käsien verenkiertoon laser-doppler-kuvauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen mikroangiopatia ja endoteelin toimintahäiriö tunnistetaan systeemisen skleroosin varhaisissa vaiheissa. Nämä muutokset voivat johtaa verisuonen luumenin asteittaiseen vähenemiseen, verenvirtauksen heikkenemiseen ja krooniseen hypoksiaan, mikä johtaa sormihaavoihin, sormien pisteytykseen ja vaikeimmissa tapauksissa kuolioon ja raajojen amputaatioon. Muutamissa tutkimuksissa pyrittiin arvioimaan sildenafiilin vaikutuksia mikroverenkiertoon potilailla, joilla on systeemisen skleroosin (SS) aiheuttama Raynaudin ilmiö. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu tämän lääkkeen vaikutusta endoteelisolujen määrään ja toimintaan SS-potilailla. Suhteellisen uusi laser-Doppler-kuvaustekniikka (LDI) mahdollistaa pinnallisen ihon mikrovaskulaarisen verenvirtauksen objektiivisen mittaamisen ja muodostaa lupaavan lähestymistavan digitaalisen mikrovaskulaarisen vasoreaktiivisuuden arvioinnissa vasteena kylmäärsykkeelle tai vasteena hoitoon SSc-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen skleroosi American College of Rheumatologyn (1980) luokituskriteerien mukaan, enintään 4 vuotta diagnoosista
  • Varhainen systeeminen skleroosi LeRoyn ja Medsgerin (2001) määrittelemällä tavalla
  • 6 tai enemmän Raynaudin kriisiä viikossa
  • Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Muu perifeerinen tai keskusvaskulopatia kuin systeeminen skleroosi
  • Hallitsematon diabetes
  • Maksasairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Syklosporiinin, prostanoidien, bosentaanin tai minkä tahansa PDE-5-estäjien nykyinen käyttö (mukaan lukien nykyinen sildenafiilin käyttö satunnaistamisen aikana)
  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai henkeä uhkaava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kirurgisen sympatektomian historia
  • Systolinen verenpaine < 85 mmHg
  • Skleroderman munuaiskriisin historia
  • Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille tai jollekin apuaineelle
  • Retinitis Pigmentosan historia
  • Nitraattien nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti
Suun kautta otettava sildenafiilisitraatti, 50 mg, b.i.d.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Suun kautta otettava sildenafiilisitraatti, 50 mg b.i.d., 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Sildenafiilisitraatti, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasilia
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebopilleri (identtinen sildenafiilisitraatti 50 mg), i.d.
Lääke: Plasebo (sokeripilleri)
Sildenafiilisitraattipillerien kaltaiset lumelääkkeet, i.d. 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen ihon mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitattuna laser-dopplerkuvauksella (LDI) ennen kylmäärsytystä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Neljän mediaalisen sormen sormen verenvirtaus mitattuna laser-Doppler-kuvauksella ja ilmaistu mielivaltaisina perfuusioyksiköinä (p.u).
8 viikkoa
Digitaalinen ihon mikrovaskulaarinen verenvirtaus mitattuna laser-doppler-kuvauksella (LDI) kylmäärsykkeen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raynaud'n ilmiökohtaisten hyökkäysten päivittäinen taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RP-hyökkäysten päivittäinen esiintymistiheys itse rekisteröitynä viikon päiväkirjaan. Mikä tahansa käden/sormien kalpeus tai syanoosin jakso katsottiin RP-kohtaukseksi, ja potilaiden piti rekisteröidä tällaisten kohtausten päivittäinen määrä 1 viikon päiväkirjaan ennen lääkärikäyntiä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPESP 2011/00012-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa