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Wirkung von Sildenafil auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und endotheliale Vorläuferzellen bei systemischer Sklerose

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Wirkung von Sildenafil auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und auf die endothelialen Vorläuferzellen bei Patienten mit systemischer Sklerose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die frühen Phasen der systemischen Sklerose sind durch entzündliche und mikrovaskuläre Veränderungen gekennzeichnet. Es wurde gezeigt, dass Sildenafilcitrat gefäßerweiternde Wirkungen hat und die Vaskulogenese verstärkt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Durchblutung der Hände von Patienten mit systemischer Sklerose unter Verwendung von Laser-Doppler-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progressive Mikroangiopathie und endotheliale Dysfunktion werden in frühen Phasen der systemischen Sklerose identifiziert. Diese Veränderungen können zu einer fortschreitenden Verringerung des Gefäßlumens, einer verminderten Durchblutung und einem Zustand chronischer Hypoxie führen, die zu digitalen Ulzerationen, digitalen Vertiefungen und in schwereren Fällen zu Gangrän und Amputation der Extremitäten führt. Nur wenige Studien zielten darauf ab, die Auswirkungen von Sildenafil auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss bei Patienten mit Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose (SS) zu bewerten. Darüber hinaus hat keine Studie die Wirkung dieses Medikaments auf die Anzahl und Funktion von endothelialen Vorläuferzellen bei SS-Patienten untersucht. Die relativ neue Technik der Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) ermöglicht eine objektive Messung des oberflächlichen kutanen mikrovaskulären Blutflusses und stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Beurteilung der digitalen mikrovaskulären Vasoreaktivität als Reaktion auf Kältereiz oder als Reaktion auf die Behandlung bei SSc-Patienten dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Sklerose nach den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (1980) mit nicht mehr als 4 Jahren seit der Diagnose
  • Frühe systemische Sklerose nach LeRoy und Medsger (2001)
  • 6 oder mehr Raynaud-Krise pro Woche
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden vor Beginn der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Periphere oder zentrale Vaskulopathie außer systemischer Sklerose
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Leber erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Anwendung von Cyclosporin, Prostanoiden, Bosentan oder anderen PDE-5-Hemmern (einschließlich aktueller Sildenafil-Anwendung während der Randomisierung)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der chirurgischen Sympathektomie
  • Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg
  • Geschichte der Sklerodermie-Nierenkrise
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Geschichte der Retinitis Pigmentosa
  • Aktuelle Verwendung von Nitraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat
Orales Sildenafilcitrat, 50 mg, b.i.d.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Orales Sildenafil-Citrat, 50 mg zweimal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasilien
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Pille (identisch mit Sildenafil Citrat 50 mg), b.i.d.
Arzneimittel: Placebo (Zuckerpille)
Placebo-Pillen ähnlich wie Sildenafil-Citrat-Pillen, b.i.d für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler mikrovaskulärer Blutfluss der Haut, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) vor Kältereiz
Zeitfenster: 8 Wochen
Fingerdurchblutung der vier medialen Finger, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung und ausgedrückt in willkürlichen Perfusionseinheiten (p.u.).
8 Wochen
Digitaler mikrovaskulärer Blutfluss der Haut, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) nach Kältereiz.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Häufigkeit von Attacken des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: 8 Wochen
Tägliche Häufigkeit von RP-Angriffen, wie in einem 1-Wochen-Tagebuch selbst registriert. Jede Episode von Blässe oder Zyanose der Hand/Finger wurde als RP-Attacke angesehen, und die Patienten sollten die tägliche Anzahl solcher Episoden vor dem Arztbesuch in einem 1-Wochen-Tagebuch registrieren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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