Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sildenafilu na mikrocirkulační průtok krve a endoteliální progenitorové buňky u systémové sklerózy

12. října 2016 aktualizováno: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Účinek sildenafilu na mikrocirkulační průtok krve a na endoteliální progenitorové buňky u pacientů se systémovou sklerózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Časné fáze systémové sklerózy jsou charakterizovány zánětlivými a mikrovaskulatárními změnami. Bylo prokázáno, že sildenafil citrát má vazodilatační účinky a zvyšuje vaskulogenezi. Účelem této studie je vyhodnotit účinek sildenafil citrátu na prokrvení rukou pacientů se systémovou sklerózou pomocí laserového dopplerovského zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní mikroangiopatie a endoteliální dysfunkce jsou identifikovány v časných fázích systémové sklerózy. Tyto změny mohou vést k progresivní redukci průsvitu cévy, sníženému průtoku krve a stavu chronické hypoxie vedoucí k vředům na prstech, digitálním důlkům a v závažnějších případech ke gangréne a amputaci končetin. Několik studií se zaměřovalo na hodnocení účinků sildenafilu na mikrocirkulační průtok krve u pacientů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze (SS). Navíc žádná studie nehodnotila účinek tohoto léku na počet a funkci endoteliálních progenitorových buněk u pacientů se SS. Relativně nová technika laserového dopplerovského zobrazování (LDI) umožňuje objektivní měření povrchového kožního mikrovaskulárního průtoku krve a představuje slibný přístup v hodnocení digitální mikrovaskulární vazoreaktivity v reakci na chladový stimul nebo v reakci na léčbu u pacientů se SSc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémová skleróza podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (1980) s ne více než 4 roky od diagnózy
  • Časná systémová skleróza definovaná LeRoyem a Medsgerem (2001)
  • 6 nebo více Raynaudových krizí za týden
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjekty před zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Periferní nebo centrální vaskulopatie jiná než systémová skleróza
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nemoc jater
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současné užívání cyklosporinu, prostanoidů, bosentanu nebo jakýchkoli inhibitorů PDE-5 (včetně současného užívání sildenafilu během randomizace)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo život ohrožujícího srdečního stavu během posledních 6 měsíců
  • Historie chirurgické sympatektomie
  • Systolický krevní tlak < 85 mm Hg
  • Anamnéza sklerodermické renální krize
  • Známá přecitlivělost na sildenafil nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Historie retinitis Pigmentosa
  • Současné použití dusičnanů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát
Orální sildenafil citrát, 50 mg, b.i.d.
Lék: Sildenafil citrát
Perorální sildenafil citratre, 50 mg b.i.d., 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Sildenafil citrát, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brazílie
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulka (stejná jako Sildenafil citrát 50 mg), b.i.d.
Lék: Placebo (cukrová pilulka)
Placebo pilulky podobné pilulkám sildenafil citrát, b.i.d po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální kožní mikrovaskulární průtok krve měřený laserovým dopplerovským zobrazením (LDI) před studeným stimulem
Časové okno: 8 týdnů
Prokrvení prstů čtyř mediálních prstů, měřeno laserovým dopplerovským zobrazením a vyjádřeno v libovolných perfuzních jednotkách (p.u.).
8 týdnů
Digitální kožní mikrovaskulární průtok krve měřený laserovým dopplerovským zobrazením (LDI) po studeném stimulu.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní frekvence útoků Raynaudova fenoménu
Časové okno: 8 týdnů
Denní frekvence RP útoků jako self registrovaná v 1-týdenním deníku. Jakákoli epizoda bledosti nebo cyanózy ruky/prstů byla považována za RP záchvat a pacienti si měli zaznamenat denní množství takových epizod do týdenního deníku před návštěvou lékaře.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP 2011/00012-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit