Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sildenafil på mikrosirkulatorisk blodstrøm og endotel stamceller i systemisk sklerose

12. oktober 2016 oppdatert av: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effekt av sildenafil på mikrosirkulatorisk blodstrøm og på endoteliale stamceller hos pasienter med systemisk sklerose: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Tidlige faser av systemisk sklerose er preget av inflammatoriske og mikrovaskulaturendringer. Sildenafilcitrat har vist seg å ha vasodilaterende effekter og å øke vaskulogenesen. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sildenafilcitrat på håndblodstrømmen til pasienter med systemisk sklerose, ved hjelp av laserdoppleravbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Progressiv mikroangiopati og endotelial dysfunksjon er identifisert i tidlige faser av systemisk sklerose. Disse endringene kan resultere i progressiv reduksjon av karlumen, nedsatt blodstrøm og en tilstand av kronisk hypoksi som resulterer i digitale sår, digital pitting og, i mer alvorlige tilfeller, koldbrann og amputasjon av ekstremitetene. Få studier hadde som mål å evaluere effekten av Sildenafil på den mikrosirkulatoriske blodstrømmen hos pasienter med Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (SS). Dessuten har ingen studie evaluert effekten av dette stoffet på antall og funksjon av endoteliale stamceller hos SS-pasienter. Den relativt nye teknikken for laser-doppleravbildning (LDI) tillater en objektiv måling av overfladisk kutan mikrovaskulær blodstrøm og utgjør en lovende tilnærming i vurderingen av den digitale mikrovaskulære vasoreaktiviteten som respons på kuldestimulus eller som respons på behandling hos SSc-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sklerose i henhold til klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology (1980) med ikke mer enn 4 år siden diagnosen
  • Tidlig systemisk sklerose som definert av LeRoy og Medsger (2001)
  • 6 eller flere Raynauds krise per uke
  • Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonene før igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Perifer eller sentral vaskulopati annet enn systemisk sklerose
  • Ukontrollert diabetes
  • Leversykdom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nåværende bruk av ciklosporin, prostanoider, bosentan eller andre PDE-5-hemmere (inkludert nåværende Sildenafil-bruk under randomisering)
  • Anamnese med slag, hjerteinfarkt eller livstruende hjertetilstand i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om kirurgisk sympatektomi
  • Systolisk blodtrykk < 85 mm Hg
  • Historie om sklerodermi nyrekrise
  • Kjent overfølsomhet overfor Sildenafil eller noen av hjelpestoffene
  • Historie om Retinitis Pigmentosa
  • Nåværende bruk av nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil sitrat
Oral sildenafilcitrat, 50 mg, b.i.d.
Legemiddel: Sildenafil sitrat
Oral sildenafil citratre, 50mg b.i.d., 8 uker
Andre navn:
  • Sildenafil citrate, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasil
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo-pille (identisk med Sildenafil citrate 50mg), b.i.d.
Legemiddel: Placebo (sukkerpille)
Placebo-piller som ligner på sildenafilcitrat-piller, b.i.d i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital hudmikrovaskulær blodstrøm målt ved laserdoppleravbildning (LDI) før kuldestimulus
Tidsramme: 8 uker
Fingerblodstrøm av de fire mediale fingrene, målt ved laser-doppler-avbildning og uttrykt i vilkårlige perfusjonsenheter (p.u.).
8 uker
Digital hudmikrovaskulær blodstrøm målt ved hjelp av laserdoppleravbildning (LDI) etter kuldestimulus.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig frekvens av Raynauds fenomenangrep
Tidsramme: 8 uker
Daglig frekvens av RP-anfall som selvregistrert i en 1-ukers dagbok. Enhver episode med blekhet eller cyanose i hånden/fingrene ble ansett som et RP-anfall, og pasientene skulle registrere den daglige mengden av slike episoder i en 1-ukes dagbok, før legebesøket.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere