Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na przepływ krwi w mikrokrążeniu i komórki progenitorowe śródbłonka w twardzinie układowej

12 października 2016 zaktualizowane przez: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Wpływ syldenafilu na przepływ krwi w mikrokrążeniu i na komórki progenitorowe śródbłonka u pacjentów z twardziną układową: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wczesne fazy twardziny układowej charakteryzują się zmianami zapalnymi i zmianami w mikrokrążeniu. Wykazano, że cytrynian sildenafilu ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nasila tworzenie naczyń. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu cytrynianu sildenafilu na przepływ krwi w dłoniach pacjentów z twardziną układową za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępująca mikroangiopatia i dysfunkcja śródbłonka są identyfikowane we wczesnych fazach twardziny układowej. Zmiany te mogą prowadzić do stopniowego zmniejszania światła naczynia, zmniejszenia przepływu krwi i stanu przewlekłego niedotlenienia, skutkującego owrzodzeniami palców, wżełami na palcach, aw cięższych przypadkach gangreną i amputacją kończyn. Niewiele badań miało na celu ocenę wpływu syldenafilu na przepływ krwi w mikrokrążeniu u pacjentów z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej (SS). Ponadto żadne badanie nie oceniało wpływu tego leku na liczbę i funkcję komórek progenitorowych śródbłonka u pacjentów z SS. Stosunkowo nowa technika laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI) pozwala na obiektywny pomiar powierzchownego skórnego przepływu mikrokrążenia i stanowi obiecujące podejście w ocenie wazoreaktywności mikrokrążenia palców w odpowiedzi na bodziec zimny lub w odpowiedzi na leczenie u pacjentów z SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Twardzina układowa według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (1980) z nie więcej niż 4 latami od rozpoznania
  • Wczesna twardzina układowa według definicji LeRoya i Medsgera (2001)
  • 6 lub więcej kryzysów Raynauda tygodniowo
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestników przed rozpoczęciem procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Obwodowa lub centralna waskulopatia inna niż twardzina układowa
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroba wątroby
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecne stosowanie cyklosporyny, prostanoidów, bozentanu lub jakichkolwiek inhibitorów PDE-5 (w tym aktualne stosowanie syldenafilu podczas randomizacji)
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub zagrażającej życiu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia sympatektomii chirurgicznej
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg
  • Historia twardzinowego kryzysu nerkowego
  • Znana nadwrażliwość na syldenafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia barwnikowego siatkówki
  • Bieżące wykorzystanie azotanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu doustnie, 50 mg, 2 razy na dobę
Lek: Cytrynian sildenafilu
Doustny cytrynian syldenafilu, 50 mg 2 razy dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Cytrynian sildenafilu, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brazylia
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo (identyczna z cytrynianem sildenafilu 50 mg), dwa razy na dobę
Lek: Placebo (pigułka cukrowa)
Tabletki placebo podobne do tabletek z cytrynianem sildenafilu, dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy przepływ krwi w mikronaczyniach skóry mierzony za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI) przed zimnym bodźcem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przepływ krwi w palcach czterech środkowych palców, mierzony za pomocą laserowego obrazowania Dopplera i wyrażany w dowolnych jednostkach perfuzji (j.m.).
8 tygodni
Cyfrowy mikronaczyniowy przepływ krwi w skórze mierzony za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI) po zimnym bodźcu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstotliwość ataków zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dzienna częstotliwość ataków RP jako samozarejestrowana w 1-tygodniowym dzienniku. Każdy epizod bladości lub sinicy dłoni/palców był traktowany jako napad RP, a pacjenci mieli odnotowywać dzienną ilość takich epizodów w dzienniczku, przed wizytą lekarską.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj