Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sildenafil på mikrocirkulationsblodflödet och endotelceller vid systemisk skleros

12 oktober 2016 uppdaterad av: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effekt av sildenafil på det mikrocirkulatoriska blodflödet och på endotelcellerna hos patienter med systemisk skleros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Tidiga faser av systemisk skleros kännetecknas av inflammatoriska och mikrovaskulaturförändringar. Sildenafilcitrat har visat sig ha vasodilaterande effekter och förbättra vaskulogenesen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sildenafilcitrat på handblodflödet hos patienter med systemisk skleros, med hjälp av laserdoppleravbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Progressiv mikroangiopati och endoteldysfunktion identifieras i tidiga faser av systemisk skleros. Dessa förändringar kan resultera i progressiv minskning av kärllumen, minskat blodflöde och ett tillstånd av kronisk hypoxi som resulterar i digitala sår, digitala pitting och, i svårare fall, kallbrand och amputation av extremiteterna. Få studier syftade till att utvärdera effekterna av Sildenafil på det mikrocirkulatoriska blodflödet hos patienter med Raynauds fenomen sekundärt till systemisk skleros (SS). Dessutom har ingen studie utvärderat effekten av detta läkemedel på antalet och funktionen av endotelceller hos SS-patienter. Den relativt nya tekniken för laserdoppleravbildning (LDI) möjliggör en objektiv mätning av ytligt kutant mikrovaskulärt blodflöde och utgör ett lovande tillvägagångssätt vid bedömningen av den digitala mikrovaskulära vasoreaktiviteten som svar på kallstimulans eller som svar på behandling hos SSc-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk skleros enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (1980) med högst 4 år sedan diagnosen
  • Tidig systemisk skleros enligt definition av LeRoy och Medsger (2001)
  • 6 eller fler Raynauds kriser per vecka
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna innan studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Perifer eller central vaskulopati annan än systemisk skleros
  • Okontrollerad diabetes
  • Leversjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Nuvarande användning av ciklosporin, prostanoider, bosentan eller någon PDE-5-hämmare (inklusive nuvarande användning av Sildenafil under randomisering)
  • Anamnes på stroke, hjärtinfarkt eller livshotande hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Historien om kirurgisk sympatektomi
  • Systoliskt blodtryck < 85 mm Hg
  • Historik om sklerodermi njurkris
  • Känd överkänslighet mot Sildenafil eller något av hjälpämnena
  • Historia om Retinitis Pigmentosa
  • Nuvarande användning av nitrater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafilcitrat
Oralt sildenafilcitrat, 50 mg, b.i.d.
Läkemedel: Sildenafilcitrat
Oral sildenafilcitratre, 50mg b.i.d., 8 veckor
Andra namn:
  • Sildenafilcitrat, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasilien
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo-piller (identiskt med Sildenafilcitrat 50mg), b.i.d.
Läkemedel: Placebo (sockerpiller)
Placebo piller som liknar sildenafil citrat piller, b.i.d i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitalt mikrovaskulärt blodflöde i huden mätt med laserdoppleravbildning (LDI) före kallstimulus
Tidsram: 8 veckor
Fingerblodflöde från de fyra mediala fingrarna, mätt med laserdoppleravbildning och uttryckt i godtyckliga perfusionsenheter (p.u.).
8 veckor
Digitalt mikrovaskulärt blodflöde i huden mätt med laserdoppleravbildning (LDI) efter förkylningsstimulans.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig frekvens av Raynauds fenomenattacker
Tidsram: 8 veckor
Daglig frekvens av RP-attacker som självregistrerad i en 1-veckors dagbok. Varje episod av blekhet eller cyanos i handen/fingrarna betraktades som en RP-attack, och patienterna skulle registrera den dagliga mängden sådana episoder i en 1-veckors dagbok, före läkarbesöket.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på Sildenafilcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera