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Efecto del Sildenafil sobre el Flujo Sanguíneo Microcirculatorio y las Células Progenitoras Endoteliales en la Esclerosis Sistémica

12 de octubre de 2016 actualizado por: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Efecto del sildenafil sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y sobre las células progenitoras endoteliales en pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Las primeras fases de la esclerosis sistémica se caracterizan por alteraciones inflamatorias y de la microvasculatura. Se ha demostrado que el citrato de sildenafilo tiene efectos vasodilatadores y mejora la vasculogénesis. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del citrato de sildenafilo en el flujo sanguíneo de la mano de pacientes con esclerosis sistémica, utilizando imágenes con láser Doppler.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La microangiopatía progresiva y la disfunción endotelial se identifican en fases tempranas de la esclerosis sistémica. Estas alteraciones pueden dar lugar a una reducción progresiva de la luz de los vasos, disminución del flujo sanguíneo y un estado de hipoxia crónica que da lugar a úlceras digitales, pitting digital y, en casos más graves, gangrena y amputación de las extremidades. Pocos estudios tuvieron como objetivo evaluar los efectos de Sildenafil sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio en pacientes con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica (ES). Además, ningún estudio ha evaluado el efecto de este fármaco sobre el número y la función de las células progenitoras endoteliales en pacientes con SS. La técnica relativamente nueva de imágenes por láser Doppler (LDI) permite una medición objetiva del flujo sanguíneo microvascular cutáneo superficial y constituye un enfoque prometedor en la evaluación de la vasorreactividad microvascular digital en respuesta al estímulo de frío o en respuesta al tratamiento en pacientes con SSc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis sistémica según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (1980) con no más de 4 años desde el diagnóstico
  • Esclerosis sistémica temprana según la definición de LeRoy y Medsger (2001)
  • 6 o más crisis de Raynaud por semana
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por los sujetos antes de iniciar los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Vasculopatía periférica o central distinta de la esclerosis sistémica
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad del higado
  • Mujer embarazada o lactante
  • Uso actual de ciclosporina, prostanoides, bosentán o cualquier inhibidor de la PDE-5 (incluido el uso actual de Sildenafil durante la aleatorización)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o afección cardíaca potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Historia de la simpatectomía quirúrgica
  • Presión arterial sistólica < 85 mm Hg
  • Historia de crisis renal de esclerodermia.
  • Hipersensibilidad conocida a Sildenafil o a alguno de los excipientes
  • Historia de la Retinosis Pigmentaria
  • Uso actual de nitratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de sildenafilo
Citrato de sildenafil oral, 50 mg, b.i.d.
Citrato de sildenafil oral, 50 mg b.i.d., 8 semanas
Otros nombres:
  • Citrato de sildenafil, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasil
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldora de placebo (idéntica al citrato de sildenafil de 50 mg), dos veces al día
Pastillas de placebo similares a las pastillas de citrato de sildenafil, dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo microvascular de la piel digital medido por imágenes láser Doppler (LDI) antes del estímulo frío
Periodo de tiempo: 8 semanas
Flujo sanguíneo de los dedos de los cuatro dedos mediales, medido mediante imágenes con láser Doppler y expresado en unidades de perfusión arbitrarias (p.u.).
8 semanas
Flujo sanguíneo microvascular de la piel digital medido por imágenes láser Doppler (LDI) después del estímulo frío.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia diaria de los ataques del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Frecuencia diaria de ataques de RP según lo registrado en un diario de 1 semana. Cualquier episodio de palidez o cianosis de la mano/dedos se consideró como un ataque de RP, y los pacientes debían registrar la cantidad diaria de dichos episodios en un diario de 1 semana, antes de la visita médica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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