西地那非对系统性硬化症微循环血流和内皮祖细胞的影响
2016年10月12日 更新者：Fernando Villela Andrigueti、Federal University of São Paulo
西地那非对系统性硬化症患者微循环血流和内皮祖细胞的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
系统性硬化症的早期阶段以炎症和微血管改变为特征。
西地那非柠檬酸盐已被证明具有血管舒张作用和增强血管生成。
本研究的目的是使用激光多普勒成像评估枸橼酸西地那非对系统性硬化症患者手部血流的影响。
研究概览
详细说明
在系统性硬化症的早期阶段发现进行性微血管病和内皮功能障碍。
这些改变可能导致血管腔逐渐缩小、血流减少和慢性缺氧状态，导致指端溃疡、指端凹陷，在更严重的情况下，会导致坏疽和四肢截肢。
很少有研究旨在评估西地那非对继发于系统性硬化症 (SS) 的雷诺现象患者微循环血流的影响。
此外，尚无研究评估该药物对 SS 患者内皮祖细胞数量和功能的影响。
相对较新的激光多普勒成像 (LDI) 技术可以客观地测量浅表皮肤微血管血流，并且是评估 SSc 患者响应冷刺激或响应治疗的数字微血管血管反应性的一种有前途的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（1980）分类标准的系统性硬化症，诊断后不超过 4 年
- LeRoy 和 Medsger (2001) 定义的早期系统性硬化症
- 每周 6 次或更多次雷诺氏症
- 在开始研究程序之前由受试者提供的书面知情同意书
排除标准：
- 抽烟
- 系统性硬化症以外的外周或中央血管病变
- 不受控制的糖尿病
- 肝病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在使用环孢素、前列腺素、波生坦或任何 PDE-5 抑制剂（包括目前在随机分组期间使用的西地那非）
- 最近 6 个月内有中风、心肌梗塞或危及生命的心脏病史
- 手术交感神经切除术的历史
- 收缩压 < 85mm Hg
- 硬皮病肾危象病史
- 已知对西地那非或任何赋形剂过敏
- 色素性视网膜炎的历史
- 目前使用硝酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：枸橼酸西地那非
口服枸橼酸西地那非，50 毫克，b.i.d.
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口服枸橼酸西地那非，50 毫克 b.i.d.，8 周
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂药丸（与枸橼酸西地那非 50 毫克相同），b.i.d.
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安慰剂药片类似于枸橼酸西地那非药片，b.i.d 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷刺激前激光多普勒成像 (LDI) 测量的数字皮肤微血管血流
大体时间：8周
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四个内侧手指的手指血流量，通过激光多普勒成像测量并以任意灌注单位 (p.u.) 表示。
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8周
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冷刺激后激光多普勒成像 (LDI) 测量的数字皮肤微血管血流。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷诺现象发作的每日频率
大体时间：8周
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在 1 周的日记中自我记录的每日 RP 攻击频率。
手/手指的任何苍白或紫绀发作都被认为是 RP 发作，并且患者应该在就诊之前在 1 周的日记中记录此类发作的每日数量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando V Andrigueti, MD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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